Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiimipohjainen versus Primary Care Kliinikon johtama ennakkohoidon suunnittelu käytäntöön perustuvissa tutkimusverkostoissa

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Annette Totten, Oregon Health and Science University

Klusteri-satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan tiimipohjaista ja perusterveydenhuollon kliinikon johtamaa ennakkohoidon suunnittelua Meta-LARCin käytäntöpohjaisissa tutkimusverkostoissa

Tässä projektissa verrataan kahta perusterveydenhuollon vakavan sairauden hoito-ohjelman (SICP) mallia: kliinikkokeskeistä SICP:tä ja tiimipohjaista SICP:tä. Keskustelu ja vakavan sairauden hoidon suunnittelu voi auttaa potilaita tunnistamaan, mikä on heille tärkeintä, ja varmistamaan, että he saavat hoitoa, joka vastaa parhaiten heidän tavoitteitaan ja arvojaan, kuten viettää enemmän aikaa kotona tai olla kipeänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Monet ihmiset kuolevat eläessään kroonisissa sairauksissa, joiden kulku on laajalti ennustettavissa. Tämän pitäisi antaa potilaille ja perheille mahdollisuus pohtia, mikä on heille tärkeintä, ja suunnitella hoitoa, jota he haluavat saada viimeisinä kuukausina ja elämänsä lopussa. Kuitenkin monissa tapauksissa terveydenhuollon oletusarvoisesti testataan ja hoidetaan enemmän, mikä luo mahdollisen ristiriidan terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden ja perheiden toiveiden välillä.

Vakavan sairauden hoidon suunnittelu tapahtuu, kun pitkälle edennyt potilas saavuttaa yhdestä kahteen vuoden elinajanodote. Potilaiden edessä on monia valintoja, jotka voivat vaikuttaa syvästi heidän elämänlaatuunsa. Viimeisten kuukausien ja päivien suunnittelu voi parantaa elämänlaatua varmistamalla, että terveydenhuolto tukee potilaan tavoitteita ja että elämää ylläpitävien toimenpiteiden toiveita kunnioitetaan. Monille potilaille tämän suunnittelun tulisi tapahtua perusterveydenhuollon ympäristössä, mutta perusterveydenhuollon käytännöt ovat liian laajoja, lääkärit ja henkilökunta ovat usein epämukavia keskustelemaan ennusteista, eivätkä potilaat ja perheet usein kysy.

Serious Illness Care Program (SICP) tarjoaa kattavan toteutusstrategian, koulutusmoduulit ja jäsennellyn keskusteluoppaan, joka edistää realistisia ja myötätuntoisia keskusteluja vakavasti sairaiden potilaiden kanssa missä tahansa terveydenhuollon ympäristössä. SICP on laajalti käytetty, sillä se on kouluttanut satoja kliinikkoja ja käytetty tuhansien potilaiden kanssa. Se edistää terveydenhuollon suorituskyvyn optimoinnin nelinkertaista tavoitetta parantamalla potilaiden kokemusta ja resurssien asianmukaista käyttöä, lisäämällä väestön terveyttä ja parantamalla kliinikkojen työelämää. Haasteena on, että on epäselvää, onko kohdistaminen kliinikkoihin vai kokonaisiin tiimeihin tehokkaampaa ja tuloksellisempaa SICP:n käyttöönotossa perusterveydenhuollossa.

