结直肠癌肝转移患者的根治性质子束治疗
2019年8月19日 更新者：DAE YONG KIM、National Cancer Center, Korea
质子束治疗结直肠癌肝转移的II期研究
进行单独质子治疗
-> 每周 5 次，7200 cGy / 15 次，总共 3 周
研究概览
详细说明
该临床试验是一项前瞻性、单器官、II 期临床试验，旨在评估根治性质子治疗对组织学诊断为腺癌的结直肠癌肝转移的疗效。
应选择符合选择标准的患者，签署同意书，每周治疗 5 次，每次 7200 cGy / 15 次，持续 3 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dae Yong Kim, M.D.
- 电话号码：+82-31-920-1721
- 邮箱：radiopia@ncc.re.kr
学习地点
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10406
- 招聘中
- National Cancer Center Korea
-
接触：
- Dae Yong Kim, M.D.
- 电话号码：+82-31-920-1721
- 邮箱：radiopia@ncc.re.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断为原发性或转移性病变的结肠腺癌。
- 如果除肝脏以外没有其他远处转移，或者如果有，则可以控制
- 如果肝转移病灶少于 2 个
- 如果他们拒绝肺部手术或手术不合适（因拒绝手术、糖尿病、高血压、肺部疾病、心脏病等医学上不适合手术、重复手术、系统功能差、无病期短等）。 )
排除标准：
- 结直肠腺癌以外的其他组织学癌症
- 未经原发灶切除的结直肠癌
- 如果有另一个远处转移并且没有完全切除或调节
- 如果患者在结直肠癌诊断后的 5 年内有其他浸润性癌症诊断的经验
- 怀孕和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：根治性质子治疗
选择符合选择标准的患者，签署同意书，并以 7200 cGy / 15 次分割进行单独质子治疗，每周 5 次，持续 3 周
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选择符合选择标准的患者，签署同意书，并以 7200 cGy / 15 次分割进行单独质子治疗，每周 5 次，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗肝脏面积的 2 年局部控制率
大体时间：时限：最长 2 年
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本研究的主要目标是质子治疗肝脏病变的 2 年局部控制率。
假设常规X线结直肠癌肝转移2年局部控制率为60%，质子治疗2年局部控制率设为80，判断局部控制率提高％ 或者更多
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时限：最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受治疗的患者的 5 年生存率
大体时间：记录的死亡数据，最长 5 年。
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评估高剂量质子治疗是否可以替代常规手术切除。
从质子治疗开始之日到有记录的全因死亡日期，评估最长 5 年
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记录的死亡数据，最长 5 年。
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接受治疗的患者的 5 年无病生存率
大体时间：记录的进展或死亡日期，最多 5 年
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评估高剂量质子治疗是否可以替代常规手术切除。
从质子治疗开始之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年。
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记录的进展或死亡日期，最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Yong Kim, M.D.、National Cancer Center Korea(South Korea)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
根治性质子治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的