Kurativní protonová terapie pro pacienty s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu
19. srpna 2019 aktualizováno: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Studie fáze II kurativní terapie protonovým svazkem u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu
Provádí se samotná protonová terapie
-> 5krát týdně, 7200 cGy / 15 frakcí celkem po dobu 3 týdnů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, jednoorgánová klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost kurativní protonové terapie jaterních metastáz kolorektálního karcinomu histologicky diagnostikovaného jako adenokarcinom.
Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, by měli být vybráni, podepsáni k souhlasu a měli by být léčeni 5krát týdně pouze 7200 cGy / 15 frakcí po dobu 3 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dae Yong Kim, M.D.
- Telefonní číslo: +82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10406
- Nábor
- National Cancer Center Korea
-
Kontakt:
- Dae Yong Kim, M.D.
- Telefonní číslo: +82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom tlustého střeva v primárních nebo metastatických lézích.
- Pokud neexistuje žádná jiná vzdálená metastáza kromě jater, nebo pokud existuje, kontrola je možná
- Pokud jsou méně než 2 jaterní metastatické léze
- Pokud operaci plic odmítnou nebo je operace nevhodná (zdravotně nevhodná k operaci z důvodu odmítnutí operace, diabetes mellitus, vysoký krevní tlak, plicní onemocnění, srdeční onemocnění atd., opakovaná operace, špatná systematická funkce, krátké období bez onemocnění atd.). )
Kritéria vyloučení:
- Jiná histologická rakovina jiná než adenokarcinom kolorekta
- Kolorektální karcinom bez primární resekce léze
- Pokud existuje jiná vzdálená metastáza a není zcela resekována nebo regulována
- Pokud má pacient zkušenosti s jinou invazivní diagnózou rakoviny během 5 let od diagnózy kolorektálního karcinomu
- Těhotenství a ženy v období laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kurativní protonová terapie
Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, jsou vybráni, podepsáni k souhlasu a léčeni samotnou protonovou terapií při 7200 cGy / 15 frakcí, 5krát týdně po dobu 3 týdnů
|
Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, jsou vybráni, podepsáni k souhlasu a léčeni samotnou protonovou terapií při 7200 cGy / 15 frakcí, 5krát týdně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letý poměr lokální kontroly léčené oblasti jater
Časové okno: Doba trvání: až 2 roky
|
Primárním cílem této studie je 2letá míra lokální kontroly jaterních lézí léčených protonovou terapií.
Má se za to, že míra lokální kontroly se zlepší, když se předpokládá, že jaterní metastázy kolorektálního karcinomu s použitím konvenčního rentgenového záření mají 2letou míru lokální kontroly 60 % a 2letá míra lokální kontroly protonové terapie je nastavena na 80 % nebo více
|
Doba trvání: až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá míra přežití léčených pacientů
Časové okno: doložené údaje o úmrtí, do 5 let.
|
Zhodnotit, zda vysoké dávky protonové terapie mohou nahradit klasickou chirurgickou resekci.
Od data zahájení protonové terapie do data zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
doložené údaje o úmrtí, do 5 let.
|
|
5letá míra přežití bez onemocnění u léčených pacientů
Časové okno: dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 5 let
|
Zhodnotit, zda vysoké dávky protonové terapie mohou nahradit klasickou chirurgickou resekci.
Od data zahájení protonové terapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 5 let.
|
dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- NCC2018-0108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .