Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende behandling hos barn med hjernesvulster med Cytotron®

20. september 2019 oppdatert av: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie hos barn med hjernesvulster i terminale stadier ved bruk av avansert funksjonell magnetisk resonansavbildning i en medfølende palliativ omsorgssetting, med kvantemagnetisk resonansterapi (QMRT).

Dette er en prospektiv case-kontroll studie. Denne studien forventes å vare i omtrent 12 måneder, bestående av 4-8 ukers registreringsperiode, 28 dagers behandling og 6 måneders oppfølging. Påmeldingen vil bli fullført før starten av den første behandlingen. Studiet vil bli stengt når 10 forsøkspersoner har fullført studiet. Rekrutteringen vil bli utført med prøve ved hensiktsmessighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En case-studie. Kontrollene vil være historiske og tilpasset aldersgruppen (førskole, skolealder, tidlig ungdom, sen ungdom) og type svulst. Denne studien forventes å vare i omtrent 12 måneder, bestående av 4-8 ukers registreringsperiode, 28 dagers behandling og 6 måneders oppfølging. Rekrutteringen vil bli gjennomført med prøve ved hensiktsmessighet hos pasienter med hjernesvulster i terminal fase som ligger utenfor konvensjonell behandling. Kvantemagnetisk resonansterapi (QMRT) vil bli administrert med Cytotron®-enheten. CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Klasse IIA Medical Therapeutic Device; utviklet av Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, India), er et patentert (US-patent 9162076 B2 tildelt 20/10 2015, europeisk patent 50 EP 8315, tildelt 2015, kinesisk patent utstedt 2010, 09/08), CE-merket enhet. QMRT vil bli administrert som en medfølende behandling med autorisasjonen signert av forelderen(e) og med det respektive informerte samtykket (avhengig av alder). Studiesenter: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Mål: Å bestemme sikkerheten og effekten av QMRT ved bruk av Cytotron i terminale hjernesvulster. Antall emner: 10. Diagnose og hovedinklusjonskriterier Personer med klinisk diagnostiserte terminale hjernesvulster, alder: 3 til 16. Studieenhet, dose, ruteenhet: Cytotrongenerert nøyaktig beregnet, individualisert dosimetri med radiofrekvenser (RF) i nærvær av en pulset, øyeblikkelig elektromagnetisk resonans (MR) felt, brukt på et emne. Dose: 1 time per dag. Rute: Fokuserte, ikke-invasive RF- og MR-stråler levert til målområder identifisert ved hjerne-MR-skanning og individuelle protontetthetsmålinger (PD) av mållesjonene. Administrasjonsvarighet: En gang daglig i 28 påfølgende dager. Referanseterapi: Ingen

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et barn i alderen 3 til 16 år.
  • En klinisk diagnose av terminal primær hjernesvulst
  • En diagnose av en terminal hjernesvulst, som indikerer at pasienten er ute av konvensjonell behandling og ikke har et annet terapeutisk alternativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastaser
  • Pasienter som trenger oksygen eller mekanisk ventilasjon
  • Nåværende eller nyere historie (innen 2 måneder) med betydelig bakteriell, sopp-, virus- eller mykobakteriell infeksjon.
  • Å ha en tilstand som anses å forårsake eller sannsynligvis forårsake komorbiditeter, som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
  • Personer med magnetiske implantater, pacemakere, klaustrofobi eller andre forhold som hindrer dem fra å gå inn i eller oppholde seg i behandlingsapparatet.
  • Barn med tidligere nevrokirurgi innen 6 måneder på tidspunktet for screening.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag.
  • Personen utsettes for sekundær røyking i hjemmet sitt.
  • Emner som ikke er i stand til eller sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, bestemt av etterforskernes flertall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QMRT ved bruk av Cytotron®
Eksperimentell: QMRT med Cytotron®-intervensjon: 28 dagers behandling med QMRT med Cytotron®. Pasienter diagnostisert med terminal hjernesvulst mellom 3 og 16 år hvis foreldre samtykker i å delta i studien og har signert informert samtykke og informert samtykke hos pasienter med alder eller mental alder over 8 år.
Fremgangsmåte: QMRT med Cytotron®
Cytotron® bruker en kombinasjon av øyeblikkelig magnetfelt og RF i den trygge, nedre delen av EM-spekteret. Radiofrekvensbølger beregnes basert på individualiserte PD-målinger av mållesjonen(e) for terapeutiske formål. Dens arbeidsprinsipp er basert på den underliggende teorien om magnetisk resonans.
Andre navn:
  • Rotational Field Quantum Magnetic Resonance (RFQMR) teknologiplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hjernesvulster
Tidsramme: 6 måneder
Endring i totalskåren i PedsQL for pasientene diagnostisert med hjernesvulst vil bli målt før behandlingen starter og 6 måneder senere. Høyere verdier kommer til å representere et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av økning, reduksjon eller endring i bruk av medisiner for anfall eller spastisitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i bruk av medikamenter som brukes mot anfall eller spastisitet som symptommanifestasjon hos barns hjernesvulster før oppstart av behandlingen og 6 måneder senere vil bli målt.
6 måneder
Måling av endringen i antall anfall i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i bruken av antall epileptiske anfall hos pasienter diagnostisert med terminal hjernesvulst før oppstart av behandlingen og 6 måneder senere vil bli målt.
6 måneder
Endring av hjerneaktivitet ved hjelp av fMRI
Tidsramme: 6 måneder
Identifisere endringen i representative moduler, visuelle, motoriske og basale ganglier som måler hjerneaktivitetene under hviletilstand før og etter behandling.
6 måneder
Endring av hjerneaktivitet ved bruk av diffusjonstensoravbildning i MR
Tidsramme: 6 måneder
Identifisere endringen i representative moduler, visuelle, motoriske og basale ganglier ved å måle diffusjonstensordata og anisotropisk diffusjon av hjernen før og etter behandling.
6 måneder
Endring av hjerneaktivitet ved hjelp av EEG.
Tidsramme: 6 måneder
Identifisere endringen i elektrisk aktivitet i hjernen før og etter behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Etterforskere

  • Studieleder: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIM 2018-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere