- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03577665
Lecznicza terapia wiązką protonów dla pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Badanie fazy II leczniczej terapii wiązką protonów dla pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Wykonywana jest sama terapia protonowa
-> 5 razy w tygodniu, 7200 cGy / 15 frakcji przez łącznie 3 tygodnie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest prospektywnym, jednonarządowym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności leczniczej terapii protonowej w przypadku przerzutów do wątroby raka jelita grubego, zdiagnozowanego histologicznie jako gruczolakorak.
Pacjentów spełniających kryteria selekcji należy wyselekcjonować, podpisać zgodę i leczyć 5 razy w tygodniu samą dawką 7200 cGy / 15 frakcji przez 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dae Yong Kim, M.D.
- Numer telefonu: +82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10406
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Korea
-
Kontakt:
- Dae Yong Kim, M.D.
- Numer telefonu: +82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie rozpoznany gruczolakorak okrężnicy w zmianach pierwotnych lub przerzutowych.
- Jeśli nie ma innych odległych przerzutów poza wątrobą lub jeśli są, możliwa jest kontrola
- Jeśli są mniej niż 2 zmiany przerzutowe w wątrobie
- Jeśli odmówią operacji płuc lub operacja jest niewłaściwa (z medycznego punktu widzenia nieprzydatna do operacji z powodu odmowy operacji, cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi, chorób płuc, chorób serca itp., powtórnych operacji, słabej funkcji systematycznej, krótkiego okresu wolnego od choroby itp. )
Kryteria wyłączenia:
- Inny rak histologiczny inny niż gruczolakorak jelita grubego
- Rak jelita grubego bez resekcji zmiany pierwotnej
- Jeśli występuje inny odległy przerzut, który nie został całkowicie usunięty lub uregulowany
- Jeśli pacjent ma doświadczenie w rozpoznaniu innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat od rozpoznania raka jelita grubego
- Ciąża i kobiety w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lecznicza terapia protonowa
Pacjenci spełniający kryteria selekcji są wybierani, podpisywani do zgody i leczeni samą terapią protonową w dawce 7200 cGy / 15 frakcji, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Pacjenci spełniający kryteria selekcji są wybierani, podpisywani do zgody i leczeni samą terapią protonową w dawce 7200 cGy / 15 frakcji, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2-letni wskaźnik miejscowej kontroli leczonego obszaru wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
|
Głównym celem tego badania jest 2-letnia miejscowa kontrola zmian w wątrobie leczonych terapią protonową.
Ocenia się, że wskaźnik kontroli miejscowej poprawia się, gdy zakłada się, że przerzuty raka jelita grubego do wątroby przy użyciu konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego mają 2-letni wskaźnik kontroli miejscowej wynoszący 60%, a wskaźnik kontroli miejscowej 2-letniej terapii protonowej wynosi 80 % albo więcej
|
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
5-letni wskaźnik przeżycia leczonych pacjentów
Ramy czasowe: udokumentowane dane o śmierci, do 5 lat.
|
Aby ocenić, czy wysokie dawki terapii protonowej mogą zastąpić konwencjonalną resekcję chirurgiczną.
Od daty rozpoczęcia terapii protonowej do daty udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
|
udokumentowane dane o śmierci, do 5 lat.
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby leczonych pacjentów
Ramy czasowe: udokumentowana data progresji lub zgonu, do 5 lat
|
Aby ocenić, czy wysokie dawki terapii protonowej mogą zastąpić konwencjonalną resekcję chirurgiczną.
Od daty rozpoczęcia terapii protonowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
|
udokumentowana data progresji lub zgonu, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2018-0108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na lecznicza terapia protonowa
-
Odense University HospitalJeszcze nie rekrutacjaSłabość | Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium | Skutki uboczne radioterapii
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Loma Linda UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNieznanyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalRekrutacyjny
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutacyjny