Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meelevende behandeling bij kinderen met hersentumoren met de Cytotron®

20 september 2019 bijgewerkt door: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie bij kinderen met hersentumoren in terminale stadia met behulp van geavanceerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming in een setting van compassievolle palliatieve zorg, met kwantummagnetische resonantietherapie (QMRT).

Dit is een prospectieve case-control studie. Deze studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren, bestaande uit een inschrijvingsperiode van 4-8 weken, 28 dagen behandeling en 6 maanden follow-up. De inschrijving vindt plaats vóór aanvang van de eerste behandeling. Het onderzoek wordt afgesloten wanneer 10 proefpersonen het onderzoek hebben afgerond. De werving zal op uw gemak worden uitgevoerd met een steekproef.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een casusstudie. De controles zijn historisch en afgestemd op de leeftijdscategorie (kleuterschool, schoolgaande leeftijd, vroege adolescentie, late adolescentie) en type tumor. Deze studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren, bestaande uit een inschrijvingsperiode van 4-8 weken, 28 dagen behandeling en 6 maanden follow-up. De werving zal worden uitgevoerd met een steekproef op gemak bij patiënten met hersentumoren in terminale fase die buiten de conventionele behandeling vallen. Kwantummagnetische resonantietherapie (QMRT) wordt toegediend met het Cytotron®-apparaat. De CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (klasse IIA medisch therapeutisch hulpmiddel; ontwikkeld door Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, India), is een gepatenteerd (Amerikaans octrooi 9162076 B2 toegekend op 20/10 2015, Europees octrooi EP 175350831, toegekend op 3/11/ 2015, Chinees octrooi uitgegeven 2010, 09/08), CE-gemarkeerd apparaat. QMRT zal worden toegediend als een compassievolle behandeling met de toestemming ondertekend door de ouder(s) en met de respectievelijke geïnformeerde toestemming (afhankelijk van leeftijd). Studiecentrum: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Doelstellingen: het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van QMRT met behulp van de Cytotron bij terminale hersentumoren. Aantal onderwerpen: 10. Diagnose en belangrijkste opnamecriteria Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde terminale hersentumoren, leeftijd: 3 tot 16. Onderzoeksapparaat, dosis, route-apparaat: Cytotron-gegenereerde nauwkeurig berekende, geïndividualiseerde dosimetrie met radiofrequenties (RF) in de aanwezigheid van een gepulseerde, onmiddellijke elektromagnetische resonantie (MR) veld, toegepast op een onderwerp. Dosering: 1 uur per dag. Route: Gefocuste, niet-invasieve RF- en MR-stralen die worden afgegeven aan doelgebieden geïdentificeerd door hersen-MRI-scan en individuele protonendichtheidsmetingen (PD) van de doellaesies. Duur van toediening: eenmaal per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen. Referentietherapie: geen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een kind van 3 tot 16 jaar.
  • Een klinische diagnose van terminale primaire hersentumor
  • Een diagnose van een terminale hersentumor, wat aangeeft dat de patiënt geen conventionele behandeling meer heeft en geen andere therapeutische optie heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitzaaiingen
  • Patiënten die zuurstof of mechanische beademing nodig hebben
  • Huidige of recente geschiedenis (binnen 2 maanden) van significante bacteriële, schimmel-, virale of mycobacteriële infectie.
  • Een aandoening hebben waarvan wordt aangenomen dat deze comorbiditeiten veroorzaakt of waarschijnlijk zal veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
  • Proefpersonen met magnetische implantaten, pacemakers, claustrofobie of een andere aandoening waardoor ze niet in het behandelingsapparaat kunnen komen of erin kunnen blijven.
  • Kinderen met eerdere neurochirurgie binnen 6 maanden op het moment van screening.
  • Geschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen of beroerte.
  • Proefpersoon wordt blootgesteld aan secundair roken in zijn/haar thuisomgeving.
  • Onderwerpen die het protocol niet of onwaarschijnlijk kunnen naleven, bepaald door de meerderheid van stemmen van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QMRT met behulp van de Cytotron®
Experimenteel: QMRT met de Cytotron® Interventie: 28 dagen behandeling met QMRT met de Cytotron®. Patiënten gediagnosticeerd met terminale hersentumoren tussen 3 en 16 jaar van wie de ouders ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend bij patiënten met een leeftijd of mentale leeftijd ouder dan 8 jaar.
Procedure: QMRT met de Cytotron®
Cytotron® maakt gebruik van een combinatie van een onmiddellijk magnetisch veld en RF aan de veilige onderkant van het EM-spectrum. Radiofrequente golven worden berekend op basis van geïndividualiseerde PD-metingen van de doellaesie(s) voor therapeutische doeleinden. Het werkingsprincipe is gebaseerd op de onderliggende theorie van magnetische resonantie.
Andere namen:
  • Rotatieveld Quantum Magnetic Resonance (RFQMR) Technologieplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hersentumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de totale score in de PedsQL van de patiënten met de diagnose hersentumor zal worden gemeten vóór aanvang van de behandeling en 6 maanden later. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de toename, afname of verandering in het gebruik van medicatie voor epileptische aanvallen of spasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in het gebruik van medicijnen voor epileptische aanvallen of spasticiteit als symptoommanifestatie bij hersentumoren bij kinderen wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling en 6 maanden later.
6 maanden
Het meten van de verandering in het aantal aanvallen tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in het gebruik van het aantal epileptische aanvallen van de patiënten bij wie een terminale hersentumor is vastgesteld, wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling en 6 maanden later.
6 maanden
Verandering van hersenactiviteiten met behulp van fMRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van de verandering in representatieve modules, visuele, motorische en basale ganglia die de hersenactiviteiten meten tijdens de rusttoestand voor en na de behandeling.
6 maanden
Verandering van hersenactiviteiten met behulp van de Diffusion tensor imaging in MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van de verandering in representatieve modules, visuele, motorische en basale ganglia door diffusie tensorgegevens en de anisotrope diffusie van de hersenen voor en na de behandeling te meten.
6 maanden
Verandering van hersenactiviteiten met behulp van het EEG.
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van de verandering in elektrische activiteit in de hersenen voor en na de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIM 2018-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren