Trattamento compassionevole nei bambini con tumori cerebrali con Cytotron®
20 settembre 2019 aggiornato da: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Studio su bambini con tumori cerebrali in fase terminale utilizzando la risonanza magnetica funzionale avanzata in un ambiente di cure palliative compassionevoli, con terapia di risonanza magnetica quantistica (QMRT).
Questo è uno studio prospettico caso-controllo.
Questo studio dovrebbe durare per circa 12 mesi, composto da 4-8 settimane di periodo di arruolamento, 28 giorni di trattamento e 6 mesi di follow-up.
L'arruolamento sarà completato prima dell'inizio del trattamento iniziale.
Lo studio sarà chiuso quando 10 soggetti avranno completato lo studio.
Il reclutamento sarà effettuato a campione a comodo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di caso.
I controlli saranno storici e abbinati alla fascia di età (prescolare, scolare, prima adolescenza, tarda adolescenza) e al tipo di tumore.
Questo studio dovrebbe durare per circa 12 mesi, composto da 4-8 settimane di periodo di arruolamento, 28 giorni di trattamento e 6 mesi di follow-up.
Il reclutamento sarà effettuato con un campione a comodo in pazienti con tumori cerebrali in fase terminale che sono al di fuori del trattamento convenzionale.
La terapia di risonanza magnetica quantistica (QMRT) verrà somministrata con il dispositivo Cytotron®.
Il CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Dispositivo Medico Terapeutico di Classe IIA; sviluppato da Scalene Cybernetics Ltd, Bangalore, India), è un brevetto (Brevetto USA 9162076 B2 assegnato il 20/10 2015, Brevetto Europeo EP 175350831, ottenuto il 2015, brevetto cinese rilasciato 2010, 09/08), dispositivo marcato CE.
QMRT sarà somministrato come trattamento compassionevole con l'autorizzazione firmata dal/i genitore/i e con il rispettivo consenso informato (a seconda dell'età).
Centro Studi: Hospital Infantil de México Federico Gómez.
Obiettivi: determinare la sicurezza e l'efficacia della QMRT utilizzando il citotrone nei tumori cerebrali terminali.
Numero di soggetti: 10.
Diagnosi e principali criteri di inclusione Soggetti con tumori cerebrali terminali diagnosticati clinicamente, età: da 3 a 16 anni. Dispositivo di studio, dose, dispositivo di percorso: dosimetria individualizzata, calcolata con precisione, generata da citotrone con radiofrequenze (RF) in presenza di una risonanza elettromagnetica istantanea pulsata (MR) campo, applicato a un soggetto.
Dose: 1 ora al giorno.
Percorso: fasci RF e MR mirati e non invasivi erogati alle aree bersaglio identificate dalla scansione MRI cerebrale e dalle misurazioni della densità protonica individuale (PD) delle lesioni bersaglio.
Durata della somministrazione: una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
Terapia di riferimento: nessuna
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Ciudad de México, DF, Messico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino dai 3 ai 16 anni.
- Una diagnosi clinica di tumore cerebrale primario terminale
- Una diagnosi di tumore cerebrale terminale, che indica che il paziente è fuori dal trattamento convenzionale e non ha un'altra opzione terapeutica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi
- Pazienti che richiedono ossigeno o ventilazione meccanica
- Anamnesi attuale o recente (entro 2 mesi) di significativa infezione batterica, fungina, virale o micobatterica.
- Avere una condizione considerata come causa o probabile che causi comorbilità, come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio.
- Soggetti con impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia o qualsiasi altra condizione che preclude loro l'ingresso o la permanenza nel dispositivo di trattamento.
- Bambini con precedente neurochirurgia entro 6 mesi al momento dello screening.
- Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ictus.
- Il soggetto è esposto al fumo secondario nel suo ambiente domestico.
- Soggetti che non sono in grado o improbabili di rispettare il protocollo, determinato dal voto di maggioranza degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: QMRT utilizzando il Cytotron®
Sperimentale: QMRT utilizzando il Cytotron® Intervento: 28 giorni di trattamento con QMRT con il Cytotron®.
Pazienti con diagnosi di tumori cerebrali terminali di età compresa tra 3 e 16 anni i cui genitori accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato e consenso informato in pazienti con età o età mentale superiore a 8 anni.
|
Cytotron® utilizza una combinazione di campo magnetico istantaneo e RF all'estremità inferiore sicura dello spettro EM.
Le onde a radiofrequenza vengono calcolate sulla base di misurazioni PD individualizzate della/e lesione/i target a scopo terapeutico.
Il suo principio di funzionamento si basa sulla teoria sottostante della risonanza magnetica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita con i tumori cerebrali Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione del punteggio totale nel PedsQL dei pazienti con diagnosi di tumore al cervello sarà misurata prima di iniziare il trattamento e 6 mesi dopo.
Valori più alti rappresenteranno un risultato migliore.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare l'aumento, la diminuzione o il cambiamento nell'uso di farmaci per convulsioni o spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà misurato il cambiamento nell'uso di farmaci utilizzati per convulsioni o spasticità come manifestazione sintomatica nei tumori cerebrali dei bambini prima di iniziare il trattamento e 6 mesi dopo.
|
6 mesi
|
|
Misurare la variazione del numero di crisi durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà misurata la variazione nell'uso del numero di crisi epilettiche dei pazienti con diagnosi di tumore cerebrale terminale prima di iniziare il trattamento e 6 mesi dopo.
|
6 mesi
|
|
Modifica delle attività cerebrali mediante fMRI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificazione del cambiamento nei moduli rappresentativi, gangli visivi, motori e basali che misurano le attività cerebrali durante lo stato di riposo prima e dopo il trattamento.
|
6 mesi
|
|
Modifica delle attività cerebrali utilizzando l'imaging del tensore di diffusione nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificazione del cambiamento nei moduli rappresentativi, nei gangli visivi, motori e della base misurando i dati del tensore di diffusione e la diffusione anisotropica del cervello prima e dopo il trattamento.
|
6 mesi
|
|
Modifica delle attività cerebrali utilizzando l'EEG.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificazione del cambiamento nell'attività elettrica nel cervello prima e dopo il trattamento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIM 2018-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .