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Terapia curativa del fascio di protoni per i pazienti con metastasi epatiche del cancro del colon-retto

19 agosto 2019 aggiornato da: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla terapia curativa del fascio di protoni per i pazienti con metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Viene eseguita la sola terapia protonica

-> 5 volte a settimana, 7200 cGy / 15 frazioni per 3 settimane totali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico, a singolo organo, di fase II per valutare l'efficacia della terapia protonica curativa per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto diagnosticato istologicamente come adenocarcinoma. I pazienti che soddisfano i criteri di selezione devono essere selezionati, firmati per il consenso e trattati 5 volte a settimana solo per 7200 cGy/15 frazioni per 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10406
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del colon istologicamente diagnosticato nelle lesioni primarie o metastatiche..
  2. Se non ci sono altre metastasi remote diverse dal fegato, o se c'è, il controllo è possibile
  3. Se ci sono meno di 2 lesioni metastatiche epatiche
  4. Se rifiutano la chirurgia polmonare o la chirurgia è inappropriata (non idonea dal punto di vista medico per la chirurgia a causa del rifiuto della chirurgia, diabete mellito, ipertensione, malattie polmonari, malattie cardiache, ecc., interventi chirurgici ripetuti, scarsa funzionalità sistematica, breve periodo libero da malattia, ecc. )

Criteri di esclusione:

  1. Altro tumore istologico diverso dall'adenocarcinoma del colon-retto
  2. Cancro del colon-retto senza resezione della lesione primaria
  3. Se c'è un'altra metastasi remota e non è completamente resecata o regolata
  4. Se il paziente ha esperienza di altra diagnosi di cancro invasivo entro 5 anni dalla diagnosi di cancro del colon-retto
  5. Gravidanza e donne in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia protonica curativa
I pazienti che soddisfano i criteri di selezione vengono selezionati, firmati per il consenso e trattati con la sola terapia protonica a 7200 cGy / 15 frazioni, 5 volte a settimana per 3 settimane
Radiazione: terapia protonica curativa
I pazienti che soddisfano i criteri di selezione vengono selezionati, firmati per il consenso e trattati con la sola terapia protonica a 7200 cGy / 15 frazioni, 5 volte a settimana per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di controllo locale a 2 anni dell'area epatica trattata
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio è il tasso di controllo locale a 2 anni delle lesioni epatiche trattate con terapia protonica. Si ritiene che il tasso di controllo locale sia migliorato quando si presume che le metastasi epatiche del cancro del colon-retto utilizzando i raggi X convenzionali abbiano un tasso di controllo locale a 2 anni del 60% e il tasso di controllo locale a 2 anni della terapia protonica sia impostato su 80 % o più
Periodo di tempo: fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti trattati
Lasso di tempo: dati documentati di morte, fino a 5 anni.
Valutare se alte dosi di terapia protonica possono sostituire la resezione chirurgica convenzionale. Dalla data di inizio della terapia protonica fino alla data della data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
dati documentati di morte, fino a 5 anni.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dei pazienti trattati
Lasso di tempo: data documentata di progressione o morte, fino a 5 anni
Valutare se alte dosi di terapia protonica possono sostituire la resezione chirurgica convenzionale. Dalla data di inizio della terapia protonica fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
data documentata di progressione o morte, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2018-0108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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