Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale lidocaïne voor de behandeling van pediatrische migraine op de afdeling spoedeisende hulp

31 december 2020 bijgewerkt door: New York City Health and Hospitals Corporation
Het doel van de studie is om het effect van intranasale lidocaïne op de pijnscore bij pediatrische patiënten met migraine te bepalen. Patiënten met aanzienlijke pijn na orale analgetica en die een intraveneuze (IV) mislukte therapie plannen, zullen worden gevraagd om deel te nemen. De helft van de patiënten krijgt intranasaal lidocaïne en de andere helft krijgt een placebo. Pijnscores en bijbehorende migrainesymptomen (d.w.z. misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie, vermijden van activiteiten en aura) worden gecontroleerd en vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij intranasale lidocaïne wordt gebruikt om snelwerkende pijnverlichting te bieden bij pediatrische patiënten die zich presenteren met migraine op een stedelijke afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (SEH). Doorgaans begint de mislukte therapie voor migraine op veel spoedeisende hulpafdelingen met orale analgetica zoals ibuprofen en paracetamol. Veel patiënten met onvoldoende pijnverlichting na orale analgetica zullen echter intraveneuze (IV) medicijnen nodig hebben om hun migrainesymptomen te stoppen. Het kan tot dertig minuten of langer duren voordat deze medicijnen beginnen te werken, waardoor patiënten gedurende die tijd mogelijk aanzienlijke pijn hebben. Ook kan het verkrijgen van IV-toegang bij kinderen tijdrovend en technisch moeilijk zijn, waardoor de tijd voor pijnverlichting verder wordt vertraagd. Proefpersonen zullen intranasaal lidocaïne of placebo krijgen in afwachting van IV-plaatsing en IV-toediening van metoclopramide. Pijnschalen en bijbehorende migrainesymptomen zullen tussen de twee armen worden vergeleken vóór toediening van de studiemedicatie en opnieuw na 5, 10 en 20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Chou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wende Gelb, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die i.v. metoclopramide krijgen omdat hun migraine ongevoelig is voor orale analgetica, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Matige tot ernstige hoofdpijn met NRS-score groter dan of gelijk aan 6
  • Hoofdpijn die tussen de 2 en 72 uur aanhoudt

  • Twee van de volgende:

    1. niet-occipitale locatie van hoofdpijn (frontaal, frontotemporaal of unilateraal)
    2. pulserende of kloppende kwaliteit
    3. verergerd door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit
    4. misselijkheid, braken of beide
    5. fotofobie en/of fonofobie (kan worden afgeleid uit gedrag)

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele vitale functies
  • zwangerschap
  • zogende
  • veranderde mentale toestand
  • ontwikkelingsachterstand
  • hardnekkig braken
  • eerste keer hoofdpijn
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • eerdere bijwerking of allergie voor lidocaïne
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Proefpersonen krijgen een eenmalige dosis van 20 mg 2% lidocaïne (1 ml) via een neusslijmvliesverstuiver
Geneesmiddel: Lidocaïne
Baseline pijnscore en bijbehorende migrainesymptomen (zoals misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie) zullen voor elk onderwerp worden geregistreerd. Onderwerpen zullen dan intranasale lidocaïne ontvangen via een verstuiver. Pijnscores worden na 5, 10 en 20 minuten opnieuw beoordeeld. Verbetering van de bijbehorende symptomen wordt na 20 minuten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
  • 2% Lidocaïne Hydrochloride-oplossing (20 mg/ml)
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een eenmalige dosis van 1 ml 0,9% natriumchloride-oplossing via een neusslijmvliesverstuiver.
Geneesmiddel: Placebo
Baseline pijnscore en bijbehorende migrainesymptomen (zoals misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie) zullen voor elk onderwerp worden geregistreerd. De proefpersonen krijgen vervolgens een 0,9% natriumchloride-oplossing via een verstuiver. Pijnscores worden na 5, 10 en 20 minuten opnieuw beoordeeld. Verbetering van de bijbehorende symptomen wordt na 20 minuten opnieuw beoordeeld.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: De NRS zal worden toegediend voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie bij baseline. Evenals 5 minuten, 10 minuten en 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt om de ernst van de pijn van proefpersonen te beoordelen. Deze pijnschaal is genummerd in stappen van één, met een minimale score van nul en een maximale score van tien. Met nul als "geen pijn", en tien als "ergst mogelijke pijn". We zullen de verandering van de mediane pijnscore vanaf de uitgangswaarde vergelijken met drie afzonderlijke tijdstippen na toediening van studiemedicatie voor de patiënten die intranasale lidocaïne kregen in vergelijking met placebo. Voor deze studie gaan we ervan uit dat een afname van de pijnscore van 3 of meer vanaf de basislijn tot een van de tijdstippen waarop de medicatie na de studie is toegediend, klinisch significant is.
De NRS zal worden toegediend voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie bij baseline. Evenals 5 minuten, 10 minuten en 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met verbetering van bijbehorende symptomen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij baseline en 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De aan- of afwezigheid van misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie, aura en het vermijden van dagelijkse activiteiten zal bij aanvang aan elke proefpersoon worden gevraagd. Na 20 minuten wordt elke proefpersoon gevraagd om "ja" of "nee" te antwoorden als elk geassocieerd symptoom subjectief is verbeterd.
Voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij baseline en 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal proefpersonen dat IV-pijnstillers krijgt
Tijdsspanne: 1 uur
Alle proefpersonen zullen worden bevolen om IV metoclopramide te krijgen. Als de pijn van een proefpersoon aanzienlijk verbetert na intranasale toediening van het geneesmiddel en vóór intraveneuze toediening van metoclopramide, zal metoclopramide worden aangehouden, naar goeddunken van de behandelend arts. Aan het einde van het onderzoek zal de behandelend arts op het gegevensverzamelingsblad noteren of de proefpersoon intraveneuze pijnstillers heeft gekregen.
1 uur
Het aantal proefpersonen met reboundhoofdpijn
Tijdsspanne: 1 uur.
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om "ja" of "nee" te antwoorden als hun hoofdpijn terugkeert 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
1 uur.
Het aantal proefpersonen met reboundhoofdpijn na ontslag
Tijdsspanne: 1 week
Elke proefpersoon wordt binnen 1 week na ontslag gebeld en gevraagd om "ja" of "nee" te antwoorden als ze terugkerende hoofdpijn hadden.
1 week
Het aantal patiënten dat hun intranasale medicatie zou gebruiken de volgende keer dat ze migraine hebben
Tijdsspanne: 1 uur
Aan het einde van het onderzoek wordt alle proefpersonen gevraagd of ze hun intranasale medicatie zouden gebruiken de volgende keer dat ze migraine hebben
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-9278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren