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嚢胞性線維症の乳児の神経発達評価

2021年4月9日 更新者：Akmer Mutlu、Hacettepe University

嚢胞性線維症の乳児の神経発達評価結果

研究に含まれる乳児は、健康な乳児と嚢胞性線維症の乳児の 2 つのグループに分けられます。 乳児の人口統計、出生および出生後の情報は、患者ファイルから入手できます。 嚢胞性線維症のある生後 12 か月の乳児と健康な乳児は、Bayley-III 乳児発達評価スケール (Bayley III) および粗大運動機能測定によって評価されます。 健康な乳児と嚢胞性線維症の乳児の評価結果が比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症の乳児はハジェッテペ大学医学部小児胸部疾患クリニックから提供され、健康な乳児はハジェッテペ大学理学療法・リハビリテーション学科の発達早期理学療法ユニットから提供されます。

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の診断を受けている
  • 産後予定 生後24～36か月

除外基準:

  • 先天的な異常を抱えていて、
  • 急性感染症にかかっていると、
  • 周産期脳卒中、周産期仮死、心室内/心室周囲出血（IVH/PVL）、気管支肺異形成、
  • 赤ちゃんの家族は研究に参加することに消極的ではなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚢胞性線維症の乳児
嚢胞性線維症の生後 12 か月の乳児は、Bayley-III 乳児発達評価スケール (Bayley III) およびラフ運動機能測定によって評価されます。
他の：神経発達の評価
乳児の神経発達評価は、Bayley-III 乳児発達評価スケール (Bayley III) および粗大運動機能測定によって行われます。 Bayley-III は、誕生から 3 歳までの子どもの適切な発達評価の領域と一致するように、5 つの異なる尺度の発達を評価します。Bayley-III 改訂版には、認知、言語、運動、社会感情、適応行動の尺度が含まれています。運動機能測定 (GMFM) には 5 つの次元があります。 B-座り。 C- ひざまずいて這う。 D-スタンディング。 E-歩く、走る、ジャンプする。 項目は 0 から 3 までスコア付けされます。すべての項目が要約され、GMFM の各次元の合計ポイントの値として表されます。
健康な乳児
生後 12 か月の健康な乳児は、Bayley-III 乳児発達評価スケール (Bayley III) およびラフ運動機能測定によって評価されます。
他の：神経発達の評価
乳児の神経発達評価は、Bayley-III 乳児発達評価スケール (Bayley III) および粗大運動機能測定によって行われます。 Bayley-III は、誕生から 3 歳までの子どもの適切な発達評価の領域と一致するように、5 つの異なる尺度の発達を評価します。Bayley-III 改訂版には、認知、言語、運動、社会感情、適応行動の尺度が含まれています。運動機能測定 (GMFM) には 5 つの次元があります。 B-座り。 C- ひざまずいて這う。 D-スタンディング。 E-歩く、走る、ジャンプする。 項目は 0 から 3 までスコア付けされます。すべての項目が要約され、GMFM の各次元の合計ポイントの値として表されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗運動機能測定 (GMFM) スコア
時間枠：約30分
仰臥位と回転動作の合計88項目、座位17項目、座位20項目、四つ這い・ひざまずき14項目、立位13項目、歩行・ランニング・ジャンプ24項目で構成されています。 児童は、これらの教材における粗大運動機能の達成度に応じて採点されます。 子供がアクティビティを開始できない場合は、0 が与えられ、独立して開始できる 1 が与えられ、部分的に完了できる 2 が与えられ、独立して完了できる 3 が与えられます。
約30分
ベイリー乳児発達評価尺度、第 3 版 (BSID III)
時間枠：約30分

Bayley-III には、認知、言語、運動、社会感情、適応行動の尺度が含まれています。

認知。 Bayley-III の認知スケールには 91 項目が含まれています。 言語。 このサブテストには 48 項目が含まれています。 Expressive Communication サブテストでは、個人の発声、写真や物の名前の指定、他者とのコミュニケーション能力を評価します。

モーター。 Bayley-III モーター スケールには、ファイン モーターとグロス モーターのサブテストが含まれます。 Fine Motor サブテストには 66 項目が含まれており、目の動き、知覚と運動の統合、運動計画、および運動速度に関連するスキルを測定することを目的としています。 粗大運動サブテストには 72 項目が含まれており、手足と胴体の動きを測定するように設計されています。

社会的・感情的。 この尺度には、感情の発達と関連する行動を測定する 35 の項目が含まれています。

適応的な行動。 Bayley-III には、適応スキルの尺度として適応行動評価システム第 2 版が含まれています。
約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • earlyrehabcysticfibrosis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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