Neuroudviklingsvurdering af spædbørn med cystisk fibrose
9. april 2021 opdateret af: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Neuroudviklingsvurderingsresultater af spædbørn med cystisk fibrose
Spædbørn inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper som raske spædbørn og spædbørn med cystisk fibrose.
Demografiske, fødsels- og postnatale oplysninger om spædbørn vil være tilgængelige fra patientfiler.
12 måneders spædbørn med cystisk fibrose og raske spædbørn vil blive vurderet ved Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure.
Vurderingsresultaterne for raske og cystisk fibrose spædbørn vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn med cystisk fibrose vil blive leveret fra Hacettepe University Faculty of Medicine, Pediatric Chest Diseases Clinic og raske spædbørn vil blive leveret fra Hacettepe University Department of Physiotherapy and Rehabilitation Developmental and Early Physiotherapy Unit.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har diagnosen cystisk fibrose
- at være efter termin 24-36 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Har medfødte anomalier,
- At have en akut infektion,
- Risiko for høj eller lav neurologisk svækkelse på grund af perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, intra/periventrikulær blødning (IVH/PVL), bronkopulmonal dysplasi,
- Babyens familie er ikke tilbageholdende med at involvere sig i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn med cystisk fibrose
Tolv måneders spædbørn med cystisk fibrose vil blive vurderet ved Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Rough Motor Function Measure.
|
Spædbørns neuroudviklingsvurderinger vil blive udført af Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure.
Bayley-III vurderer udviklingen af fem forskellige skalaer for at være i overensstemmelse med områder med passende udviklingsvurdering for børn fra fødslen til 3-årsalderen. Bayley-III-revisionen inkluderer kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærdsskala. Motor Function Measure (GMFM) har 5 dimensioner: A-liggende og rullende; B-siddende; C- knælende og kravlen; D-stående; og E-walking, løb og hop.
Elementerne scores fra 0 til 3. Alle elementer er opsummeret og udtrykt som en værdi af det samlede antal point for hver dimension af GMFM.
|
|
Sunde spædbørn
12 måneders raske spædbørn vil blive vurderet ved Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Rough Motor Function Measure.
|
Spædbørns neuroudviklingsvurderinger vil blive udført af Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure.
Bayley-III vurderer udviklingen af fem forskellige skalaer for at være i overensstemmelse med områder med passende udviklingsvurdering for børn fra fødslen til 3-årsalderen. Bayley-III-revisionen inkluderer kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærdsskala. Motor Function Measure (GMFM) har 5 dimensioner: A-liggende og rullende; B-siddende; C- knælende og kravlen; D-stående; og E-walking, løb og hop.
Elementerne scores fra 0 til 3. Alle elementer er opsummeret og udtrykt som en værdi af det samlede antal point for hver dimension af GMFM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for grovmotorisk funktionsmål (GMFM).
Tidsramme: cirka 30 minutter
|
Den består af i alt 88 genstande i liggende stilling og under rotation, 17 genstande i siddende, 20 genstande i siddende, 14 genstande i kravling og knæling, 13 genstande under stående, 24 genstande under gang-løb-spring.
Barnet scores efter graden af opnåelse af grovmotoriske funktioner i disse materialer.
Hvis barnet ikke kan igangsætte aktiviteten 0 er givet, kan igangsætte selvstændigt 1 er givet, kan delvist gennemføre 2 er givet, kan selvstændigt gennemføre 3 er givet.
|
cirka 30 minutter
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, tredje udgave (BSID III)
Tidsramme: cirka 30 minutter
|
Bayley-III inkluderer kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærdsskala. Kognitiv. Den kognitive skala af Bayley-III indeholder 91 genstande. Sprog. Denne deltest indeholder 48 punkter. Deltesten Ekspressiv kommunikation vurderer individets evne til at vokalisere, navngive billeder og genstande og kommunikere med andre. Motor. Bayley-III Motor-skalaen inkluderer finmotoriske og grovmotoriske deltests. Finmotorik-deltesten indeholder 66 punkter og påstås at måle færdigheder forbundet med øjenbevægelser, perceptuel-motorisk integration, motorisk planlægning og motorisk hastighed. Gross Motor deltesten indeholder 72 emner og er designet til at måle bevægelser af lemmer og torso. Social-emotionel. Denne skala omfatter 35 punkter, som måler følelsesmæssig udvikling og relateret adfærd. Adaptiv adfærd. Bayley-III inkluderer Adaptive Behaviour Assessment System-Second Edition som et mål for adaptive færdigheder. |
cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- earlyrehabcysticfibrosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .