Terapia curativa con haz de protones para pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal
19 de agosto de 2019 actualizado por: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Un estudio de fase II de terapia curativa con haz de protones para pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal
Se realiza terapia de protones solos.
-> 5 veces a la semana, 7200 cGy / 15 fracciones por 3 semanas en total
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un ensayo clínico de fase II prospectivo de un solo órgano para evaluar la eficacia de la terapia de protones curativa para la metástasis hepática del cáncer colorrectal diagnosticado histológicamente como adenocarcinoma.
Los pacientes que cumplan con los criterios de selección deben ser seleccionados, firmados para el consentimiento y tratados 5 veces por semana con 7200 cGy/15 fracciones solas durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dae Yong Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-920-1721
- Correo electrónico: radiopia@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10406
- Reclutamiento
- National Cancer Center Korea
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Contacto:
- Dae Yong Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-920-1721
- Correo electrónico: radiopia@ncc.re.kr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon diagnosticado histológicamente en lesiones primarias o metastásicas.
- Si no hay otra metástasis a distancia distinta del hígado, o si la hay, es posible el control
- Si hay menos de 2 lesiones metastásicas hepáticas
- Si rechaza la cirugía pulmonar o la cirugía es inapropiada (médicamente no apta para la cirugía debido a la negativa a la cirugía, diabetes mellitus, presión arterial alta, enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, etc., cirugía repetida, mal funcionamiento sistemático, período corto libre de enfermedad, etc.) )
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer histológico distinto del adenocarcinoma del colorrectal
- Cáncer colorrectal sin resección de lesión primaria
- Si hay otra metástasis a distancia y no se reseca ni se regula por completo
- Si el paciente tiene experiencia con otro diagnóstico de cáncer invasivo dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer colorrectal
- Embarazo y mujeres en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de protones curativa
Los pacientes que cumplen con los criterios de selección son seleccionados, firmados para consentimiento y tratados con terapia de protones solo a 7200 cGy/15 fracciones, 5 veces a la semana durante 3 semanas
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Los pacientes que cumplen con los criterios de selección son seleccionados, firmados para consentimiento y tratados con terapia de protones solo a 7200 cGy/15 fracciones, 5 veces a la semana durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de control local de 2 años del área hepática tratada
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 2 años
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El objetivo principal de este estudio es la tasa de control local a 2 años de las lesiones hepáticas tratadas con terapia de protones.
Se considera que la tasa de control local mejora cuando se supone que las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal utilizando rayos X convencionales tienen una tasa de control local a 2 años del 60 % y la tasa de control local a 2 años de la terapia de protones se establece en 80 % o más
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Plazo: hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: datos documentados de muerte, hasta 5 años.
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Evaluar si dosis altas de terapia de protones pueden reemplazar la resección quirúrgica convencional.
Desde la fecha de inicio de la terapia de protones hasta la fecha de la fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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datos documentados de muerte, hasta 5 años.
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: fecha documentada de progresión o muerte, hasta 5 años
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Evaluar si dosis altas de terapia de protones pueden reemplazar la resección quirúrgica convencional.
Desde la fecha de inicio de la terapia de protones hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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fecha documentada de progresión o muerte, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- NCC2018-0108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .