Parantava protonisädehoito potilaille, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasseja
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Vaiheen II tutkimus parantavasta protonisädehoidosta potilaille, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasi
Tehdään pelkkä protonihoito
-> 5 kertaa viikossa, 7200 cGy / 15 fraktiota 3 viikkoa yhteensä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yhden elimen, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan parantavan protonihoidon tehokkuutta paksusuolensyövän maksametastaaseissa, jotka on diagnosoitu histologisesti adenokarsinoomaksi.
Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, tulee valita, allekirjoittaa suostumus ja saada hoitoa 5 kertaa viikossa 7200 cGy / 15 fraktiolla 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dae Yong Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-31-920-1721
- Sähköposti: radiopia@ncc.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10406
- Rekrytointi
- National Cancer Center Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae Yong Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-31-920-1721
- Sähköposti: radiopia@ncc.re.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu paksusuolen adenokarsinooma primaarisissa tai metastaattisissa leesioissa.
- Jos ei ole muita etäetäpesäkkeitä kuin maksa tai jos on, hallinta on mahdollista
- Jos metastaattisia maksavaurioita on vähemmän kuin 2
- Jos he kieltäytyvät keuhkoleikkauksesta tai leikkaus on sopimaton (lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen leikkauksen kieltäytymisen vuoksi, diabetes mellitus, korkea verenpaine, keuhkosairaus, sydänsairaus jne., toistuva leikkaus, huono systemaattinen toiminta, lyhyt sairausvapaa jakso jne. )
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologinen syöpä kuin kolorektaalisen adenokarsinooma
- Kolorektaalisyöpä ilman primaarisen leesion resektiota
- Jos on toinen etäetäpesäke, jota ei ole kokonaan leikattu tai säädelty
- Jos potilaalla on kokemusta muista invasiivisista syöpädiagnooseista 5 vuoden sisällä paksusuolensyövän diagnoosista
- Raskaus ja imetyksen alla olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parantava protoniterapia
Valintakriteerit täyttävät potilaat valitaan, allekirjoitetaan suostumus ja heitä hoidetaan pelkällä protonihoidolla 7200 cGy / 15 fraktiota, 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Valintakriteerit täyttävät potilaat valitaan, allekirjoitetaan suostumus ja heitä hoidetaan pelkällä protonihoidolla 7200 cGy / 15 fraktiota, 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden paikallinen kontrollisuhde hoidetulla maksaalueella
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on protonihoidolla hoidettujen maksavaurioiden paikallinen kontrolli 2 vuoden ajan.
Arvioidaan, että paikallinen kontrollitaso paranee, kun paksusuolensyövän maksametastaasien oletetaan olevan 60 % tavanomaista röntgenkuvaa käyttäen ja protonihoidon 2 vuoden paikallinen kontrollitaso on 80 % tai enemmän
|
Aikakehys: jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: dokumentoidut tiedot kuolemasta, enintään 5 vuotta.
|
Arvioida, voivatko suuret annokset protonihoitoa korvata tavanomaisen kirurgisen resektion.
Protonihoidon aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan dokumentoidun kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
|
dokumentoidut tiedot kuolemasta, enintään 5 vuotta.
|
|
Hoidettujen potilaiden 5 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: dokumentoitu etenemis- tai kuolemapäivä, enintään 5 vuotta
|
Arvioida, voivatko suuret annokset protonihoitoa korvata tavanomaisen kirurgisen resektion.
Protonihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
dokumentoitu etenemis- tai kuolemapäivä, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2018-0108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .