Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecznicza terapia wiązką protonów dla pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II leczniczej terapii wiązką protonów dla pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Wykonywana jest sama terapia protonowa

-> 5 razy w tygodniu, 7200 cGy / 15 frakcji przez łącznie 3 tygodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, jednonarządowym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności leczniczej terapii protonowej w przypadku przerzutów do wątroby raka jelita grubego, zdiagnozowanego histologicznie jako gruczolakorak. Pacjentów spełniających kryteria selekcji należy wyselekcjonować, podpisać zgodę i leczyć 5 razy w tygodniu samą dawką 7200 cGy / 15 frakcji przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10406
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie rozpoznany gruczolakorak okrężnicy w zmianach pierwotnych lub przerzutowych.
  2. Jeśli nie ma innych odległych przerzutów poza wątrobą lub jeśli są, możliwa jest kontrola
  3. Jeśli są mniej niż 2 zmiany przerzutowe w wątrobie
  4. Jeśli odmówią operacji płuc lub operacja jest niewłaściwa (z medycznego punktu widzenia nieprzydatna do operacji z powodu odmowy operacji, cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi, chorób płuc, chorób serca itp., powtórnych operacji, słabej funkcji systematycznej, krótkiego okresu wolnego od choroby itp. )

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny rak histologiczny inny niż gruczolakorak jelita grubego
  2. Rak jelita grubego bez resekcji zmiany pierwotnej
  3. Jeśli występuje inny odległy przerzut, który nie został całkowicie usunięty lub uregulowany
  4. Jeśli pacjent ma doświadczenie w rozpoznaniu innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat od rozpoznania raka jelita grubego
  5. Ciąża i kobiety w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lecznicza terapia protonowa
Pacjenci spełniający kryteria selekcji są wybierani, podpisywani do zgody i leczeni samą terapią protonową w dawce 7200 cGy / 15 frakcji, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Promieniowanie: lecznicza terapia protonowa
Pacjenci spełniający kryteria selekcji są wybierani, podpisywani do zgody i leczeni samą terapią protonową w dawce 7200 cGy / 15 frakcji, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik miejscowej kontroli leczonego obszaru wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Głównym celem tego badania jest 2-letnia miejscowa kontrola zmian w wątrobie leczonych terapią protonową. Ocenia się, że wskaźnik kontroli miejscowej poprawia się, gdy zakłada się, że przerzuty raka jelita grubego do wątroby przy użyciu konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego mają 2-letni wskaźnik kontroli miejscowej wynoszący 60%, a wskaźnik kontroli miejscowej 2-letniej terapii protonowej wynosi 80 % albo więcej
Ramy czasowe: do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia leczonych pacjentów
Ramy czasowe: udokumentowane dane o śmierci, do 5 lat.
Aby ocenić, czy wysokie dawki terapii protonowej mogą zastąpić konwencjonalną resekcję chirurgiczną. Od daty rozpoczęcia terapii protonowej do daty udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
udokumentowane dane o śmierci, do 5 lat.
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby leczonych pacjentów
Ramy czasowe: udokumentowana data progresji lub zgonu, do 5 lat
Aby ocenić, czy wysokie dawki terapii protonowej mogą zastąpić konwencjonalną resekcję chirurgiczną. Od daty rozpoczęcia terapii protonowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
udokumentowana data progresji lub zgonu, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2018-0108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj