Avaliação do neurodesenvolvimento de bebês com fibrose cística
9 de abril de 2021 atualizado por: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Resultados da avaliação do neurodesenvolvimento de bebês com fibrose cística
Os bebês incluídos no estudo serão divididos em dois grupos: bebês saudáveis e bebês com fibrose cística.
Informações demográficas, natais e pós-natais dos bebês estarão disponíveis nos arquivos dos pacientes.
Bebês de 12 meses com fibrose cística e bebês saudáveis serão avaliados pela Escala Bayley-III de Avaliação do Desenvolvimento Infantil e do Bebê (Bayley III) e pela Medida da Função Motora Grossa.
Os resultados da avaliação de bebês saudáveis e com fibrose cística serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês com fibrose cística serão fornecidos pela Faculdade de Medicina da Universidade de Hacettepe, Clínica de Doenças Torácicas Pediátricas e bebês saudáveis serão fornecidos pelo Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de Hacettepe, Unidade de Fisioterapia Precoce e de Desenvolvimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo diagnóstico de fibrose cística
- ser pós-termo24-36 meses de idade
Critério de exclusão:
- Tendo anomalias congênitas,
- Tendo uma infecção aguda,
- Risco de comprometimento neurológico alto ou baixo devido a acidente vascular cerebral perinatal, asfixia perinatal, hemorragia intra/periventricular (IVH/PVL), displasia broncopulmonar,
- A família do bebê não reluta em se envolver no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lactentes com fibrose cística
Lactentes de 12 meses com fibrose cística serão avaliados pela Escala Bayley-III de Avaliação do Desenvolvimento Infantil e do Bebê (Bayley III) e pela Medida da Função Motora Rough.
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As avaliações do neurodesenvolvimento dos bebês serão feitas pela Escala Bayley-III de Avaliação do Desenvolvimento Infantil e do Bebê (Bayley III) e pela Medida da Função Motora Grossa.
Bayley-III avalia o desenvolvimento de cinco escalas distintas para ser consistente com áreas de avaliação de desenvolvimento apropriadas para crianças desde o nascimento até os 3 anos de idade. A Medida da Função Motora (GMFM) tem 5 dimensões: A-deitar e rolar; B-sitting; C- ajoelhar e engatinhar; D-posição; e E-andar, correr e pular.
Os itens são pontuados de 0 a 3. Todos os itens são resumidos e expressos como um valor de pontos totais para cada dimensão do GMFM.
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Bebês saudáveis
Lactentes saudáveis de 12 meses serão avaliados pela Escala Bayley-III de Avaliação do Desenvolvimento Infantil e do Bebê (Bayley III) e pela Medida da Função Motora Rough.
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As avaliações do neurodesenvolvimento dos bebês serão feitas pela Escala Bayley-III de Avaliação do Desenvolvimento Infantil e do Bebê (Bayley III) e pela Medida da Função Motora Grossa.
Bayley-III avalia o desenvolvimento de cinco escalas distintas para ser consistente com áreas de avaliação de desenvolvimento apropriadas para crianças desde o nascimento até os 3 anos de idade. A Medida da Função Motora (GMFM) tem 5 dimensões: A-deitar e rolar; B-sitting; C- ajoelhar e engatinhar; D-posição; e E-andar, correr e pular.
Os itens são pontuados de 0 a 3. Todos os itens são resumidos e expressos como um valor de pontos totais para cada dimensão do GMFM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da medida da função motora grossa (GMFM)
Prazo: apenas 30 minutos
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É composto por um total de 88 itens na posição supina e durante a rotação, 17 itens na posição sentada, 20 itens na posição sentada, 14 itens na posição engatinhar e ajoelhada, 13 itens na posição em pé, 24 itens na marcha-correr-pular.
A criança é pontuada de acordo com o grau de realização das funções motoras grossas nesses materiais.
Se a criança não pode iniciar a atividade é dado 0, pode iniciar independentemente 1 é dado, pode completar parcialmente 2 é dado, pode completar independentemente 3 é dado.
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apenas 30 minutos
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As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (BSID III)
Prazo: apenas 30 minutos
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O Bayley-III inclui escalas cognitivas, de linguagem, motoras, socioemocionais e de comportamento adaptativo. Cognitivo. A escala cognitiva do Bayley-III contém 91 itens. Linguagem. Este subteste contém 48 itens. O subteste Comunicação Expressiva avalia a capacidade do indivíduo de vocalizar, nomear figuras e objetos e se comunicar com outras pessoas. Motor. A escala Bayley-III Motor inclui os subtestes Motor Fino e Motor Grosso. O subteste Motor Fino contém 66 itens e destina-se a medir habilidades associadas a movimentos oculares, integração perceptivo-motora, planejamento motor e velocidade motora. O subteste Motor Grosso contém 72 itens e é projetado para medir os movimentos dos membros e do tronco. Sócio-emocional. Esta escala inclui 35 itens, que medem o desenvolvimento emocional e comportamentos relacionados. Comportamento Adaptativo. Bayley-III inclui o Adaptive Behavior Assessment System-Second Edition como uma medida de habilidades adaptativas. |
apenas 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- earlyrehabcysticfibrosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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