Soucitná léčba dětí s nádory mozku pomocí Cytotronu®
20. září 2019 aktualizováno: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Studie u dětí s nádory mozku v terminálních stádiích pomocí pokročilého funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v prostředí paliativní péče soucitu s terapií kvantovou magnetickou rezonancí (QMRT).
Toto je prospektivní případová-kontrolní studie.
Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 12 měsíců, skládající se ze 4-8 týdnů období zařazování, 28 dnů léčby a 6 měsíců sledování.
Zápis bude dokončen před zahájením počáteční léčby.
Studie bude uzavřena, když ji dokončí 10 subjektů.
Nábor bude proveden se vzorkem podle potřeby.
Přehled studie
Detailní popis
Případová studie.
Kontroly budou historické a přizpůsobené věkovému rozmezí (předškolní, školní věk, raný adolescent, pozdní adolescent) a typu nádoru.
Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 12 měsíců, skládající se ze 4-8 týdnů období zařazování, 28 dnů léčby a 6 měsíců sledování.
Nábor bude proveden se vzorkem podle potřeby u pacientů s mozkovými nádory v terminální fázi, které jsou mimo konvenční léčbu.
Terapie kvantovou magnetickou rezonancí (QMRT) bude podávána pomocí přístroje Cytotron®.
CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (lékařské terapeutické zařízení třídy IIA; vyvinutý společností Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Indie) je patentovaný (patent USA 9162076 B2 udělen 20/10 2015, evropský patent EP 1753503831 2015, čínský patent vydán 2010, 09/08), zařízení označené CE.
QMRT bude podávána jako léčba ze soucitu se souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) as příslušným informovaným souhlasem (v závislosti na věku).
Studijní centrum: Hospital Infantil de México Federico Gómez.
Cíle: Zjistit bezpečnost a účinnost QMRT pomocí Cytotronu u terminálních mozkových nádorů.
Počet předmětů: 10.
Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení Subjekty s klinicky diagnostikovanými terminálními mozkovými nádory, věk: 3 až 16. Studijní zařízení, dávka, cesta zařízení: Cytotronem generovaná přesně vypočítaná, individualizovaná dozimetrie s radiofrekvencemi (RF) v přítomnosti pulzní, okamžité elektromagnetické rezonance (MR) pole, aplikované na předmět.
Dávkování: 1 hodina denně.
Trasa: Fokusované, neinvazivní RF a MR paprsky dodávané do cílových oblastí identifikovaných mozkovým MRI skenem a individuálním měřením protonové hustoty (PD) cílových lézí.
Délka podávání: Jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Referenční terapie: Žádná
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Ciudad de México, DF, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě od 3 do 16 let.
- Klinická diagnóza terminálního primárního mozkového nádoru
- Diagnóza terminálního mozkového nádoru, která naznačuje, že pacient je mimo konvenční léčbu a nemá jinou terapeutickou možnost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami
- Pacienti vyžadující kyslík nebo mechanickou ventilaci
- Současná nebo nedávná anamnéza (do 2 měsíců) významné bakteriální, plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce.
- Mít stav, který je považován za způsobující nebo pravděpodobně způsobující souběžná onemocnění, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
- Subjekt s magnetickými implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobií nebo jakýmkoli jiným stavem, který jim brání ve vstupu nebo pobytu v léčebném zařízení.
- Děti s předchozí neurochirurgickou operací do 6 měsíců v době screeningu.
- Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice.
- Subjekt je vystaven sekundárnímu kouření ve svém domácím prostředí.
- Subjekty, které nejsou schopny nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol, určený většinou hlasů vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QMRT pomocí Cytotronu®
Experimentální: QMRT pomocí Cytotron® Intervence: 28 dní léčby pomocí QMRT pomocí Cytotron®.
Pacienti s diagnózou terminálních mozkových nádorů ve věku od 3 do 16 let, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas a informovaný souhlas u pacientů ve věku nebo mentálním věku nad 8 let.
|
Cytotron® využívá kombinaci okamžitého magnetického pole a RF na bezpečném spodním konci EM spektra.
Radiofrekvenční vlny se vypočítávají na základě individuálních měření PD cílové léze (lézí) pro terapeutické účely.
Jeho pracovní princip je založen na základní teorii magnetické rezonance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života s mozkovými nádory Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna celkového skóre v PedsQL pacientů s diagnostikovaným mozkovým nádorem bude měřena před zahájením léčby a o 6 měsíců později.
Vyšší hodnoty budou představovat lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nárůstu, poklesu nebo změny v užívání léků na záchvaty nebo spasticitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena změna v užívání léků užívaných k záchvatům nebo spasticitě jako symptomu u dětských mozkových nádorů před zahájením léčby a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Měření změny počtu záchvatů během sledovaného období.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena změna ve využití počtu epileptických záchvatů u pacientů s diagnózou terminálního mozkového nádoru před zahájením léčby a o 6 měsíců později.
|
6 měsíců
|
|
Změna mozkových aktivit pomocí fMRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace změny v reprezentativních modulech, vizuálních, motorických a bazálních gangliích měření mozkových aktivit během klidového stavu před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Změna mozkových aktivit pomocí difúzního tenzorového zobrazení v MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace změny v reprezentativních modulech, vizuálních, motorických a bazálních gangliích měřením dat difuzního tenzoru a anizotropní difúze mozku před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Změna mozkových aktivit pomocí EEG.
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace změny elektrické aktivity v mozku před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIM 2018-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .