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Thérapie curative par faisceau de protons pour les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal

19 août 2019 mis à jour par: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Une étude de phase II sur la protonthérapie curative pour les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal

La protonthérapie seule est effectuée

-> 5 fois par semaine, 7200 cGy / 15 fractions pendant 3 semaines au total

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai clinique prospectif de phase II sur un seul organe visant à évaluer l'efficacité de la protonthérapie curative pour les métastases hépatiques du cancer colorectal diagnostiqué histologiquement comme un adénocarcinome. Les patients qui répondent aux critères de sélection doivent être sélectionnés, signés pour consentement et traités 5 fois par semaine pour 7200 cGy / 15 fractions seuls pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dae Yong Kim, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-1721
  • E-mail: radiopia@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10406
        • Recrutement
        • National Cancer Center Korea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du côlon diagnostiqué histologiquement dans les lésions primaires ou métastatiques.
  2. S'il n'y a pas d'autre métastase à distance autre que hépatique, ou s'il y en a, le contrôle est possible
  3. S'il y a moins de 2 lésions métastatiques hépatiques
  4. S'ils refusent la chirurgie pulmonaire ou si la chirurgie est inappropriée (médicalement inadaptée à la chirurgie en raison d'un refus de chirurgie, diabète sucré, hypertension artérielle, maladie pulmonaire, maladie cardiaque, etc., chirurgie répétée, mauvais fonctionnement systématique, courte période sans maladie, etc. )

Critère d'exclusion:

  1. Autre cancer histologique autre que l'adénocarcinome du côlon
  2. Cancer colorectal sans résection de la lésion primaire
  3. S'il existe une autre métastase à distance et qu'elle n'est pas complètement réséquée ou régulée
  4. Si le patient a fait l'expérience d'un autre diagnostic de cancer invasif dans les 5 ans suivant le diagnostic de cancer colorectal
  5. Grossesse et femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: protonthérapie curative
Les patients répondant aux critères de sélection sont sélectionnés, signés pour consentement et traités par protonthérapie seule à 7200 cGy / 15 fractions, 5 fois par semaine pendant 3 semaines
Radiation: protonthérapie curative
Les patients répondant aux critères de sélection sont sélectionnés, signés pour consentement et traités par protonthérapie seule à 7200 cGy / 15 fractions, 5 fois par semaine pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de contrôle local à 2 ans de la zone hépatique traitée
Délai: Durée : jusqu'à 2 ans
L'objectif principal de cette étude est le taux de contrôle local à 2 ans des lésions hépatiques traitées par protonthérapie. On estime que le taux de contrôle local est amélioré lorsque les métastases hépatiques du cancer colorectal utilisant des rayons X conventionnels sont supposées avoir un taux de contrôle local sur 2 ans de 60 % et que le taux de contrôle local sur 2 ans de la protonthérapie est fixé à 80 % ou plus
Durée : jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 5 ans des patients traités
Délai: données documentées de décès, jusqu'à 5 ans.
Évaluer si des doses élevées de protonthérapie peuvent remplacer la résection chirurgicale conventionnelle. De la date de début de la protonthérapie jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
données documentées de décès, jusqu'à 5 ans.
Taux de survie sans maladie à 5 ans des patients traités
Délai: date documentée de progression ou de décès, jusqu'à 5 ans
Évaluer si des doses élevées de protonthérapie peuvent remplacer la résection chirurgicale conventionnelle. De la date de début de la protonthérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
date documentée de progression ou de décès, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2018-0108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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