Opintojen tavoitteet:

Tutkimus täyttää tämän kriittisen aukon vertaamalla kahta perusterveydenhuollon SICP-mallia: kliinikkokeskeistä SICP:tä ja tiimipohjaista SICP:tä. Kliinikkokeskeisessä mallissa potilaan perusterveydenhuollon kliinikon vastuulla on vakavien sairauksien hoidon suunnittelu, kun taas tiimipohjaisessa mallissa tehtävät jaetaan määrätietoisesti eri rooleihin. Tällä klusterisatunnaistetulla kokeella on seuraavat tavoitteet:

  • TAVOITE 1. Arvioi tiimipohjaisen vs. primaarilääkärikeskeisen SICP:n vertailevaa tehokkuutta perusterveydenhuollossa, jotta saavutetaan pitkän aikavälin tulokset, jotka liittyvät hoidon yhteensopivuuteen potilaan tavoitteiden kanssa ja enemmän kotonaoloaikaa potilailla, joiden ennuste on kaksi vuotta. Vähemmän.
  • TAVOITE 2. Arvioi tiimipohjaisen SICP:n vertailevaa tehokkuutta perusterveydenhuollossa kliinikoille kohdistetun SICP:n verrattuna kuolinpaikkaan ja perheen kuolemaan tapauksissa, joissa potilas kuolee tutkimusjakson aikana, sekä muita toissijaisia ​​lyhyt- ja välituloksia mukaan lukien potilaan, perheen ja lääkärin tyytyväisyys viestintään ja päätöksiin sekä elämänlaatu.
  • TAVOITE 3. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat SICP:n kahden eri mallin onnistuneeseen käyttöön eri asetuksissa, keskittyen Yhdysvaltojen ja Kanadan käytäntöjen vertailuun ja käytännön tason ominaisuuksiin.

Yleinen tutkimuksen suunnittelu Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cRCT), joka suoritettiin perusterveydenhuollon toimipisteissä, jotka on rekrytoitu seitsemästä käytäntöön perustuvasta tutkimusverkostosta (PBRN:stä) Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Käytännöt jaetaan satunnaisesti toteuttamaan joko perusterveydenhuollon kliinikkokeskeistä mallia tai tiimipohjaista mallia. CRCT:tä ehdotetaan, koska kahta mallia ei voida toteuttaa samanaikaisesti samassa käytännössä. SICP vaatii muutoksia työnkulkuun ja erilaista koulutusta kliinikkokeskeisiin ja tiimipohjaisiin malleihin.

Intervention pääkomponentit ja vertailut Kliinikkokeskeinen malli tarjoaa koulutusta ja standardinmukaista infrastruktuuritukea käytännön sisällä, samalla tavalla kuin mitä tahansa perusterveydenhuollon kliinikon toimintaa varten. Tiimipohjainen malli jakaa vakavan sairauden hoitokeskustelun ja -suunnittelun osiin, jotka jaetaan tiimin jäsenille ja voivat levitä ajan mittaan. Tiimien kokoonpano ja se, miten he jakavat tehtävänsä, voivat vaihdella käytäntöjen ja potilaiden välillä. Tämä on tarpeellista ja realistista, koska henkilöstömallit ja resurssit vaihtelevat eri käytännöissä ja AKT:n tulisi olla räätälöity potilaiden tarpeiden mukaan.

Tutkimuspopulaatio Kohdeväestö on vakavia sairauksia sairastavat yhteiskunnassa asuvat aikuiset perheineen. Tutkimus suoritetaan vähintään 36 perusterveydenhuollon käytännössä seitsemässä perusterveydenhuollon PBRN:ssä (viisi Yhdysvalloissa ja kaksi Kanadassa). Jokainen PBRN värvää vähintään kuusi vastaanottoa 130 potilasta varten, jolloin yhteensä 1260 potilasta on poistunut, joten yli 750 on käytettävissä analysoitavaksi.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset Ensisijaiset tulokset ovat potilaskeskeisiä. Näitä ovat: a) potilaan tavoitteita vastaava hoito ja b) kotona vietetty aika. Tavoitteen mukaisen hoidon varmistaminen on SICP:n päätarkoitus. Potilastulokset mitataan ilmoittautumisen, kuuden kuukauden ja yhden vuoden seurannan yhteydessä. Jos potilas kuolee tutkimusjakson aikana, kuolinpaikka kirjataan ja perheenjäseneen ollaan yhteydessä surukyselyn suorittamiseksi.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat myös potilaiden ja perheiden keski- ja proksimaaliset tai lyhytaikaiset tulokset, mukaan lukien potilaan ja hoitajan elämänlaatu, masennus ja ahdistus, tyytyväisyys viestintään, päätöksenteon laatu, sitoutuminen ja SICP-ohjelman ja -mallin hyväksyttävyys potilaiden kannalta.

