Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurativ protonstråleterapi til patienter med levermetastaser af kolorektal cancer

19. august 2019 opdateret af: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie af helbredende protonstråleterapi til patienter med levermetastaser af tyktarmskræft

Proton alene terapi udføres

-> 5 gange om ugen, 7200 cGy / 15 fraktioner i 3 uger i alt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, enkelt-organ, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​helbredende protonterapi til levermetastaser af kolorektal cancer histologisk diagnosticeret som adenokarcinom. Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, bør udvælges, underskrives for samtykke og behandles 5 gange om ugen for 7200 cGy / 15 fraktioner alene i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10406
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret tyktarmsadenokarcinom i primære eller metastatiske læsioner.
  2. Hvis der ikke er anden fjernmetastase end lever, eller hvis der er, er kontrol mulig
  3. Hvis der er mindre end 2 levermetastatiske læsioner
  4. Hvis de nægter lungeoperation eller operation er uhensigtsmæssig (medicinsk uegnet til operation pga. operationsvægring, diabetes mellitus, forhøjet blodtryk, lungesygdom, hjertesygdom mv., gentagen operation, dårlig systematisk funktion, kort sygdomsfri periode mv. )

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden histologisk cancer bortset fra adenocarcinom i tyktarmen
  2. Kolorektal cancer uden primær læsionsresektion
  3. Hvis der er en anden fjernmetastase og ikke er fuldstændig resekeret eller reguleret
  4. Hvis patienten har erfaring med anden invasiv cancerdiagnose inden for 5 år efter kolorektal cancerdiagnose
  5. Graviditet og kvinder under amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: helbredende protonterapi
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, udvælges, underskrives for samtykke og behandles med protonterapi alene ved 7200 cGy / 15 fraktioner, 5 gange om ugen i 3 uger
Stråling: helbredende protonterapi
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, udvælges, underskrives for samtykke og behandles med protonterapi alene ved 7200 cGy / 15 fraktioner, 5 gange om ugen i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års lokal kontrolforhold af det behandlede leverområde
Tidsramme: Tidsramme: op til 2 år
Det primære mål for denne undersøgelse er den 2-årige lokale kontrolrate af leverlæsioner behandlet med protonterapi. Det vurderes, at den lokale kontrolrate er forbedret, når levermetastaserne af kolorektal cancer ved hjælp af konventionel røntgen antages at have en 2-årig lokal kontrolrate på 60 %, og den 2-årige lokale kontrolrate for protonterapi er sat til 80 % eller mere
Tidsramme: op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate for behandlede patienter
Tidsramme: dokumenterede data om dødsfald, op til 5 år.
At evaluere om høje doser af protonterapi kan erstatte konventionel kirurgisk resektion. Fra datoen for påbegyndelse af protonbehandling til datoen for dokumenteret dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
dokumenterede data om dødsfald, op til 5 år.
5-års sygdomsfri overlevelsesrate for behandlede patienter
Tidsramme: dokumenteret dato for progression eller død, op til 5 år
At evaluere om høje doser af protonterapi kan erstatte konventionel kirurgisk resektion. Fra datoen for påbegyndelse af protonterapi til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
dokumenteret dato for progression eller død, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2018-0108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner