Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento compassivo em crianças com tumores cerebrais com o Cytotron®

20 de setembro de 2019 atualizado por: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Estudo em Crianças com Tumores Cerebrais em Estágios Terminais Usando Ressonância Magnética Funcional Avançada em um Ambiente de Cuidados Paliativos Compassivos, com Terapia por Ressonância Magnética Quântica (QMRT).

Este é um estudo prospectivo de caso-controle. Espera-se que este estudo dure aproximadamente 12 meses, composto por 4-8 semanas de período de inscrição, 28 dias de tratamento e 6 meses de acompanhamento. A inscrição será concluída antes do início do tratamento inicial. O estudo será encerrado quando 10 indivíduos tiverem concluído o estudo. O recrutamento será realizado com amostra por conveniência.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de caso. Os controles serão históricos e pareados com a faixa etária (pré-escolar, idade escolar, pré-adolescência, adolescência tardia) e tipo de tumor. Espera-se que este estudo dure aproximadamente 12 meses, composto por 4-8 semanas de período de inscrição, 28 dias de tratamento e 6 meses de acompanhamento. O recrutamento será feito com uma amostra por conveniência em pacientes com tumores cerebrais em fase terminal que estão fora do tratamento convencional. A terapia por ressonância magnética quântica (QMRT) será administrada com o dispositivo Cytotron®. O CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Dispositivo Terapêutico Médico Classe IIA; desenvolvido por Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Índia), é patenteado (Patente dos EUA 9162076 B2 concedida em 20/10 2015, Patente Europeia EP 175350831, concedida em 3/11/ 2015, patente chinesa emitida em 2010, 09/08), dispositivo com marcação CE. QMRT será administrado como um tratamento compassivo com a autorização assinada pelo(s) pai(s) e com o respectivo consentimento informado (dependendo da idade). Centro de Estudos: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Objetivos: Determinar a segurança e eficácia do QMRT usando o Cytotron em tumores cerebrais terminais. Número de sujeitos: 10. Diagnóstico e principais critérios de inclusão Indivíduos com tumores cerebrais terminais diagnosticados clinicamente, idade: 3 a 16. Dispositivo de estudo, Dose, Via Dispositivo: Dosimetria individualizada, calculada com precisão, gerada por citotron com radiofrequências (RF) na presença de uma ressonância eletromagnética instantânea pulsada (MR), aplicado a um assunto. Dose: 1 hora por dia. Rota: Feixes de RF e RM focados e não invasivos entregues em áreas-alvo identificadas por ressonância magnética do cérebro e medições individuais de densidade de prótons (PD) das lesões-alvo. Duração da administração: Uma vez por dia durante 28 dias consecutivos. Terapia de referência: Nenhuma

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • DF
      • Ciudad de México, DF, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma criança de 3 a 16 anos de idade.
  • Diagnóstico clínico de tumor cerebral primário terminal
  • Diagnóstico de tumor cerebral terminal, que indica que o paciente está fora do tratamento convencional e não possui outra opção terapêutica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase
  • Pacientes que necessitam de oxigênio ou ventilação mecânica
  • História atual ou recente (dentro de 2 meses) de infecção bacteriana, fúngica, viral ou micobacteriana significativa.
  • Ter uma condição considerada causadora ou provável de causar comorbidades, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
  • Indivíduos com implantes magnéticos, marcapassos, claustrofobia ou qualquer outra condição que os impeça de entrar ou permanecer no aparelho de tratamento.
  • Crianças com neurocirurgia prévia dentro de 6 meses no momento da triagem.
  • História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral.
  • O sujeito é exposto ao tabagismo secundário em seu ambiente doméstico.
  • Sujeitos que são incapazes ou improváveis ​​de cumprir o protocolo, determinados pelo voto da maioria dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QMRT usando o Cytotron®
Experimental: QMRT usando o Cytotron® Intervenção: 28 dias de tratamento com QMRT com o Cytotron®. Pacientes diagnosticados com tumores cerebrais terminais entre 3 e 16 anos de idade cujos pais concordam em participar do estudo e assinaram o consentimento informado e consentimento informado em pacientes com idade ou idade mental superior a 8 anos.
Procedimento: QMRT com o Cytotron®
O Cytotron® utiliza uma combinação de campo magnético instantâneo e RF na extremidade inferior segura do espectro EM. As ondas de radiofrequência são computadas com base em medições de PD individualizadas da(s) lesão(ões)-alvo para fins terapêuticos. Seu princípio de funcionamento é baseado na teoria subjacente da ressonância magnética.
Outros nomes:
  • Plataforma de tecnologia de ressonância magnética quântica de campo rotacional (RFQMR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida com tumores cerebrais do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: 6 meses
A mudança na pontuação total no PedsQL dos pacientes diagnosticados com tumor cerebral será medida antes do início do tratamento e 6 meses depois. Valores mais altos vão representar um resultado melhor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o aumento, diminuição ou alteração no uso de medicamentos para convulsão ou espasticidade
Prazo: 6 meses
Será mensurada a mudança no uso de medicamentos para convulsão ou espasticidade como manifestação sintomática em tumores cerebrais infantis antes de iniciar o tratamento e 6 meses depois.
6 meses
Medir a mudança no número de convulsões durante o período do estudo.
Prazo: 6 meses
Será medida a mudança no uso do número de crises epilépticas dos pacientes diagnosticados com tumor cerebral terminal antes de iniciar o tratamento e 6 meses depois.
6 meses
Mudança de atividades cerebrais usando fMRI
Prazo: 6 meses
Identificar a mudança em módulos representativos, gânglios visuais, motores e basais medindo as atividades cerebrais durante o estado de repouso antes e após o tratamento.
6 meses
Alteração das atividades cerebrais usando a imagem do tensor de difusão na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
Identificar a mudança nos módulos representativos, visual, motor e gânglios da base, medindo os dados do tensor de difusão e a difusão anisotrópica do cérebro antes e depois do tratamento.
6 meses
Mudança de atividades cerebrais usando o EEG.
Prazo: 6 meses
Identificar a mudança na atividade elétrica no cérebro antes e depois do tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIM 2018-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Cerebral Pediátrico

Ensaios clínicos em QMRT com o Cytotron®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever