Tratamiento compasivo en niños con tumores cerebrales con Cytotron®
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Estudio en niños con tumores cerebrales en estadios terminales utilizando resonancia magnética funcional avanzada en un entorno de cuidados paliativos compasivos, con terapia de resonancia magnética cuántica (QMRT).
Este es un estudio prospectivo de casos y controles.
Se espera que este estudio dure aproximadamente 12 meses, compuesto de 4 a 8 semanas de período de inscripción, 28 días de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
La inscripción se completará antes del comienzo del tratamiento inicial.
El estudio se cerrará cuando 10 sujetos hayan completado el estudio.
El reclutamiento se realizará con una muestra a conveniencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de caso.
Los controles serán históricos y pareados al rango de edad (preescolar, escolar, adolescente temprano, adolescente tardío) y tipo de tumor.
Se espera que este estudio dure aproximadamente 12 meses, compuesto de 4 a 8 semanas de período de inscripción, 28 días de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
El reclutamiento se realizará con una muestra a conveniencia en pacientes con tumores cerebrales en fase terminal que estén fuera de tratamiento convencional.
La terapia de resonancia magnética cuántica (QMRT) se administrará con el dispositivo Cytotron®.
El CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (dispositivo terapéutico médico de clase IIA; desarrollado por Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, India), está patentado (patente de EE. UU. 9162076 B2 otorgada el 20/10 de 2015, patente europea EP 175350831, otorgada el 2015, patente china emitida en 2010, 08/09), dispositivo con marca CE.
QMRT se administrará como un tratamiento compasivo con la autorización firmada por los padres y con el respectivo consentimiento informado (dependiendo de la edad).
Centro de Estudios: Hospital Infantil de México Federico Gómez.
Objetivos: Determinar la seguridad y eficacia de QMRT utilizando el Cytotron en tumores cerebrales terminales.
Número de asignaturas: 10.
Diagnóstico y principales criterios de inclusión Sujetos con tumores cerebrales terminales diagnosticados clínicamente, edad: de 3 a 16 años. Dispositivo de estudio, dosis, ruta Dispositivo: dosimetría individualizada, calculada con precisión y generada por citotrones con radiofrecuencias (RF) en presencia de una resonancia electromagnética instantánea pulsada (MR), aplicado a un sujeto.
Dosis: 1 hora por día.
Ruta: haces de RF y RM enfocados y no invasivos entregados a las áreas de destino identificadas por resonancia magnética del cerebro y mediciones de densidad de protones (PD) individuales de las lesiones de destino.
Duración de la administración: Una vez al día durante 28 días consecutivos.
Terapia de referencia: Ninguna
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Ciudad de México, DF, México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño de 3 a 16 años de edad.
- Un diagnóstico clínico de tumor cerebral primario terminal
- Un diagnóstico de tumor cerebral terminal, que indica que el paciente está fuera de tratamiento convencional y no tiene otra opción terapéutica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis
- Pacientes que requieren oxígeno o ventilación mecánica.
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 2 meses) de infección bacteriana, fúngica, viral o micobacteriana importante.
- Tener una afección considerada como causante o probable de causar comorbilidades, según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
- Sujetos con implantes magnéticos, marcapasos, claustrofobia o cualquier otra condición que les impida ingresar o permanecer en el dispositivo de tratamiento.
- Niños con neurocirugía previa dentro de los 6 meses en el momento de la selección.
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular.
- El sujeto está expuesto al tabaquismo secundario en su entorno doméstico.
- Sujetos que no pueden o es poco probable que cumplan con el protocolo, determinado por el voto mayoritario de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QMRT usando el Cytotron®
Experimental: QMRT usando Cytotron® Intervención: 28 días de tratamiento con QMRT con Cytotron®.
Pacientes diagnosticados de tumores cerebrales terminales entre 3 y 16 años cuyos padres acepten participar en el estudio y hayan firmado consentimiento informado y consentimiento informado en pacientes con edad o edad mental mayor de 8 años.
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Cytotron® utiliza una combinación de campo magnético instantáneo y RF en el extremo inferior seguro del espectro EM.
Las ondas de radiofrecuencia se calculan en función de las mediciones de DP individualizadas de la(s) lesión(es) objetivo con fines terapéuticos.
Su principio de funcionamiento se basa en la teoría subyacente de la resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida con tumores cerebrales del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el cambio en la puntuación total en el PedsQL de los pacientes diagnosticados de tumor cerebral antes de iniciar el tratamiento y 6 meses después.
Los valores más altos van a representar un mejor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el aumento, la disminución o el cambio en el uso de medicamentos para las convulsiones o la espasticidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el cambio en el uso de medicamentos para convulsiones o espasticidad como manifestación sintomática en niños con tumores cerebrales antes de iniciar el tratamiento y 6 meses después.
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6 meses
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Medir el cambio en el número de convulsiones durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el cambio en el uso del número de crisis epilépticas de los pacientes diagnosticados de tumor cerebral terminal antes de iniciar el tratamiento y 6 meses después.
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6 meses
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Cambio de actividades cerebrales usando fMRI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar el cambio en los módulos representativos, visual, motor y ganglios basales midiendo las actividades cerebrales durante el estado de reposo antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Cambio de actividades cerebrales utilizando imágenes de tensor de difusión en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar el cambio en módulos representativos, ganglios visuales, motores y basales midiendo los datos del tensor de difusión y la difusión anisotrópica del cerebro antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Cambio de actividades cerebrales utilizando el EEG.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar el cambio en la actividad eléctrica en el cerebro antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIM 2018-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .