実践ベースの研究ネットワークにおけるチームベースとプライマリケアの臨床医主導の高度なケア計画
Meta-LARCの実践ベースの研究ネットワークにおけるチームベースとプライマリケアの臨床医主導の高度ケア計画を比較するクラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
背景と意義:
多くの人が、経過が大まかに予測可能な慢性疾患を抱えて亡くなっています。 これにより、患者と家族は自分たちにとって何が最も重要かを考え、最期の数か月や人生の終わりに受けたいケアを計画する機会が得られるはずです。 しかし、多くの場合、医療機関はデフォルトでより多くの検査と治療を行うことになり、医療サービスと患者や家族が望むものの間に潜在的な不一致が生じます。
重篤な病気の患者の平均余命が 1 ～ 2 年に達すると、重篤な病気のケア計画が立てられます。 患者は、生活の質に重大な影響を与える可能性のある幅広い選択肢に直面しています。 過去数か月および数日間の計画を立てることで、医療が患者の目標をサポートし、延命介入の希望が尊重されることが保証され、生活の質が向上する可能性があります。 多くの患者にとって、この計画はプライマリケアの現場で行われるべきですが、プライマリケアの実践は過度に拡張されており、臨床医やスタッフは予後について話し合うことを不快に思うことが多く、患者や家族も質問しないことがよくあります。
重症疾患ケア プログラム (SICP) は、あらゆる医療現場で重症患者との現実的で思いやりのある話し合いを促進するための、包括的な実施戦略、トレーニング モジュール、構造化された会話ガイドを提供します。 SICP は広く使用されており、何百人もの臨床医が訓練を受け、何千人もの患者に使用されています。 これは、患者エクスペリエンスの向上とリソースの適切な利用を通じて医療パフォーマンスを最適化し、国民の健康を増進し、臨床医の勤務生活を改善するという 4 つの目的に貢献します。 課題は、プライマリケアで SICP を導入する際に、臨床医を対象とするのとチーム全体を対象とするのとのどちらがより効率的かつ効果的であるかが不明であることです。
研究の目的:
この研究では、プライマリケアにおける SICP の 2 つのモデル、臨床医中心の SICP とチームベースの SICP を比較することで、この重大なギャップを埋めます。 臨床医中心のモデルでは、患者のかかりつけ医が重篤な病気の治療計画を担当しますが、チームベースのモデルでは、役割を超えてタスクが意図的に共有されます。 このクラスターランダム化試験には次の目的があります。
- 目的 1. 余命2年以上の予後を持つ患者のケアと患者の目標の一致および在宅時間の増加という長期的な成果を達成するために、チームベースのSICPと主治医中心のSICPのプライマリケアにおける有効性の比較を評価する。以下。
- AIM 2. 研究期間中に患者が死亡した場合の死亡場所および家族との死別、ならびに追加の二次的な短期および中間アウトカムについて、チームベースのSICPと臨床医に焦点を当てたSICPのプライマリケアにおける有効性の比較を評価する。コミュニケーションや意思決定、生活の質に対する患者、家族、臨床医の満足度が含まれます。
- 目的 3. 米国とカナダの実践の比較と実践レベルの特徴に焦点を当てて、さまざまな環境における SICP の 2 つの異なるモデルの導入が成功する決定要因を特定します。
全体的な研究デザイン 米国とカナダの 7 つの実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) から募集されたプライマリ ケアの実践においてクラスターランダム化比較試験 (cRCT) が実施されました。 プラクティスは、プライマリケアの臨床医中心のモデルまたはチームベースのモデルのいずれかを実装するためにランダムに割り当てられます。 2 つのモデルを同じ実践で同時に実装することはできないため、cRCT が提案されています。 SICP ではワークフローの変更が必要であり、臨床医中心のモデルとチームベースのモデルでは異なるトレーニングが必要です。
介入と比較の主な構成要素 臨床医に焦点を当てたモデルは、プライマリケアの臨床医の活動に提供されるものと同様に、診療内でトレーニングと標準的なインフラストラクチャのサポートを提供します。 チームベースのモデルでは、重篤な病気の治療に関する会話と計画がそのコンポーネントに分割され、これらはチームメンバー間で共有され、時間の経過とともに分散される可能性があります。 チームの構成とタスクの分担方法は、診療所や患者によって異なることが許容されます。人員配置のパターンとリソースは診療ごとに異なり、ACP は患者のニーズに合わせてカスタマイズする必要があるため、これは必要かつ現実的です。
研究対象集団 対象集団は、地域に住む重篤な疾患を持つ成人とその家族です。 この研究は、7つのプライマリケアPBRN（米国に5つ、カナダに2つ）の少なくとも36のプライマリケア実践で実施されます。 各 PBRN は少なくとも 6 つの診療所を募集して 130 人の患者を登録し、合計 1,260 人が登録されるため、減少を考慮すると 750 人以上が分析に利用できるようになります。
一次アウトカムと二次アウトカム 一次アウトカムは患者中心です。 それは、a) 患者の目標に応じたケア、b) 自宅で過ごす時間です。 目標に沿ったケアを保証することが SICP の最大の目的です。 患者の転帰は、登録時、6か月後、1年間の追跡調査時に測定されます。 研究期間中に患者が死亡した場合、死亡場所が記録され、死別調査を記入するために家族に連絡が行われます。
副次的アウトカムには、患者と介護者の生活の質、うつ病と不安、コミュニケーションの満足度、意思決定の質、患者に対するSICPプログラムとモデルの関与と受容性など、患者と家族に対する中間的、近位的または短期的アウトカムも含まれる。
分析方法 分析モデルは、患者および臨床医の利害関係者の代表や生物統計の専門家を含む研究プロジェクト パートナーシップ (運営委員会) の意見をもとに改良されます。 分析は、複数の代入手順と欠損データの選択モデルによる仮定を扱う意図に基づいて実行されます。 マルチレベル モデリングを使用して、診療 (クラスター) レベルと個人レベルでのクラスター化を説明し、交互作用項を分析に含めて、治療効果の潜在的な不均一性を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- State Networks of Colorado Ambulatory Practices and Partners
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Iowa Research Network
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Primary Care Research Consortium
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Rural Practice-based Research Network
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53175
- Wisconsin Research and Education Network
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- University of Toronto Practice-based Research Network
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ
- Quebec Practice-based Research Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口頭による同意を提供できる
- 18歳以上の大人であること
- 可能であれば臨床的直観または患者識別アルゴリズムを使用して定義される、患者の余命が2年未満に制限される可能性がある重篤な病気または状態を患っている
- 地域に居住しているか、地域ベースの環境に退院する予定である
- 英語、フランス語、またはスペイン語で話し、読み書きできる
- このプロジェクトに参加しているプライマリ ケア診療所で、初期のアドバンス ケア プランニング (ACP) に関する会話を行ったことがあります。
除外基準:
- 患者はまだホスピスに登録されていない可能性があります
- 患者は現在、退院の見込みがなく集中治療室や病院に入院していない可能性があります
- 患者は施設（老人ホームなど）に入所していない可能性がある、または近い将来に老人ホームへの入所を待っている可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臨床医SICP
重症疾患治療プログラム (SICP) を使用した、プライマリケアの臨床医と患者/家族の間での事前治療計画
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SICP には、初期およびフォローアップの会話で患者がテストした言語を提供する重篤な病気の会話ガイドが含まれています。構造化されたロールプレイングのための教育資料やケーススタディを含むトレーニング資料。適切な患者を特定するための推奨アプローチと会話の文書化のテンプレートを含む実装ガイダンス
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アクティブコンパレータ：チームSICP
重症疾患ケアプログラム (SICP) を使用して、チームメンバーと患者/家族の間で高度なケア計画を立てる
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SICP には、初期およびフォローアップの会話で患者がテストした言語を提供する重篤な病気の会話ガイドが含まれています。構造化されたロールプレイングのための教育資料やケーススタディを含むトレーニング資料。適切な患者を特定するための推奨アプローチと会話の文書化のテンプレートを含む実装ガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による目標に一致したケアの世界的評価
時間枠：入学後12ヶ月
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受けたケアが患者の目標に対応しているかどうかを群間で比較。
これは 12 か月後に評価されます。
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入学後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅で過ごした累計時間、患者から報告されたアンケート
時間枠：入学後12ヶ月
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在宅日数は 6 か月の範囲で報告され、群間で比較されます。
患者は、過去 6 か月間に病院、老人ホーム、急性期後ケアホームで過ごした日数と救急外来への受診回数を報告します。
報告された日数と ED 旅行の日数が結合され、その後 6 か月の報告期間の日数から差し引かれ、最終的な在宅日数が算出されます。
この測定値は両方の研究部門間で比較されます。
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入学後12ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) を使用した参加者の不安評価。7 つの不安の質問に対して 4 点スケールを使用します。低いスコアは不安が少ないことを示し、高いスコアは不安の症状がより高いレベルであることを示し、単一の複合スコアが計算されます。
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) - うつ病
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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Patient Health Questionnaire うつ病テスト質問票 (PHQ-9) スケールを使用した参加者のうつ病の評価。9 つのうつ病の質問に対して 4 段階スケールを使用します。スコアが低い場合はうつ病が軽度であることを示し、スコアが高い場合はうつ病の症状がより高いレベルであることを示し、単一の複合スコアが計算されます。
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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慢性疾患を抱えて生きる個人に対する患者報告の転帰
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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PROMIS Global Health 10 ショートフォームを使用した、健康、生活の質、精神的健康、社会活動と役割への満足度、日常生活活動、不安/うつ病、睡眠、痛みの参加者の評価
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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SICP の許容性
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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SICP が開発した患者受容性調査を使用し、適応させた SICP の会話とプログラムの参加者評価
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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SICPの経験
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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SICP が開発した患者体験調査を使用し、適応させた SICP の会話とプログラムの参加者評価
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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コミュニケーションの質
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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コミュニティの質アンケートの質問のサブセットを使用した、参加者による臨床医またはケアチームとのコミュニケーションの評価。この質問では、13 の質問に対する 11 点のスケールを使用して、想像できる最悪の状態 (低スコア) から最高の状態までケアを評価します。想像できた（高スコア）、合計スコア
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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医療に関する意思決定の共有
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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アンケートを使用した共有意思決定の測定。関与、確実性、意思決定の難しさ、意思決定後の苦痛や後悔のレベルなど、医療に関する意思決定のさまざまな側面を測定します。
これらの共有された意思決定の下位尺度のそれぞれがスコアリングされます
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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ホスピス利用
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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ホスピスまたは緩和ケアサービスの利用に関する参加者の報告
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ベースライン、登録後 6 か月および 12 か月
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目標に合わせたケアの詳細項目
時間枠：入学後6ヵ月後、12ヵ月後
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患者は、将来のケアに対する自信、医療提供者や家族への信頼、および高度なケア計画プロセスについて、10 段階評価または「はい/いいえ」の質問に回答して報告します。
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入学後6ヵ月後、12ヵ月後
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患者報告による目標に一致したケアの世界的評価
時間枠：入学後6ヶ月
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受けたケアが患者の目標に対応しているかどうかを群間で比較。
これは6か月後に評価されます。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Annette Totten, PhD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：France Legare, MD, PhD、Université Laval
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Totten AM, Fagnan LJ, Dorr D, Michaels LC, Izumi SS, Combe A, Legare F. Protocol for a Cluster Randomized Trial Comparing Team-Based to Clinician-Focused Implementation of Advance Care Planning in Primary Care. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):82-89. doi: 10.1089/jpm.2019.0117.
- Schmidt ME, Daly JM, Xu Y, Levy BT. Improving Iowa Research Network Patient Recruitment for an Advance Care Planning Study. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211009699. doi: 10.1177/21501327211009699.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PLC-1609-36277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究プロトコルはClinicalTrials.govの後に公開されています 登録と治験審査委員会の承認を受けており、現在は引用文献に記載されています。 データはプロジェクト終了後、資金提供者のポリシー（PCORI）に従って公開されます。
結果表は ClinicalTrials.gov に提出されます
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。