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Terapia curativa com feixe de prótons para pacientes com metástase hepática de câncer colorretal

19 de agosto de 2019 atualizado por: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Um estudo de fase II da terapia curativa com feixe de prótons para pacientes com metástase hepática de câncer colorretal

A terapia isolada de prótons é realizada

-> 5 vezes por semana, 7200 cGy / 15 frações por 3 semanas no total

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um ensaio clínico prospectivo, de órgão único, de fase II para avaliar a eficácia da terapia de prótons curativa para metástase hepática de câncer colorretal diagnosticado histologicamente como adenocarcinoma. Os pacientes que atendem aos critérios de seleção devem ser selecionados, assinados para consentimento e tratados 5 vezes por semana para 7200 cGy / 15 frações sozinhos por 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dae Yong Kim, M.D.
  • Número de telefone: +82-31-920-1721
  • E-mail: radiopia@ncc.re.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10406
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de cólon diagnosticado histologicamente em lesões primárias ou metastáticas..
  2. Se não houver outra metástase remota além do fígado, ou se houver, o controle é possível
  3. Se houver menos de 2 lesões metastáticas hepáticas
  4. Se eles recusarem a cirurgia pulmonar ou a cirurgia for inadequada (medicamentosamente inadequados para a cirurgia devido à recusa da cirurgia, diabetes mellitus, pressão alta, doença pulmonar, doença cardíaca, etc., cirurgia repetida, função sistemática deficiente, período livre de doença curto, etc. )

Critério de exclusão:

  1. Outro câncer histológico diferente do adenocarcinoma do cólon e reto
  2. Câncer colorretal sem ressecção da lesão primária
  3. Se houver outra metástase remota e não for completamente ressecada ou regulada
  4. Se o paciente tiver experiência de outro diagnóstico de câncer invasivo dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer colorretal
  5. Gravidez e mulheres em lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de prótons curativa
Os pacientes que atendem aos critérios de seleção são selecionados, assinados para consentimento e tratados apenas com terapia de prótons a 7200 cGy / 15 frações, 5 vezes por semana durante 3 semanas
Radiação: terapia de prótons curativa
Os pacientes que atendem aos critérios de seleção são selecionados, assinados para consentimento e tratados apenas com terapia de prótons a 7200 cGy / 15 frações, 5 vezes por semana durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local de 2 anos da área tratada do fígado
Prazo: Prazo: até 2 anos
O objetivo principal deste estudo é a taxa de controle local de 2 anos de lesões hepáticas tratadas com terapia de prótons. Julga-se que a taxa de controle local é melhorada quando as metástases hepáticas de câncer colorretal usando raios-X convencionais são consideradas como tendo uma taxa de controle local de 2 anos de 60% e a taxa de controle local de 2 anos da terapia de prótons é ajustada para 80 % ou mais
Prazo: até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes tratados
Prazo: dados documentados de óbito, até 5 anos.
Avaliar se altas doses de terapia de prótons podem substituir a ressecção cirúrgica convencional. Desde a data de início da terapia de prótons até a data documentada da morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
dados documentados de óbito, até 5 anos.
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos de pacientes tratados
Prazo: data documentada de progressão ou morte, até 5 anos
Avaliar se altas doses de terapia de prótons podem substituir a ressecção cirúrgica convencional. Desde a data de início da terapia com prótons até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
data documentada de progressão ou morte, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2018-0108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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