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Heilende Protonenstrahltherapie für Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs

19. August 2019 aktualisiert von: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie zur kurativen Protonenstrahltherapie für Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs

Es wird eine Protonen-Einzeltherapie durchgeführt

-> 5 Mal pro Woche, 7200 cGy / 15 Fraktionen für insgesamt 3 Wochen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive klinische Studie der Phase II an einem einzelnen Organ zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurativen Protonentherapie bei Lebermetastasen von Darmkrebs, der histologisch als Adenokarzinom diagnostiziert wurde. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, sollten ausgewählt, ihre Zustimmung unterschrieben und fünfmal pro Woche mit 7200 cGy / 15 Fraktionen allein für 3 Wochen behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10406
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostiziertes Kolonadenokarzinom in primären oder metastasierten Läsionen.
  2. Wenn außer der Leber keine anderen Fernmetastasen vorhanden sind oder eine solche vorhanden ist, ist eine Kontrolle möglich
  3. Wenn weniger als 2 Lebermetastasen vorhanden sind
  4. Wenn sie eine Lungenoperation ablehnen oder eine Operation unangemessen ist (medizinisch ungeeignet für eine Operation wegen Operationsverweigerung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungenerkrankung, Herzkrankheit usw., wiederholte Operation, schlechte Systemfunktion, kurze beschwerdefreie Zeit usw. )

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer histologischer Krebs außer Adenokarzinom des Kolorektals
  2. Darmkrebs ohne primäre Läsionsresektion
  3. Wenn eine andere Fernmetastase vorliegt und nicht vollständig reseziert oder reguliert wird
  4. Wenn der Patient innerhalb von 5 Jahren nach der Darmkrebsdiagnose Erfahrung mit einer anderen invasiven Krebsdiagnose hat
  5. Schwangerschaft und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: heilende Protonentherapie
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden ausgewählt, ihre Zustimmung unterschrieben und mit einer Protonentherapie allein bei 7200 cGy / 15 Fraktionen fünfmal pro Woche für 3 Wochen behandelt
Strahlung: heilende Protonentherapie
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden ausgewählt, ihre Zustimmung unterschrieben und mit einer Protonentherapie allein bei 7200 cGy / 15 Fraktionen fünfmal pro Woche für 3 Wochen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Lokalkontrollverhältnis des behandelten Leberbereichs
Zeitfenster: Laufzeit: bis zu 2 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist die 2-jährige lokale Kontrollrate von Leberläsionen, die mit Protonentherapie behandelt werden. Es wird beurteilt, dass die lokale Kontrollrate verbessert wird, wenn angenommen wird, dass die Lebermetastasen von kolorektalem Karzinom unter Verwendung konventioneller Röntgenstrahlen eine 2-Jahres-Lokalkontrollrate von 60 % haben und die 2-Jahres-Lokalkontrollrate der Protonentherapie auf 80 gesetzt wird % oder mehr
Laufzeit: bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Überlebensrate der behandelten Patienten
Zeitfenster: dokumentierte Daten des Todes, bis zu 5 Jahren.
Bewertung, ob eine hochdosierte Protonentherapie die konventionelle chirurgische Resektion ersetzen kann. Vom Datum des Beginns der Protonentherapie bis zum Datum des dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
dokumentierte Daten des Todes, bis zu 5 Jahren.
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate der behandelten Patienten
Zeitfenster: dokumentiertes Progressions- oder Todesdatum, bis zu 5 Jahre
Bewertung, ob eine hochdosierte Protonentherapie die konventionelle chirurgische Resektion ersetzen kann. Vom Datum des Beginns der Protonentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
dokumentiertes Progressions- oder Todesdatum, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2018-0108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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