Analyyttiset menetelmät Analyyttisiä malleja jalostetaan tutkimusprojektikumppanuuden (Steering Committee) panoksella, mukaan lukien potilaiden ja kliinikkojen sidosryhmien edustajat sekä biostatistiikan asiantuntijat. Analyysi suoritetaan tarkoituksena käsitellä oletuksia useilla imputointimenettelyillä ja puuttuvien tietojen valintamalleilla. Monitasoisen mallinnuksen avulla otetaan huomioon klusteroituminen käytännön (klusteri) ja yksilötasolla, ja vuorovaikutustermejä sisällytetään analyysiin hoidon vaikutusten mahdollisen heterogeenisyyden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto Practice-based Research Network
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Quebec Practice-based Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • State Networks of Colorado Ambulatory Practices and Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Iowa Research Network
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Primary Care Research Consortium
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Rural Practice-based Research Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53175
        • Wisconsin Research and Education Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voi antaa suullisen suostumuksen
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi aikuinen
  • hänellä on vakava sairaus tai sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa potilaan elinajanodotteen alle 2 vuoteen kliinisen intuition tai potilaan tunnistusalgoritmin avulla, jos mahdollista.
  • Onko yhteisöasunto tai se suunnitellaan purkautuvaksi yhteisöpohjaiseen ympäristöön
  • Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi, ranskaksi tai espanjaksi
  • Hän on käynyt ensihoidon suunnittelua (ACP) koskevan keskustelun tähän hankkeeseen osallistuvassa perusterveydenhuollossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä ole jo ilmoittautuneita saattohoitoon
  • Potilaat eivät välttämättä ole tällä hetkellä tehohoidossa tai sairaalassa ilman kotiutumista
  • Potilas ei välttämättä ole laitoksessa (esim. hoitokodissa) tai odota hoitopaikkaa lähitulevaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kliinikko SICP
Ennakkohoidon suunnittelu perusterveydenhuollon kliinikon ja potilaan/perheen välillä käyttämällä Serious Illness Care Program (SICP) -ohjelmaa
SICP sisältää Serious Illness Conversation Guide -oppaan, joka tarjoaa potilaiden testaaman kielen aloitus- ja jatkokeskusteluihin. Koulutusmateriaalit, mukaan lukien didaktiset materiaalit ja tapaustutkimukset jäsenneltyä roolipeliä varten; ja käyttöönotto-ohjeet, mukaan lukien suositellut lähestymistavat sopivien potilaiden tunnistamiseen ja mallit keskustelujen dokumentointia varten
Active Comparator: Joukkue SICP
Ennakkohoidon suunnittelu tiimin jäsenten ja potilaan/perheen välillä käyttämällä Serious Illness Care Program (SICP) -ohjelmaa
SICP sisältää Serious Illness Conversation Guide -oppaan, joka tarjoaa potilaiden testaaman kielen aloitus- ja jatkokeskusteluihin. Koulutusmateriaalit, mukaan lukien didaktiset materiaalit ja tapaustutkimukset jäsenneltyä roolipeliä varten; ja käyttöönotto-ohjeet, mukaan lukien suositellut lähestymistavat sopivien potilaiden tunnistamiseen ja mallit keskustelujen dokumentointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen mukaisen hoidon maailmanlaajuinen luokitus, potilaan raportoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haarojen välinen vertailu, vastaako saatu hoito potilaan tavoitteita. Tämä arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kotona vietetty aika, potilaiden raportoimat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kotona vietetyt päivät raportoidaan kuuden kuukauden ajalta ja niitä verrataan eri aseiden välillä. Potilaat ilmoittavat sairaalassa, vanhainkodissa tai jälkihoitokodissa vietetyt päivät ja päivystyskäyntien lukumäärät viimeisen 6 kuukauden aikana. Raportoidut päivät ja ED-matkat yhdistetään ja vähennetään 6 kuukauden raportointijakson päivien lukumäärästä, jotta saadaan lopullinen päivämäärä kotiin. Tätä mittaa verrataan molempien tutkimusryhmien välillä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien ahdistuneisuuden arviointi yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD7) käyttäen 4-pisteistä asteikkoa seitsemään ahdistuneisuuskysymykseen, joissa alhaiset pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta ja korkeat pisteet ovat korkeampia ahdistuneisuusoireita ja lasketaan yksi yhdistelmäpiste.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden terveyskysely (PHQ-9) - Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien masennuksen arviointi Patient Health Questionnairen masennustestikyselylomakkeella (PHQ-9) 4-pisteen asteikolla yhdeksään masennuskysymykseen, joissa alhaiset pisteet osoittavat vähemmän masennusta ja korkeat pisteet ovat korkeampia masennusoireita ja lasketaan yksi yhdistelmäpiste.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset henkilöille, joilla on krooninen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistuja arvioi terveyttä, elämänlaatua, mielenterveyttä, tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan ja rooleihin, päivittäisiä elämäntoimintoja, ahdistusta/masennusta, unta ja kipua PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SICP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujaarvio SICP-keskustelusta ja -ohjelmasta käyttäen ja mukautettua SICP:n kehittämää potilaiden hyväksyttävyystutkimusta
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SICP kokemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien arvio SICP-keskustelusta ja -ohjelmasta käyttämällä ja mukautettua SICP:n kehittämää potilaskokemustutkimusta
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Viestinnän laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujan arvio viestinnästä lääkärin tai hoitotiimin kanssa käyttämällä kysymysten osajoukkoa Quality of Community -kyselystä, jossa käytetään 11 ​​pisteen asteikkoa 13 kysymyksessä hoidon arvioimiseksi pahimmasta, jonka voin kuvitella (alhaiset pisteet) parhaaseen. voisi kuvitella (korkea pistemäärä), summattu kokonaispistemäärä
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yhteinen päätöksenteko terveydenhuollon päätöksiä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jaetun päätöksenteon mittaaminen kyselylomakkeilla, joilla mitataan terveydenhuollon päätöksenteon eri näkökohtia, kuten sitoutumista, varmuutta, päätöksenteon vaikeutta ja ahdistuksen tai katumuksen tasoa päätöksenteon jälkeen. Jokainen näistä yhteisistä päätöksenteon ala-asteikoista pisteytetään
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Saattohoidon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujaraportti saattohoidon tai palliatiivisen hoidon palvelujen käytöstä
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yksityiskohtaiset tiedot tavoitteen mukaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilas raportoi luottamuksesta tulevaan hoitoon, luottamuksesta palveluntarjoajiin ja perheeseen sekä hoidon ennakkosuunnitteluprosesseista 10 pisteen asteikolla tai kyllä/ei kysymyksiin.
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tavoitteen mukaisen hoidon maailmanlaajuinen luokitus, potilaan raportoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haarojen välinen vertailu, vastaako saatu hoito potilaan tavoitteita. Tämä arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Annette Totten, PhD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: France Legare, MD, PhD, Université Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja on julkaistu ClinicalTrials.gov:n jälkeen rekisteröinti ja IRB-hyväksyntä, ja se on nyt listattu lainauksissa. Tiedot julkaistaan ​​rahoittajan politiikan (PCORI) mukaisesti hankkeen päätyttyä.

Tulostaulukot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov

IPD-jaon aikakehys

Noin 1.12.2021 ja PCORI:n hyväksymän loppuraportin tai ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen, kumpi tulee ensin PCORI-politiikan mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kriteerit määritetään PCORI-politiikan mukaisiksi projektin päättyessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa