- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03577002
Tiimipohjainen versus Primary Care Kliinikon johtama ennakkohoidon suunnittelu käytäntöön perustuvissa tutkimusverkostoissa
Klusteri-satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan tiimipohjaista ja perusterveydenhuollon kliinikon johtamaa ennakkohoidon suunnittelua Meta-LARCin käytäntöpohjaisissa tutkimusverkostoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
Monet ihmiset kuolevat eläessään kroonisissa sairauksissa, joiden kulku on laajalti ennustettavissa. Tämän pitäisi antaa potilaille ja perheille mahdollisuus pohtia, mikä on heille tärkeintä, ja suunnitella hoitoa, jota he haluavat saada viimeisinä kuukausina ja elämänsä lopussa. Kuitenkin monissa tapauksissa terveydenhuollon oletusarvoisesti testataan ja hoidetaan enemmän, mikä luo mahdollisen ristiriidan terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden ja perheiden toiveiden välillä.
Vakavan sairauden hoidon suunnittelu tapahtuu, kun pitkälle edennyt potilas saavuttaa yhdestä kahteen vuoden elinajanodote. Potilaiden edessä on monia valintoja, jotka voivat vaikuttaa syvästi heidän elämänlaatuunsa. Viimeisten kuukausien ja päivien suunnittelu voi parantaa elämänlaatua varmistamalla, että terveydenhuolto tukee potilaan tavoitteita ja että elämää ylläpitävien toimenpiteiden toiveita kunnioitetaan. Monille potilaille tämän suunnittelun tulisi tapahtua perusterveydenhuollon ympäristössä, mutta perusterveydenhuollon käytännöt ovat liian laajoja, lääkärit ja henkilökunta ovat usein epämukavia keskustelemaan ennusteista, eivätkä potilaat ja perheet usein kysy.
Serious Illness Care Program (SICP) tarjoaa kattavan toteutusstrategian, koulutusmoduulit ja jäsennellyn keskusteluoppaan, joka edistää realistisia ja myötätuntoisia keskusteluja vakavasti sairaiden potilaiden kanssa missä tahansa terveydenhuollon ympäristössä. SICP on laajalti käytetty, sillä se on kouluttanut satoja kliinikkoja ja käytetty tuhansien potilaiden kanssa. Se edistää terveydenhuollon suorituskyvyn optimoinnin nelinkertaista tavoitetta parantamalla potilaiden kokemusta ja resurssien asianmukaista käyttöä, lisäämällä väestön terveyttä ja parantamalla kliinikkojen työelämää. Haasteena on, että on epäselvää, onko kohdistaminen kliinikkoihin vai kokonaisiin tiimeihin tehokkaampaa ja tuloksellisempaa SICP:n käyttöönotossa perusterveydenhuollossa.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimus täyttää tämän kriittisen aukon vertaamalla kahta perusterveydenhuollon SICP-mallia: kliinikkokeskeistä SICP:tä ja tiimipohjaista SICP:tä. Kliinikkokeskeisessä mallissa potilaan perusterveydenhuollon kliinikon vastuulla on vakavien sairauksien hoidon suunnittelu, kun taas tiimipohjaisessa mallissa tehtävät jaetaan määrätietoisesti eri rooleihin. Tällä klusterisatunnaistetulla kokeella on seuraavat tavoitteet:
- TAVOITE 1. Arvioi tiimipohjaisen vs. primaarilääkärikeskeisen SICP:n vertailevaa tehokkuutta perusterveydenhuollossa, jotta saavutetaan pitkän aikavälin tulokset, jotka liittyvät hoidon yhteensopivuuteen potilaan tavoitteiden kanssa ja enemmän kotonaoloaikaa potilailla, joiden ennuste on kaksi vuotta. Vähemmän.
- TAVOITE 2. Arvioi tiimipohjaisen SICP:n vertailevaa tehokkuutta perusterveydenhuollossa kliinikoille kohdistetun SICP:n verrattuna kuolinpaikkaan ja perheen kuolemaan tapauksissa, joissa potilas kuolee tutkimusjakson aikana, sekä muita toissijaisia lyhyt- ja välituloksia mukaan lukien potilaan, perheen ja lääkärin tyytyväisyys viestintään ja päätöksiin sekä elämänlaatu.
- TAVOITE 3. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat SICP:n kahden eri mallin onnistuneeseen käyttöön eri asetuksissa, keskittyen Yhdysvaltojen ja Kanadan käytäntöjen vertailuun ja käytännön tason ominaisuuksiin.
Yleinen tutkimuksen suunnittelu Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cRCT), joka suoritettiin perusterveydenhuollon toimipisteissä, jotka on rekrytoitu seitsemästä käytäntöön perustuvasta tutkimusverkostosta (PBRN:stä) Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Käytännöt jaetaan satunnaisesti toteuttamaan joko perusterveydenhuollon kliinikkokeskeistä mallia tai tiimipohjaista mallia. CRCT:tä ehdotetaan, koska kahta mallia ei voida toteuttaa samanaikaisesti samassa käytännössä. SICP vaatii muutoksia työnkulkuun ja erilaista koulutusta kliinikkokeskeisiin ja tiimipohjaisiin malleihin.
Intervention pääkomponentit ja vertailut Kliinikkokeskeinen malli tarjoaa koulutusta ja standardinmukaista infrastruktuuritukea käytännön sisällä, samalla tavalla kuin mitä tahansa perusterveydenhuollon kliinikon toimintaa varten. Tiimipohjainen malli jakaa vakavan sairauden hoitokeskustelun ja -suunnittelun osiin, jotka jaetaan tiimin jäsenille ja voivat levitä ajan mittaan. Tiimien kokoonpano ja se, miten he jakavat tehtävänsä, voivat vaihdella käytäntöjen ja potilaiden välillä. Tämä on tarpeellista ja realistista, koska henkilöstömallit ja resurssit vaihtelevat eri käytännöissä ja AKT:n tulisi olla räätälöity potilaiden tarpeiden mukaan.
Tutkimuspopulaatio Kohdeväestö on vakavia sairauksia sairastavat yhteiskunnassa asuvat aikuiset perheineen. Tutkimus suoritetaan vähintään 36 perusterveydenhuollon käytännössä seitsemässä perusterveydenhuollon PBRN:ssä (viisi Yhdysvalloissa ja kaksi Kanadassa). Jokainen PBRN värvää vähintään kuusi vastaanottoa 130 potilasta varten, jolloin yhteensä 1260 potilasta on poistunut, joten yli 750 on käytettävissä analysoitavaksi.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset Ensisijaiset tulokset ovat potilaskeskeisiä. Näitä ovat: a) potilaan tavoitteita vastaava hoito ja b) kotona vietetty aika. Tavoitteen mukaisen hoidon varmistaminen on SICP:n päätarkoitus. Potilastulokset mitataan ilmoittautumisen, kuuden kuukauden ja yhden vuoden seurannan yhteydessä. Jos potilas kuolee tutkimusjakson aikana, kuolinpaikka kirjataan ja perheenjäseneen ollaan yhteydessä surukyselyn suorittamiseksi.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat myös potilaiden ja perheiden keski- ja proksimaaliset tai lyhytaikaiset tulokset, mukaan lukien potilaan ja hoitajan elämänlaatu, masennus ja ahdistus, tyytyväisyys viestintään, päätöksenteon laatu, sitoutuminen ja SICP-ohjelman ja -mallin hyväksyttävyys potilaiden kannalta.
Analyyttiset menetelmät Analyyttisiä malleja jalostetaan tutkimusprojektikumppanuuden (Steering Committee) panoksella, mukaan lukien potilaiden ja kliinikkojen sidosryhmien edustajat sekä biostatistiikan asiantuntijat. Analyysi suoritetaan tarkoituksena käsitellä oletuksia useilla imputointimenettelyillä ja puuttuvien tietojen valintamalleilla. Monitasoisen mallinnuksen avulla otetaan huomioon klusteroituminen käytännön (klusteri) ja yksilötasolla, ja vuorovaikutustermejä sisällytetään analyysiin hoidon vaikutusten mahdollisen heterogeenisyyden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto Practice-based Research Network
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Quebec Practice-based Research Network
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- State Networks of Colorado Ambulatory Practices and Partners
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Iowa Research Network
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Primary Care Research Consortium
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Rural Practice-based Research Network
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53175
- Wisconsin Research and Education Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi antaa suullisen suostumuksen
- Ole 18-vuotias tai vanhempi aikuinen
- hänellä on vakava sairaus tai sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa potilaan elinajanodotteen alle 2 vuoteen kliinisen intuition tai potilaan tunnistusalgoritmin avulla, jos mahdollista.
- Onko yhteisöasunto tai se suunnitellaan purkautuvaksi yhteisöpohjaiseen ympäristöön
- Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi, ranskaksi tai espanjaksi
- Hän on käynyt ensihoidon suunnittelua (ACP) koskevan keskustelun tähän hankkeeseen osallistuvassa perusterveydenhuollossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä ole jo ilmoittautuneita saattohoitoon
- Potilaat eivät välttämättä ole tällä hetkellä tehohoidossa tai sairaalassa ilman kotiutumista
- Potilas ei välttämättä ole laitoksessa (esim. hoitokodissa) tai odota hoitopaikkaa lähitulevaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinikko SICP
Ennakkohoidon suunnittelu perusterveydenhuollon kliinikon ja potilaan/perheen välillä käyttämällä Serious Illness Care Program (SICP) -ohjelmaa
|
SICP sisältää Serious Illness Conversation Guide -oppaan, joka tarjoaa potilaiden testaaman kielen aloitus- ja jatkokeskusteluihin. Koulutusmateriaalit, mukaan lukien didaktiset materiaalit ja tapaustutkimukset jäsenneltyä roolipeliä varten; ja käyttöönotto-ohjeet, mukaan lukien suositellut lähestymistavat sopivien potilaiden tunnistamiseen ja mallit keskustelujen dokumentointia varten
|
|
Active Comparator: Joukkue SICP
Ennakkohoidon suunnittelu tiimin jäsenten ja potilaan/perheen välillä käyttämällä Serious Illness Care Program (SICP) -ohjelmaa
|
SICP sisältää Serious Illness Conversation Guide -oppaan, joka tarjoaa potilaiden testaaman kielen aloitus- ja jatkokeskusteluihin. Koulutusmateriaalit, mukaan lukien didaktiset materiaalit ja tapaustutkimukset jäsenneltyä roolipeliä varten; ja käyttöönotto-ohjeet, mukaan lukien suositellut lähestymistavat sopivien potilaiden tunnistamiseen ja mallit keskustelujen dokumentointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen mukaisen hoidon maailmanlaajuinen luokitus, potilaan raportoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Haarojen välinen vertailu, vastaako saatu hoito potilaan tavoitteita.
Tämä arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kotona vietetty aika, potilaiden raportoimat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kotona vietetyt päivät raportoidaan kuuden kuukauden ajalta ja niitä verrataan eri aseiden välillä.
Potilaat ilmoittavat sairaalassa, vanhainkodissa tai jälkihoitokodissa vietetyt päivät ja päivystyskäyntien lukumäärät viimeisen 6 kuukauden aikana.
Raportoidut päivät ja ED-matkat yhdistetään ja vähennetään 6 kuukauden raportointijakson päivien lukumäärästä, jotta saadaan lopullinen päivämäärä kotiin.
Tätä mittaa verrataan molempien tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien ahdistuneisuuden arviointi yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD7) käyttäen 4-pisteistä asteikkoa seitsemään ahdistuneisuuskysymykseen, joissa alhaiset pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta ja korkeat pisteet ovat korkeampia ahdistuneisuusoireita ja lasketaan yksi yhdistelmäpiste.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden terveyskysely (PHQ-9) - Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien masennuksen arviointi Patient Health Questionnairen masennustestikyselylomakkeella (PHQ-9) 4-pisteen asteikolla yhdeksään masennuskysymykseen, joissa alhaiset pisteet osoittavat vähemmän masennusta ja korkeat pisteet ovat korkeampia masennusoireita ja lasketaan yksi yhdistelmäpiste.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset henkilöille, joilla on krooninen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistuja arvioi terveyttä, elämänlaatua, mielenterveyttä, tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan ja rooleihin, päivittäisiä elämäntoimintoja, ahdistusta/masennusta, unta ja kipua PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
SICP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujaarvio SICP-keskustelusta ja -ohjelmasta käyttäen ja mukautettua SICP:n kehittämää potilaiden hyväksyttävyystutkimusta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
SICP kokemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien arvio SICP-keskustelusta ja -ohjelmasta käyttämällä ja mukautettua SICP:n kehittämää potilaskokemustutkimusta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Viestinnän laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujan arvio viestinnästä lääkärin tai hoitotiimin kanssa käyttämällä kysymysten osajoukkoa Quality of Community -kyselystä, jossa käytetään 11 pisteen asteikkoa 13 kysymyksessä hoidon arvioimiseksi pahimmasta, jonka voin kuvitella (alhaiset pisteet) parhaaseen. voisi kuvitella (korkea pistemäärä), summattu kokonaispistemäärä
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhteinen päätöksenteko terveydenhuollon päätöksiä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jaetun päätöksenteon mittaaminen kyselylomakkeilla, joilla mitataan terveydenhuollon päätöksenteon eri näkökohtia, kuten sitoutumista, varmuutta, päätöksenteon vaikeutta ja ahdistuksen tai katumuksen tasoa päätöksenteon jälkeen.
Jokainen näistä yhteisistä päätöksenteon ala-asteikoista pisteytetään
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Saattohoidon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujaraportti saattohoidon tai palliatiivisen hoidon palvelujen käytöstä
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yksityiskohtaiset tiedot tavoitteen mukaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilas raportoi luottamuksesta tulevaan hoitoon, luottamuksesta palveluntarjoajiin ja perheeseen sekä hoidon ennakkosuunnitteluprosesseista 10 pisteen asteikolla tai kyllä/ei kysymyksiin.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tavoitteen mukaisen hoidon maailmanlaajuinen luokitus, potilaan raportoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Haarojen välinen vertailu, vastaako saatu hoito potilaan tavoitteita.
Tämä arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annette Totten, PhD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: France Legare, MD, PhD, Université Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Totten AM, Fagnan LJ, Dorr D, Michaels LC, Izumi SS, Combe A, Legare F. Protocol for a Cluster Randomized Trial Comparing Team-Based to Clinician-Focused Implementation of Advance Care Planning in Primary Care. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):82-89. doi: 10.1089/jpm.2019.0117.
- Schmidt ME, Daly JM, Xu Y, Levy BT. Improving Iowa Research Network Patient Recruitment for an Advance Care Planning Study. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211009699. doi: 10.1177/21501327211009699.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLC-1609-36277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja on julkaistu ClinicalTrials.gov:n jälkeen rekisteröinti ja IRB-hyväksyntä, ja se on nyt listattu lainauksissa. Tiedot julkaistaan rahoittajan politiikan (PCORI) mukaisesti hankkeen päätyttyä.
Tulostaulukot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .