Cytotron® による脳腫瘍の小児への思いやりのある治療
2019年9月20日 更新者：Eduardo Javier Barragán Pérez、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
量子磁気共鳴療法（QMRT）を使用した、思いやりのある緩和ケア環境での高度な機能的磁気共鳴画像法を使用した、末期の脳腫瘍を持つ子供の研究。
これは前向きケースコントロール研究です。
この研究は、4～8 週間の登録期間、28 日間の治療、および 6 か月のフォローアップで構成される、約 12 か月続くと予想されます。
登録は、初回治療の開始前に完了します。
10 人の被験者が研究を完了した時点で、研究は終了します。
募集は都合に合わせてサンプルで行います。
調査の概要
詳細な説明
事例研究。
コントロールは歴史的であり、年齢範囲（就学前、学齢期、思春期初期、思春期後期）および腫瘍の種類に一致します。
この研究は、4～8 週間の登録期間、28 日間の治療、および 6 か月のフォローアップで構成される、約 12 か月続くと予想されます。
募集は、従来の治療法外である末期の脳腫瘍患者の都合の良いときにサンプルを使用して実行されます。
量子磁気共鳴療法 (QMRT) は、Cytotron® デバイスで管理されます。
CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Class IIA Medical Therapeutic Device; Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, India が開発) は特許取得済みです (米国特許 9162076 B2 は 2015 年 10 月 20 日に付与され、欧州特許 EP 175350831 は 2015 年 3 月 11 日に付与されました)。 2015 年、中国特許発行 2010 年 9 月 8 日)、CE マーク付きデバイス。
QMRT は、保護者が署名した承認書とそれぞれのインフォームド コンセント (年齢に応じて) を使用して、思いやりのある治療として実施されます。
学習センター: Hospital Infantil de México Federico Gómez。
目的: 末期脳腫瘍における Cytotron を使用した QMRT の安全性と有効性を判断すること。
被験者数: 10.
診断および主な包含基準 臨床的に末期脳腫瘍と診断された被験者、年齢：3～16歳(MR) フィールド。被験者に適用されます。
用量：1日1時間。
ルート: 脳の MRI スキャンと標的病変の個々の陽子密度 (PD) 測定によって特定された標的領域に、集束された非侵襲的な RF および MR ビームが送達されます。
投与期間：1日1回、連続28日間。
参考療法：なし
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Ciudad de México、DF、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から16歳までの子供。
- 末期原発性脳腫瘍の臨床診断
- 末期脳腫瘍の診断。これは、患者が従来の治療法から外れており、別の治療選択肢がないことを示します。
除外基準:
- 転移のある患者
- 酸素または人工呼吸器が必要な患者
- -重大な細菌、真菌、ウイルス、またはマイコバクテリア感染の現在または最近（2か月以内）の履歴。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査に基づいて研究者が決定した、併存疾患を引き起こす、または引き起こす可能性があると考えられる状態を有する。
- -磁気インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症、または治療装置に入ったり滞在したりすることを妨げるその他の状態の被験者。
- -スクリーニング時に6か月以内に以前の脳神経外科手術を受けた子供。
- -心筋梗塞、うっ血性心不全、または脳卒中の病歴。
- 被験者は自宅環境で二次喫煙にさらされています。
- 治験責任医師の過半数の投票によって決定された、プロトコルを遵守できない、または遵守する可能性が低い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cytotron® を使用した QMRT
実験: Cytotron® 介入を使用した QMRT: Cytotron® を使用した QMRT による 28 日間の治療。
-3歳から16歳までの末期脳腫瘍と診断された患者で、両親が研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名し、年齢または精神年齢が8歳以上の患者のインフォームドコンセント。
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Cytotron® は、EM スペクトルの安全な下限で、瞬時磁場と RF の組み合わせを利用します。
高周波は、治療目的で標的病変の個別化された PD 測定値に基づいて計算されます。
その動作原理は、磁気共鳴の基礎理論に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 脳腫瘍による生活の質
時間枠：6ヵ月
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脳腫瘍と診断された患者のPedsQLの合計スコアの変化は、治療を開始する前と6か月後に測定されます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作または痙性に対する薬物使用の増加、減少、または変化の測定
時間枠：6ヵ月
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治療開始前と6ヶ月後の小児脳腫瘍における症状発現としての発作または痙縮に使用される薬物の使用の変化が測定されます。
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6ヵ月
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研究期間中の発作回数の変化を測定します。
時間枠：6ヵ月
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末期脳腫瘍と診断された患者の治療開始前と6ヶ月後のてんかん発作回数の変化を測定します。
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6ヵ月
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FMRIによる脳活動の変化
時間枠：6ヶ月
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代表的なモジュール、視覚神経節、運動神経節、大脳基底核の変化を特定し、治療前後の安静状態での脳活動を測定します。
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6ヶ月
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MRIの拡散テンソル画像による脳活動の変化
時間枠：6ヶ月
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拡散テンソルデータと治療前後の脳の異方性拡散を測定することにより、代表的なモジュール、視覚、運動、大脳基底核の変化を特定します。
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6ヶ月
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脳波を用いた脳活動の変化。
時間枠：6ヶ月
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治療前後の脳の電気活動の変化を特定します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan C García Beristain, MD、Hospital Infantil de México Federico Gómez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIM 2018-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。