Myötätuntoinen hoito aivokasvaimia sairastaville lapsille Cytotron®:lla
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Tutkimus lapsilla, joilla on aivokasvaimet loppuvaiheessa, käyttämällä kehittynyttä funktionaalista magneettikuvausta myötätuntoisessa palliatiivisessa hoidossa kvanttimagneettisen resonanssihoidon (QMRT) kanssa.
Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus.
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta, ja se koostuu 4-8 viikon ilmoittautumisjaksosta, 28 päivän hoidosta ja 6 kuukauden seurannasta.
Ilmoittautuminen suoritetaan ennen hoidon alkua.
Tutkimus päättyy, kun 10 tutkittavaa on suorittanut tutkimuksen.
Rekrytointi suoritetaan näytteen avulla milloin sinulle sopii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaustutkimus.
Kontrollit ovat historiallisia ja sovitetaan ikäjakaumaan (esikoulu-, kouluikä, varhaisnuori, myöhäinen nuori) ja kasvaintyyppiin.
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta, ja se koostuu 4-8 viikon ilmoittautumisjaksosta, 28 päivän hoidosta ja 6 kuukauden seurannasta.
Rekrytointi suoritetaan näytteellä sopivalla tavalla potilaille, joilla on terminaalivaiheessa oleva aivokasvain, joka on tavanomaisen hoidon ulkopuolella.
Kvanttimagneettiresonanssihoitoa (QMRT) annetaan Cytotron®-laitteella.
CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Class IIA Medical Therapeutic Device; kehittäjä Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Intia) on patentoitu (US-patentti 9162076 B2 myönnetty 20/10 2015, eurooppapatentti myönnetty EP 131/35/031/35 2015, kiinalainen patentti myönnetty 2010, 09/08), CE-merkitty laite.
QMRT annetaan myötätuntoisena hoitona vanhemman (vanhempien) allekirjoittaman luvan ja asianomaisen tietoisen suostumuksen perusteella (iästä riippuen).
Opintokeskus: Hospital Infantil de México Federico Gómez.
Tavoitteet: Määrittää QMRT:n turvallisuus ja tehokkuus Cytotronilla terminaalisissa aivokasvaimissa.
Aiheiden lukumäärä: 10.
Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu terminaalinen aivokasvain, ikä: 3–16. Tutkimuslaite, annos, reittilaite: Sytotronin tuottama tarkasti laskettu, yksilöllinen dosimetria radiotaajuuksilla (RF) pulssin, hetkellisen sähkömagneettisen resonanssin läsnä ollessa (MR) -kenttä, sovelletaan kohteeseen.
Annostus: 1 tunti päivässä.
Reitti: Kohdistetut, ei-invasiiviset RF- ja MR-säteet toimitetaan kohdealueille, jotka on tunnistettu aivojen MRI-skannauksella ja kohdevaurioiden yksittäisillä protonitiheysmittauksilla (PD).
Annostelun kesto: Kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Viiteterapia: Ei mitään
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Ciudad de México, DF, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 3-16 vuotta.
- Terminaalisen primaarisen aivokasvaimen kliininen diagnoosi
- Terminaalisen aivokasvaimen diagnoosi, joka osoittaa, että potilas on poissa tavanomaisesta hoidosta eikä hänellä ole muuta hoitovaihtoehtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka tarvitsevat happea tai mekaanista ventilaatiota
- Nykyinen tai lähihistoria (2 kuukauden sisällä) merkittävä bakteeri-, sieni-, virus- tai mykobakteeri-infektio.
- Sinulla on sairaus, jonka katsotaan aiheuttavan tai todennäköisesti aiheuttavan muita sairauksia, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Kohde, jolla on magneettiset implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia tai mikä tahansa muu tila, joka estää heitä pääsemästä hoitolaitteeseen tai jäämästä siinä.
- Lapset, joilla on ollut neurokirurgia 6 kuukauden sisällä seulontahetkellä.
- Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus.
- Koehenkilö altistuu toissijaiselle tupakoinnille kotiympäristössään.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata protokollaa, määrätään tutkijoiden enemmistöllä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QMRT käyttämällä Cytotron®-laitetta
Kokeellinen: QMRT käyttäen Cytotron® Interventio: 28 päivää QMRT-hoitoa Cytotron®:lla.
Potilaat, joilla on diagnosoitu terminaalinen aivokasvain 3–16-vuotiailla ja joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja tietoon perustuvan suostumuksen potilaille, joiden ikä tai henkinen ikä on yli 8 vuotta.
|
Cytotron® hyödyntää hetkellisen magneettikentän ja RF:n yhdistelmää EM-spektrin turvallisessa, alemmassa päässä.
Radiotaajuiset aallot lasketaan kohdevaurion (kohdevaurioiden) yksilöllisten PD-mittausten perusteella terapeuttista tarkoitusta varten.
Sen toimintaperiaate perustuu taustalla olevaan magneettiresonanssin teoriaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) aivokasvainten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärän muutos PedsQL:ssä potilailla, joilla on diagnosoitu aivokasvain, mitataan ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen käytön lisääntymisen, vähenemisen tai muutoksen mittaaminen kohtausten tai spastisuuden hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten aivokasvainten oireiden ilmenemisenä kouristuskohtausten tai spastisuuden lääkkeiden käytössä mitataan ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Kohtausten määrän muutoksen mittaaminen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan niiden potilaiden epileptisten kohtausten käytön muutos, joilla on diagnosoitu terminaalinen aivokasvain ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan muuttaminen fMRI:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksen tunnistaminen edustavissa moduuleissa, visuaalisissa, motorisissa ja tyviganglioissa, jotka mittaavat aivojen toimintaa lepotilassa ennen ja jälkeen hoidon.
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan muutos käyttämällä diffuusiotensorikuvausta MRI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksen tunnistaminen edustavissa moduuleissa, visuaalisissa, motorisissa ja tyviganglioissa mittaamalla diffuusiotensoritietoja ja aivojen anisotrooppista diffuusiota ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan muuttaminen EEG:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen sähköisen aktiivisuuden muutoksen tunnistaminen ennen ja jälkeen hoidon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIM 2018-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .