Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące leczenie dzieci z guzami mózgu za pomocą Cytotronu®

20 września 2019 zaktualizowane przez: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Badanie przeprowadzone na dzieciach z guzami mózgu w stadium terminalnym przy użyciu zaawansowanego funkcjonalnego obrazowania rezonansem magnetycznym w warunkach opieki paliatywnej z wykorzystaniem kwantowej terapii rezonansem magnetycznym (QMRT).

Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Oczekuje się, że badanie to potrwa około 12 miesięcy, na które składa się 4-8 tygodni okresu rejestracji, 28 dni leczenia i 6 miesięcy obserwacji. Rejestracja zostanie zakończona przed rozpoczęciem leczenia wstępnego. Badanie zostanie zamknięte, gdy ukończy je 10 osób. Rekrutacja zostanie przeprowadzona na dogodnej próbie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium przypadku. Kontrole będą historyczne i dopasowane do przedziału wiekowego (wiek przedszkolny, wiek szkolny, wczesna młodzież, późna młodzież) i rodzaju guza. Oczekuje się, że badanie to potrwa około 12 miesięcy, na które składa się 4-8 tygodni okresu rejestracji, 28 dni leczenia i 6 miesięcy obserwacji. Rekrutacja zostanie przeprowadzona na dogodnej próbce u pacjentów z guzami mózgu w fazie terminalnej, którzy nie są leczeni konwencjonalnie. Terapia kwantowym rezonansem magnetycznym (QMRT) będzie prowadzona za pomocą urządzenia Cytotron®. CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (medyczne urządzenie terapeutyczne klasy IIA; opracowane przez Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Indie) jest opatentowane (patent USA 9162076 B2 przyznany 20/10/2015, patent europejski EP 175350831, przyznany 3/11/ 2015, chiński patent wydany 2010, 09/08), urządzenie oznaczone znakiem CE. QMRT będzie podawany jako leczenie współczujące za zgodą podpisaną przez rodzica (rodziców) i za odpowiednią świadomą zgodą (w zależności od wieku). Ośrodek badawczy: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Cele: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności QMRT przy użyciu Cytotronu w terminalnych guzach mózgu. Liczba przedmiotów: 10. Diagnoza i główne kryteria włączenia Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi końcowymi guzami mózgu, wiek: od 3 do 16 lat. Urządzenie badawcze, dawka, droga Urządzenie: Precyzyjnie obliczona, zindywidualizowana dozymetria generowana przez cytotron z częstotliwościami radiowymi (RF) w obecności impulsowego, natychmiastowego rezonansu elektromagnetycznego pole (MR), zastosowane do podmiotu. Dawka: 1 godzina dziennie. Trasa: Skoncentrowane, nieinwazyjne wiązki RF i MR dostarczane do obszarów docelowych zidentyfikowanych za pomocą skanu MRI mózgu i indywidualnych pomiarów gęstości protonów (PD) docelowych zmian chorobowych. Czas podawania: Raz dziennie przez 28 kolejnych dni. Terapia referencyjna: Brak

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 3 do 16 lat.
  • Kliniczna diagnoza terminalnego pierwotnego guza mózgu
  • Rozpoznanie terminalnego guza mózgu, co wskazuje, że pacjent nie jest już leczony konwencjonalnie i nie ma innej opcji terapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami
  • Pacjenci wymagający tlenu lub wentylacji mechanicznej
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 2 miesięcy) istotna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub mykobakteryjna.
  • Choroby uważane za powodujące lub mogące powodować choroby współistniejące, określone przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Osoby z implantami magnetycznymi, rozrusznikami serca, klaustrofobią lub innymi stanami, które uniemożliwiają im wejście lub pozostanie w urządzeniu terapeutycznym.
  • Dzieci po przebytej neurochirurgii w ciągu 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub udaru mózgu.
  • Tester jest narażony na wtórne palenie w swoim środowisku domowym.
  • Osoby, które nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, określane większością głosów badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QMRT przy użyciu Cytotronu®
Eksperyment: QMRT przy użyciu Cytotronu® Interwencja: 28 dni leczenia QMRT przy użyciu Cytotronu®. Pacjenci z rozpoznaniem terminalnych guzów mózgu w wieku od 3 do 16 lat, których rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę oraz świadomą zgodę u pacjentów w wieku lub wieku umysłowym powyżej 8 lat.
Procedura: QMRT z Cytotronem®
Cytotron® wykorzystuje kombinację chwilowego pola magnetycznego i RF na bezpiecznym, dolnym końcu widma EM. Fale o częstotliwości radiowej są obliczane na podstawie zindywidualizowanych pomiarów PD docelowych zmian chorobowych w celach terapeutycznych. Jego zasada działania opiera się na leżącej u podstaw teorii rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • Platforma technologiczna kwantowego rezonansu magnetycznego pola obrotowego (RFQMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia z guzami mózgu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitej punktacji w skali PedsQL pacjentów z rozpoznaniem guza mózgu będzie mierzona przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy później. Wyższe wartości będą reprezentować lepszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wzrostu, spadku lub zmiany w stosowaniu leków na napady padaczkowe lub spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzona zostanie zmiana w stosowaniu leków stosowanych w przypadku napadu padaczkowego lub spastyczności jako manifestacji objawowej u dzieci z guzami mózgu przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy później.
6 miesięcy
Pomiar zmiany liczby napadów w okresie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzona zostanie zmiana wykorzystania liczby napadów padaczkowych u pacjentów z rozpoznaniem terminalnego guza mózgu przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy później.
6 miesięcy
Zmiana aktywności mózgu za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Identyfikacja zmian w reprezentatywnych modułach, zwojach wzrokowych, motorycznych i podstawnych, mierząca aktywność mózgu w stanie spoczynku przed i po leczeniu.
6 miesiąc
Zmiana aktywności mózgu za pomocą obrazowania tensora dyfuzji w MRI
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Identyfikacja zmian w reprezentatywnych modułach, zwojach wzrokowych, motorycznych i podstawnych poprzez pomiar danych dotyczących tensora dyfuzji i anizotropowej dyfuzji mózgu przed i po leczeniu.
6 miesiąc
Zmiana aktywności mózgu za pomocą EEG.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Identyfikacja zmiany aktywności elektrycznej w mózgu przed i po leczeniu.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIM 2018-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj