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Mitfühlende Behandlung bei Kindern mit Hirntumoren mit dem Cytotron®

20. September 2019 aktualisiert von: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie an Kindern mit Hirntumoren im Endstadium unter Verwendung fortschrittlicher funktioneller Magnetresonanztomographie in einer mitfühlenden Palliativversorgungsumgebung mit Quantenmagnetresonanztherapie (QMRT).

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Diese Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern, bestehend aus 4-8 Wochen Aufnahmephase, 28 Behandlungstagen und 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Einschreibung erfolgt vor Beginn der Erstbehandlung. Die Studie wird abgeschlossen, wenn 10 Probanden die Studie abgeschlossen haben. Die Rekrutierung erfolgt mit einem Muster nach Belieben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fallstudie. Die Kontrollen werden historisch und auf die Altersspanne (Vorschulalter, Schulalter, frühes Jugendalter, spätes Jugendalter) und die Art des Tumors abgestimmt. Diese Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern, bestehend aus 4-8 Wochen Aufnahmephase, 28 Behandlungstagen und 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Rekrutierung wird bei Patienten mit Hirntumoren in der terminalen Phase, die nicht konventionell behandelt werden können, mit einer geeigneten Probe durchgeführt. Die Quantenmagnetresonanztherapie (QMRT) wird mit dem Cytotron®-Gerät verabreicht. Das CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Medizinisches Therapiegerät der Klasse IIA; entwickelt von Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Indien) ist patentiert (US-Patent 9162076 B2, erteilt am 20.10.2015, Europäisches Patent EP 175350831, erteilt am 11.03. 2015, Chinesisches Patent erteilt 2010, 09/08), CE-gekennzeichnetes Gerät. QMRT wird als Compassionate Treatment mit der von den Eltern unterzeichneten Genehmigung und der entsprechenden informierten Zustimmung (je nach Alter) durchgeführt. Studienzentrum: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Ziele: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von QMRT unter Verwendung des Cytotron bei terminalen Hirntumoren. Anzahl der Fächer: 10. Diagnose und Haupteinschlusskriterien Probanden mit klinisch diagnostizierten Hirntumoren im Endstadium, Alter: 3 bis 16. Studiengerät, Dosis, Weg Gerät: Zytotron-generierte, präzise berechnete, individualisierte Dosimetrie mit Radiofrequenzen (RF) in Gegenwart einer gepulsten, sofortigen elektromagnetischen Resonanz (MR)-Feld, angewendet auf ein Subjekt. Dosis: 1 Stunde pro Tag. Route: Fokussierte, nicht-invasive HF- und MR-Strahlen, die an Zielbereiche abgegeben werden, die durch MRT-Scans des Gehirns und individuelle Protonendichte (PD)-Messungen der Zielläsionen identifiziert wurden. Dauer der Anwendung: Einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Referenztherapie: Keine

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind im Alter von 3 bis 16 Jahren.
  • Eine klinische Diagnose eines terminalen primären Hirntumors
  • Eine Diagnose eines Hirntumors im Endstadium, die darauf hinweist, dass der Patient keine konventionelle Behandlung mehr hat und keine andere therapeutische Option hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen
  • Patienten, die Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen
  • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 2 Monaten) einer signifikanten bakteriellen, pilzlichen, viralen oder mykobakteriellen Infektion.
  • Eine Bedingung haben, die als Ursache oder wahrscheinlich als Ursache von Komorbiditäten angesehen wird, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortests festgestellt.
  • Patienten mit magnetischen Implantaten, Herzschrittmachern, Klaustrophobie oder anderen Zuständen, die sie daran hindern, das Behandlungsgerät zu betreten oder sich darin aufzuhalten.
  • Kinder mit vorheriger Neurochirurgie innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.
  • Das Subjekt ist sekundärem Rauchen in seiner/ihrer häuslichen Umgebung ausgesetzt.
  • Probanden, die das Protokoll nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können, bestimmt durch das Mehrheitsvotum der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QMRT mit dem Cytotron®
Experimentell: QMRT mit dem Cytotron® Intervention: 28 Tage Behandlung mit QMRT mit dem Cytotron®. Patienten mit diagnostizierten Hirntumoren im Endstadium im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung bei Patienten im Alter oder geistigen Alter über 8 Jahren unterzeichnet haben.
Verfahren: QMRT mit dem Cytotron®
Cytotron® nutzt eine Kombination aus momentanem Magnetfeld und HF am sicheren, unteren Ende des EM-Spektrums. Hochfrequenzwellen werden basierend auf individualisierten PD-Messungen der Zielläsion(en) für therapeutische Zwecke berechnet. Sein Funktionsprinzip basiert auf der zugrunde liegenden Theorie der Magnetresonanz.
Andere Namen:
  • Technologieplattform für Rotationsfeld-Quantenmagnetresonanz (RFQMR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Hirntumoren des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Gesamtscores im PedsQL der Patienten, bei denen ein Hirntumor diagnostiziert wurde, wird vor Beginn der Behandlung und 6 Monate später gemessen. Höhere Werte werden ein besseres Ergebnis darstellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zunahme, Abnahme oder Änderung der Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle oder Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Medikamenteneinsatzes bei Krampfanfällen oder Spastik als Symptommanifestation bei kindlichen Hirntumoren vor Therapiebeginn und 6 Monate später wird gemessen.
6 Monate
Messung der Veränderung der Anzahl der Anfälle während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Verwendung der Anzahl epileptischer Anfälle der Patienten, bei denen ein Hirntumor im Endstadium diagnostiziert wurde, wird vor Beginn der Behandlung und 6 Monate später gemessen.
6 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität mittels fMRI
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Veränderung in repräsentativen Modulen, visuellen, motorischen und Basalganglien, Messung der Gehirnaktivitäten im Ruhezustand vor und nach der Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität unter Verwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebung in der MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Veränderung in repräsentativen Modulen, visuellen, motorischen und Basalganglien durch Messung von Diffusionstensordaten und der anisotropen Diffusion des Gehirns vor und nach der Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität anhand des EEG.
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Veränderung der elektrischen Aktivität im Gehirn vor und nach der Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

  • Studienleiter: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIM 2018-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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