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Cytotron®을 사용한 뇌종양 어린이의 동정심 많은 치료

2019년 9월 20일 업데이트: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

양자자기공명치료(QMRT)와 함께 자비로운 완화 치료 환경에서 고급 기능 자기공명 영상을 사용하여 말기 뇌종양이 있는 어린이를 대상으로 연구합니다.

이것은 전향적인 사례 관리 연구입니다. 이 연구는 등록 기간 4-8주, 치료 28일, 추적 관찰 6개월로 구성되어 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 등록은 초기 치료 시작 전에 완료됩니다. 10명의 피험자가 연구를 완료하면 연구가 종료됩니다. 채용은 편의상 샘플로 진행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

사례 연구. 대조군은 역사적이며 연령 범위(취학 전, 취학 연령, 초기 청소년기, 후기 청소년기) 및 종양 유형에 일치될 것입니다. 이 연구는 등록 기간 4-8주, 치료 28일, 추적 관찰 6개월로 구성되어 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 모집은 기존 치료 범위를 벗어난 말기 뇌종양 환자의 편의에 따라 샘플로 수행됩니다. 양자 자기 공명 요법(QMRT)은 Cytotron® 장치로 관리됩니다.. CYTOTRON-RTE-6040-864GEN(Class IIA Medical Therapeutic Device; Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, India에서 개발)은 특허를 받았습니다(미국 특허 9162076 B2, 2015년 10월 20일 수여, 유럽 특허 EP 175350831, 3월 11일 수여). 2015, 중국 특허 발행 2010, 09/08), CE 마크 장치. QMRT는 부모(들)가 서명한 허가서와 각각의 정보에 입각한 동의서(연령에 따라 다름)가 있는 자비로운 치료로 시행됩니다. 연구 센터: Hospital Infantil de México Federico Gómez. 목표: 말기 뇌종양에서 Cytotron을 사용하는 QMRT의 안전성과 효능을 결정합니다. 과목 수: 10. 진단 및 주요 포함 기준 임상적으로 진단된 말기 뇌종양이 있는 피험자, 연령: 3~16세. 연구 장치, 선량, 경로 장치: 펄스의 순간 전자기 공진이 있는 상태에서 무선 주파수(RF)를 사용한 Cytotron 생성 정밀 계산, 개별 선량 측정 (MR) 필드, 주제에 적용됨. 복용량: 하루 1시간. 경로: 뇌 MRI 스캔 및 대상 병변의 개별 양성자 밀도(PD) 측정으로 식별된 대상 영역에 집중된 비침습적 RF 및 MR 빔을 전달합니다. 투여 기간: 연속 28일 동안 1일 1회. 참조 요법: 없음

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DF
      • Ciudad de México, DF, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3세에서 16세 사이의 어린이.
  • 말기 원발성 뇌종양의 임상적 진단
  • 말기 뇌종양의 진단으로, 환자가 기존의 치료를 받지 않았으며 다른 치료 옵션이 없음을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 전이 환자
  • 산소 또는 기계적 환기가 필요한 환자
  • 중요한 세균, 진균, 바이러스 또는 미코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(2개월 이내).
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 동반이환을 유발하거나 유발할 가능성이 있는 것으로 간주되는 상태를 가짐.
  • 자기 임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증 또는 치료 장치에 들어가거나 머무르는 것을 방해하는 기타 조건이 있는 피험자.
  • 스크리닝 당시 6개월 이내에 이전에 신경외과 수술을 받은 소아.
  • 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 병력.
  • 피험자는 가정 환경에서 2차 흡연에 노출됩니다.
  • 조사자의 다수결로 결정된 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cytotron®을 사용하는 QMRT
실험적: Cytotron® 중재를 사용한 QMRT: Cytotron®을 사용한 QMRT 치료 28일. 3세에서 16세 사이의 말기 뇌종양 진단을 받은 환자 중 부모가 연구 참여에 동의하고 8세 이상의 연령 또는 정신 연령 환자의 사전 동의서에 서명한 환자.
Cytotron®은 EM 스펙트럼의 안전한 하단에서 순간 자기장과 RF의 조합을 활용합니다. 고주파는 치료 목적으로 대상 병변의 개별화된 PD 측정을 기반으로 계산됩니다. 작동 원리는 자기 공명 이론에 기초합니다.
다른 이름들:
  • RFQMR(Rotational Field Quantum Magnetic Resonance) 기술 플랫폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 뇌종양을 통한 삶의 질
기간: 6 개월
뇌종양으로 진단된 환자의 PedsQL 총점의 변화는 치료 시작 전과 치료 시작 6개월 후에 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 또는 경련에 대한 약물 사용의 증가, 감소 또는 변화 측정
기간: 6 개월
치료를 시작하기 전과 6개월 후 소아 뇌종양에서 증상 발현으로서 발작 또는 경련에 사용되는 약물 사용의 변화를 측정할 것입니다.
6 개월
연구 기간 동안 발작 횟수의 변화를 측정합니다.
기간: 6 개월
말기 뇌종양으로 진단된 환자의 치료 시작 전과 치료 6개월 후 간질 발작 횟수의 사용 변화를 측정한다.
6 개월
FMRI를 이용한 뇌 활동의 변화
기간: 6개월
치료 전후의 휴식기 뇌 활동을 측정하는 대표적인 모듈인 시각, 운동, 기저핵의 변화를 확인합니다.
6개월
MRI에서 Diffusion Tensor Imaging을 이용한 뇌 활동의 변화
기간: 6개월
치료 전후 뇌의 확산 텐서 데이터와 이방성 확산을 측정하여 대표 모듈, 시각, 운동 및 기저핵의 변화를 확인합니다.
6개월
EEG를 이용한 뇌 활동의 변화.
기간: 6개월
치료 전후 뇌의 전기적 활동 변화를 확인합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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