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Traitement compatissant chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales avec le Cytotron®

20 septembre 2019 mis à jour par: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Étude chez des enfants atteints de tumeurs cérébrales en phase terminale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle avancée dans un cadre de soins palliatifs compatissants, avec la thérapie par résonance magnétique quantique (QMRT).

Il s'agit d'une étude prospective cas-témoins. Cette étude devrait durer environ 12 mois, comprenant 4 à 8 semaines de période d'inscription, 28 jours de traitement et 6 mois de suivi. L'inscription sera terminée avant le début du traitement initial. L'étude sera clôturée lorsque 10 sujets auront terminé l'étude. Le recrutement se fera sur échantillon à convenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cas. Les contrôles seront historiques et appariés à la tranche d'âge (âge préscolaire, âge scolaire, début de l'adolescence, fin de l'adolescence) et au type de tumeur. Cette étude devrait durer environ 12 mois, comprenant 4 à 8 semaines de période d'inscription, 28 jours de traitement et 6 mois de suivi. Le recrutement se fera auprès d'un échantillon à convenance chez des patients atteints de tumeurs cérébrales en phase terminale hors traitement conventionnel. La thérapie par résonance magnétique quantique (QMRT) sera administrée avec l'appareil Cytotron®. Le CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (dispositif thérapeutique médical de classe IIA ; développé par Scalene Cybernetics Ltd, Bangalore, Inde), est un brevet (brevet américain 9162076 B2 attribué le 20/10 2015, brevet européen EP 175350831, attribué le 3/11/ 2015, brevet chinois délivré en 2010, 09/08), appareil marqué CE. Le QMRT sera administré comme un traitement compassionnel avec l'autorisation signée par le(s) parent(s) et avec le consentement éclairé respectif (selon l'âge). Centre d'études : Hôpital Infantil de México Federico Gómez. Objectifs : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la QMRT à l'aide du Cytotron dans les tumeurs cérébrales terminales. Nombre de sujets : 10. Diagnostic et principaux critères d'inclusion Sujets atteints de tumeurs cérébrales terminales diagnostiquées cliniquement, âgés : de 3 à 16 ans. Dispositif d'étude, dose, dispositif d'itinéraire : dosimétrie personnalisée, calculée avec précision et générée par cytotron, avec radiofréquences (RF) en présence d'une résonance électromagnétique pulsée et instantanée (MR), appliqué à un sujet. Dosage : 1 heure par jour. Route : faisceaux RF et MR focalisés et non invasifs délivrés aux zones cibles identifiées par l'IRM cérébrale et les mesures de densité de protons (PD) individuelles des lésions cibles. Durée d'administration : Une fois par jour pendant 28 jours consécutifs. Thérapie de référence : Aucune

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de 3 à 16 ans.
  • Un diagnostic clinique de tumeur cérébrale primitive terminale
  • Un diagnostic de tumeur cérébrale terminale, qui indique que le patient n'a plus de traitement conventionnel et n'a pas d'autre option thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases
  • Patients nécessitant de l'oxygène ou une ventilation mécanique
  • Antécédents actuels ou récents (dans les 2 mois) d'infection bactérienne, fongique, virale ou mycobactérienne importante.
  • Avoir une condition considérée comme causant ou susceptible de causer des comorbidités, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.
  • Sujet avec implants magnétiques, stimulateurs cardiaques, claustrophobie ou toute autre condition qui les empêche d'entrer ou de rester dans le dispositif de traitement.
  • Enfants ayant déjà subi une neurochirurgie dans les 6 mois au moment du dépistage.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet est exposé au tabagisme secondaire dans son environnement familial.
  • Sujets incapables ou peu susceptibles de se conformer au protocole, déterminé par le vote majoritaire des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EQRM utilisant le Cytotron®
Expérimental : QMRT utilisant le Cytotron® Intervention : 28 jours de traitement avec QMRT avec le Cytotron®. Patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales terminales entre 3 et 16 ans dont les parents acceptent de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé et un consentement éclairé chez les patients âgés ou d'âge mental supérieur à 8 ans.
Procédure: EQRM avec le Cytotron®
Cytotron® utilise une combinaison de champ magnétique instantané et RF à l'extrémité inférieure sûre du spectre EM. Les ondes radiofréquences sont calculées sur la base de mesures PD individualisées de la ou des lésions cibles à des fins thérapeutiques. Son principe de fonctionnement est basé sur la théorie sous-jacente de la résonance magnétique.
Autres noms:
  • Plateforme technologique de résonance magnétique quantique en champ rotationnel (RFQMR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avec les tumeurs cérébrales du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Délai: 6 mois
Le changement du score total dans le PedsQL des patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale sera mesuré avant de commencer le traitement et 6 mois plus tard. Des valeurs plus élevées vont représenter un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'augmentation, la diminution ou le changement de l'utilisation de médicaments pour les convulsions ou la spasticité
Délai: 6 mois
Le changement dans l'utilisation de médicaments utilisés pour les convulsions ou la spasticité en tant que manifestation symptomatique chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales avant le début du traitement et 6 mois plus tard sera mesuré.
6 mois
Mesurer l'évolution du nombre de crises au cours de la période d'étude.
Délai: 6 mois
L'évolution de l'utilisation du nombre de crises d'épilepsie des patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale terminale avant le début du traitement et 6 mois plus tard sera mesurée.
6 mois
Modification des activités cérébrales à l'aide de l'IRMf
Délai: 6 mois
Identifier le changement dans les modules représentatifs, les ganglions visuels, moteurs et basaux mesurant les activités cérébrales pendant l'état de repos avant et après le traitement.
6 mois
Modification des activités cérébrales à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion en IRM
Délai: 6 mois
Identifier le changement dans les modules représentatifs, les ganglions visuels, moteurs et de la base en mesurant les données du tenseur de diffusion et la diffusion anisotrope du cerveau avant et après le traitement.
6 mois
Modification des activités cérébrales à l'aide de l'EEG.
Délai: 6 mois
Identifier le changement de l'activité électrique dans le cerveau avant et après le traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIM 2018-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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