대장암 간 전이 환자를 위한 치료용 양성자빔 치료
2019년 8월 19일 업데이트: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
대장암 간전이 환자를 위한 치료적 양성자빔 치료의 2상 연구
양성자 단독 요법을 시행합니다.
-> 주 5회, 7200 cGy / 총 3주간 15 분할
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 조직학적으로 선암으로 진단된 대장암의 간 전이에 대한 치료적 양성자 치료의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 장기 2상 임상시험이다.
선정 기준에 부합하는 환자를 선정하여 동의서에 서명하고 주 5회 7200 cGy / 15 분할 단독으로 3주간 치료한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dae Yong Kim, M.D.
- 전화번호: +82-31-920-1721
- 이메일: radiopia@ncc.re.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10406
- 모병
- National Cancer Center Korea
-
연락하다:
- Dae Yong Kim, M.D.
- 전화번호: +82-31-920-1721
- 이메일: radiopia@ncc.re.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 병변에서 조직학적으로 진단된 결장 선암..
- 간 이외의 다른 원격전이가 없거나 있다면 조절 가능
- 간 전이 병변이 2개 미만인 경우
- 폐수술을 거부하거나 수술이 부적절한 경우(수술거부, 당뇨병, 고혈압, 폐질환, 심장질환 등으로 의학적으로 수술이 부적합한 경우, 반복수술, 전신기능저하, 무병기간이 짧은 경우 등) )
제외 기준:
- 결장직장의 선암 이외의 기타 조직학적 암
- 1차 병변 절제가 없는 대장암
- 다른 원격 전이가 있고 완전히 절제 또는 조절되지 않은 경우
- 대장암 진단 후 5년 이내에 다른 침윤성 암진단 경험이 있는 경우
- 임신과 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 양성자 치료
선정 기준에 부합하는 환자를 선정하여 동의서 서명 후 3주 동안 주 5회, 7200 cGy / 15 분할에서 양성자 요법 단독으로 치료
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선정 기준에 부합하는 환자를 선정하여 동의서 서명 후 3주 동안 주 5회, 7200 cGy / 15 분할에서 양성자 요법 단독으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 간 부위의 2년 국소 조절율
기간: 기간: 최대 2년
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이 연구의 주요 목표는 양성자 요법으로 치료된 간 병변의 2년 국소 제어율입니다.
기존의 X-ray를 이용한 대장암의 간전이는 2년 국소조절율을 60%, 양성자치료의 2년 국소조절율을 80으로 가정했을 때 국소조절율이 개선된 것으로 판단된다. % 이상
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기간: 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 환자의 5년 생존율
기간: 사망에 대한 문서화된 데이터, 최대 5년.
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고용량의 양성자 요법이 기존의 수술적 절제를 대체할 수 있는지 여부를 평가합니다.
양성자 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망 기록일까지, 최대 5년 평가
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사망에 대한 문서화된 데이터, 최대 5년.
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치료받은 환자의 5년 무병생존율
기간: 진행 또는 사망의 문서화된 날짜, 최대 5년
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고용량의 양성자 요법이 기존의 수술적 절제를 대체할 수 있는지 여부를 평가합니다.
양성자 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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진행 또는 사망의 문서화된 날짜, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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