Сострадательное лечение детей с опухолями головного мозга с помощью Cytotron®
20 сентября 2019 г. обновлено: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Исследование детей с опухолями головного мозга на терминальных стадиях с использованием расширенной функциональной магнитно-резонансной томографии в условиях сострадательной паллиативной помощи с квантовой магнитно-резонансной терапией (QMRT).
Это проспективное исследование случай-контроль.
Ожидается, что это исследование продлится примерно 12 месяцев, включая 4-8 недель периода регистрации, 28 дней лечения и 6 месяцев наблюдения.
Регистрация будет завершена до начала первоначального лечения.
Исследование будет закрыто, когда 10 субъектов завершат исследование.
Набор будет осуществляться по образцу в удобное для вас время.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тематическое исследование.
Контроль будет историческим и соответствовать возрастному диапазону (дошкольный, школьный возраст, ранний подростковый возраст, поздний подростковый возраст) и типу опухоли.
Ожидается, что это исследование продлится примерно 12 месяцев, включая 4-8 недель периода регистрации, 28 дней лечения и 6 месяцев наблюдения.
Набор пациентов с опухолями головного мозга в терминальной фазе, не поддающихся обычному лечению, будет проводиться в удобном для вас образце.
Квантово-магнитно-резонансная терапия (КМРТ) будет проводиться с помощью устройства Cytotron®.
CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (медицинское терапевтическое устройство класса IIA; разработано Scalene Cybernetics Ltd, Бангалор, Индия) является запатентованным (патент США 9162076 B2, выданный 20 октября 2015 г., европейский патент EP 175350831, выданный 3 ноября 2015 г.). 2015 г., китайский патент выдан 08 сентября 2010 г.), устройство имеет маркировку CE.
QMRT будет проводиться в качестве сострадательного лечения с разрешения, подписанного родителем (родителями) и с соответствующим информированным согласием (в зависимости от возраста).
Учебный центр: Больница Infantil de México Federico Gómez.
Цели: Определить безопасность и эффективность QMRT с использованием Cytotron при неизлечимых опухолях головного мозга.
Количество предметов: 10.
Диагностика и основные критерии включения Субъекты с клинически диагностированными неизлечимыми опухолями головного мозга, возраст: от 3 до 16 лет. Исследуемое устройство, доза, путь устройства: точно рассчитанная, индивидуализированная дозиметрия с помощью цитотрона с радиочастотами (РЧ) в присутствии импульсного мгновенного электромагнитного резонанса (MR) поле, применяемое к субъекту.
Дозировка: 1 час в день.
Путь: сфокусированные, неинвазивные радиочастотные и магнитно-резонансные лучи доставляются к целевым областям, идентифицированным с помощью МРТ-сканирования головного мозга и индивидуальных измерений плотности протонов (PD) целевых поражений.
Продолжительность приема: 1 раз в сутки в течение 28 дней подряд.
Референтная терапия: нет
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Ciudad de México, DF, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 3 до 16 лет.
- Клинический диагноз терминальной первичной опухоли головного мозга
- Диагноз неизлечимой опухоли головного мозга, указывающий на то, что пациент не получает традиционного лечения и не имеет другого терапевтического варианта.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами
- Пациенты, которым требуется кислород или искусственная вентиляция легких
- Текущая или недавняя история (в течение 2 месяцев) значительной бактериальной, грибковой, вирусной или микобактериальной инфекции.
- Наличие состояния, которое рассматривается как вызывающее или способное вызвать сопутствующие заболевания, как это определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов.
- Субъекты с магнитными имплантатами, кардиостимуляторами, клаустрофобией или любым другим состоянием, которое не позволяет им войти или оставаться в лечебном устройстве.
- Дети с предшествующей нейрохирургией в течение 6 месяцев на момент скрининга.
- История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или инсульта.
- Субъект подвергается вторичному курению в домашней обстановке.
- Субъекты, которые не могут или вряд ли будут соблюдать протокол, определяются большинством голосов исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QMRT с использованием Cytotron®
Экспериментальный: QMRT с использованием Cytotron® Вмешательство: 28 дней лечения QMRT с Cytotron®.
Пациенты с диагнозом терминальные опухоли головного мозга в возрасте от 3 до 16 лет, родители которых согласны на участие в исследовании и подписали информированное согласие, а также информированное согласие у пациентов с возрастом или психическим возрастом старше 8 лет.
|
Cytotron® использует комбинацию мгновенного магнитного поля и радиочастоты в безопасном нижнем диапазоне электромагнитного спектра.
Радиочастотные волны рассчитываются на основе индивидуальных измерений ЧР целевого(ых) очага(ов) в терапевтических целях.
Его принцип работы основан на теории магнитного резонанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с опухолями головного мозга по педиатрической шкале качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла PedsQL у пациентов с диагнозом опухоль головного мозга будет измеряться до начала лечения и через 6 месяцев.
Более высокие значения будут представлять лучший результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение увеличения, уменьшения или изменения использования лекарств для лечения судорог или спастичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут измеряться изменения в использовании лекарств для лечения судорог или спастичности как проявления симптомов при опухолях головного мозга у детей до начала лечения и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Измерение изменения количества припадков в течение периода исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измерено изменение использования числа эпилептических припадков у пациентов с диагнозом терминальная опухоль головного мозга до начала лечения и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение активности мозга с помощью фМРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявление изменений репрезентативных модулей, зрительных, моторных и базальных ганглиев, измеряющих активность мозга в состоянии покоя до и после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение активности головного мозга с помощью диффузионно-тензорной визуализации в МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявление изменений в репрезентативных модулях, зрительных, двигательных и базальных ганглиях путем измерения данных тензора диффузии и анизотропной диффузии головного мозга до и после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение активности мозга с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявление изменения электрической активности головного мозга до и после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIM 2018-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .