結腸直腸癌肝転移患者に対する根治的陽子線治療
2019年8月19日 更新者：DAE YONG KIM、National Cancer Center, Korea
結腸直腸癌の肝転移患者に対する根治的陽子線治療の第 II 相試験
陽子線単独治療を行います
-> 週 5 回、7200 cGy / 3 週間合計 15 分割
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、組織学的に腺癌と診断された結腸直腸癌の肝転移に対する治癒的陽子線治療の有効性を評価するための前向き単一臓器第II相臨床試験です。
選択基準を満たす患者を選択し、同意のために署名し、週に 5 回、7200 cGy / 15 分割を 3 週間単独で治療する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dae Yong Kim, M.D.
- 電話番号：+82-31-920-1721
- メール：radiopia@ncc.re.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10406
- 募集
- National Cancer Center Korea
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コンタクト：
- Dae Yong Kim, M.D.
- 電話番号：+82-31-920-1721
- メール：radiopia@ncc.re.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または転移性病変の組織学的に診断された結腸腺癌..
- 肝臓以外の遠隔転移がない場合、またはある場合は制御可能
- 肝転移巣が2箇所未満の場合
- 肺の手術を拒否したり、手術が不適切な場合（手術拒否、糖尿病、高血圧、肺疾患、心臓病などで医学的に手術に適さない、手術を繰り返す、全身機能が低下している、無病期間が短いなど） )
除外基準:
- 結腸直腸腺癌以外の他の組織学的癌
- 原発巣切除を行わない大腸がん
- 別の遠隔転移があり、完全に切除または調整されていない場合
- 大腸がん診断後5年以内に他の浸潤がん診断の経験がある場合
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治癒陽子線治療
選択基準を満たす患者が選択され、同意のために署名され、陽子線治療のみで7200 cGy / 15分割、週5回、3週間治療されます
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選択基準を満たす患者が選択され、同意のために署名され、陽子線治療のみで7200 cGy / 15分割、週5回、3週間治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療肝面積の2年局所制御率
時間枠：期間: 最長 2 年
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この研究の主な目標は、陽子線治療で治療された肝臓病変の2年間の局所制御率です。
従来のX線による大腸がんの肝転移の2年局所制御率を60％と仮定し、陽子線治療の2年局所制御率を80とした場合、局所制御率が向上すると判断される％ 以上
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期間: 最長 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた患者の5年生存率
時間枠：文書化された死亡データ、最長 5 年。
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高用量の陽子線治療が従来の外科的切除に取って代わることができるかどうかを評価すること。
陽子線治療の開始日から、何らかの原因による死亡日が記録された日まで、最大5年間評価
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文書化された死亡データ、最長 5 年。
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治療を受けた患者の5年無病生存率
時間枠：進行または死亡の文書化された日付、最大5年
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高用量の陽子線治療が従来の外科的切除に取って代わることができるかどうかを評価すること。
陽子線治療の開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価されます。
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進行または死亡の文書化された日付、最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae Yong Kim, M.D.、National Cancer Center Korea(South Korea)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。