Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurativ protonstrålebehandling for pasienter med levermetastaser av tykktarmskreft

19. august 2019 oppdatert av: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av kurativ protonstråleterapi for pasienter med levermetastaser av tykktarmskreft

Proton alene terapi utføres

-> 5 ganger i uken, 7200 cGy / 15 fraksjoner i totalt 3 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, enkeltorgan, fase II klinisk studie for å evaluere effekten av kurativ protonterapi for levermetastaser av kolorektal kreft histologisk diagnostisert som adenokarsinom. Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene bør velges ut, signeres for samtykke og behandles 5 ganger i uken for 7200 cGy / 15 fraksjoner alene i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10406
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnostisert kolonadenokarsinom i primære eller metastatiske lesjoner.
  2. Hvis det ikke er noen annen fjernmetastase enn lever, eller hvis det er det, er kontroll mulig
  3. Hvis det er mindre enn 2 levermetastatiske lesjoner
  4. Dersom de nekter lungeoperasjon eller operasjon er uhensiktsmessig (medisinsk uegnet for operasjon på grunn av operasjonsvegring, diabetes mellitus, høyt blodtrykk, lungesykdom, hjertesykdom etc., gjentatt operasjon, dårlig systematisk funksjon, kort sykdomsfri periode mv. )

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen histologisk kreft enn adenokarsinom i tykktarmen
  2. Kolorektal kreft uten primær lesjonsreseksjon
  3. Hvis det er en annen ekstern metastase og ikke er fullstendig resekert eller regulert
  4. Dersom pasienten har erfaring med annen invasiv kreftdiagnose innen 5 år etter kolorektal kreftdiagnose
  5. Graviditet og kvinner under amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kurativ protonterapi
Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene blir valgt ut, signert for samtykke og behandlet med protonterapi alene ved 7200 cGy / 15 fraksjoner, 5 ganger i uken i 3 uker
Stråling: kurativ protonterapi
Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene blir valgt ut, signert for samtykke og behandlet med protonterapi alene ved 7200 cGy / 15 fraksjoner, 5 ganger i uken i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års lokal kontrollratio av det behandlede leverområdet
Tidsramme: Tidsramme: opptil 2 år
Hovedmålet med denne studien er den 2-årige lokale kontrollfrekvensen av leverlesjoner behandlet med protonterapi. Det vurderes at den lokale kontrollraten er forbedret når levermetastaser av kolorektal kreft ved bruk av konvensjonell røntgen antas å ha 2-års lokal kontrollrate på 60 % og 2-års lokal kontrollrate for protonterapi er satt til 80 % eller mer
Tidsramme: opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate for behandlede pasienter
Tidsramme: dokumenterte data om dødsfall, inntil 5 år.
For å evaluere om høye doser protonterapi kan erstatte konvensjonell kirurgisk reseksjon. Fra datoen for oppstart av protonbehandling til datoen for dokumentert dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
dokumenterte data om dødsfall, inntil 5 år.
5-års sykdomsfri overlevelsesrate for behandlede pasienter
Tidsramme: dokumentert dato for progresjon eller død, inntil 5 år
For å evaluere om høye doser protonterapi kan erstatte konvensjonell kirurgisk reseksjon. Fra dato for oppstart av protonbehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
dokumentert dato for progresjon eller død, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2018-0108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere