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Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen mit Mukoviszidose

9. April 2021 aktualisiert von: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Ergebnisse der neurologischen Entwicklungsbewertung von Säuglingen mit Mukoviszidose

In die Studie einbezogene Säuglinge werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesunde Säuglinge und Säuglinge mit Mukoviszidose. Demografische, Geburts- und Postnatalinformationen der Säuglinge werden aus den Patientenakten verfügbar sein. Säuglinge im Alter von 12 Monaten mit Mukoviszidose und gesunde Säuglinge werden anhand der Bayley-III-Bewertungsskala für die Entwicklung von Babys und Kindern (Bayley III) und der Messung der grobmotorischen Funktion beurteilt. Die Beurteilungsergebnisse von gesunden und Mukoviszidose-Säuglingen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit Mukoviszidose werden von der medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität, Klinik für pädiatrische Brustkrankheiten, und gesunde Säuglinge von der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität, Abteilung für Entwicklungs- und frühe Physiotherapie, versorgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit der Diagnose Mukoviszidose
  • 24–36 Monate alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien haben,
  • Eine akute Infektion haben,
  • Risiko einer hohen oder niedrigen neurologischen Beeinträchtigung aufgrund von perinatalem Schlaganfall, perinataler Asphyxie, intra-/periventrikulärer Blutung (IVH/PVL), bronchopulmonaler Dysplasie,
  • Die Familie des Babys zögert nicht, sich an der Studie zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit Mukoviszidose
Zwölf Monate alte Säuglinge mit Mukoviszidose werden anhand der Bayley-III-Bewertungsskala für die Entwicklung von Babys und Kindern (Bayley III) und dem Rough Motor Function Measure beurteilt.
Sonstiges: Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Die Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen erfolgt anhand der Bayley-III-Bewertungsskala für die Entwicklung von Babys und Kindern (Bayley III) und der Messung der grobmotorischen Funktion. Bayley-III bewertet die Entwicklung von fünf verschiedenen Skalen, um sie mit Bereichen angemessener Entwicklungsbewertung für Kinder von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren in Einklang zu bringen. Die Bayley-III-Überarbeitung umfasst kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensskalen. Das Brutto Das Motor Function Measure (GMFM) hat 5 Dimensionen: A-Liegen und Rollen; B-sitzend; C – kniend und kriechend; D-stehend; und E-Walking, Laufen und Springen. Die Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet. Alle Punkte werden zusammengefasst und als Gesamtpunktwert für jede Dimension des GMFM ausgedrückt.
Gesunde Säuglinge
Zwölf Monate gesunde Säuglinge werden anhand der Bayley-III-Bewertungsskala für die Entwicklung von Babys und Kindern (Bayley III) und dem Rough Motor Function Measure beurteilt.
Sonstiges: Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Die Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen erfolgt anhand der Bayley-III-Bewertungsskala für die Entwicklung von Babys und Kindern (Bayley III) und der Messung der grobmotorischen Funktion. Bayley-III bewertet die Entwicklung von fünf verschiedenen Skalen, um sie mit Bereichen angemessener Entwicklungsbewertung für Kinder von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren in Einklang zu bringen. Die Bayley-III-Überarbeitung umfasst kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensskalen. Das Brutto Das Motor Function Measure (GMFM) hat 5 Dimensionen: A-Liegen und Rollen; B-sitzend; C – kniend und kriechend; D-stehend; und E-Walking, Laufen und Springen. Die Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet. Alle Punkte werden zusammengefasst und als Gesamtpunktwert für jede Dimension des GMFM ausgedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFM-Score (Grobmotorikfunktion).
Zeitfenster: etwa 30 Minuten
Es besteht aus insgesamt 88 Items in Rückenlage und Rotation, 17 Items im Sitzen, 20 Items im Sitzen, 14 Items im Krabbeln und Knien, 13 Items im Stehen, 24 Items im Gehen-Laufen-Springen. Das Kind wird nach dem Grad der Erreichung der grobmotorischen Funktionen in diesen Materialien bewertet. Wenn das Kind die Aktivität nicht initiieren kann, ist 0 angegeben, kann es selbstständig starten, ist 1 angegeben, kann es teilweise abschließen, ist 2 angegeben, kann es selbstständig durchführen, ist 3 angegeben.
etwa 30 Minuten
Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, dritte Ausgabe (BSID III)
Zeitfenster: etwa 30 Minuten

Der Bayley-III umfasst kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensskalen.

Kognitiv. Die kognitive Skala des Bayley-III umfasst 91 Elemente. Sprache. Dieser Subtest enthält 48 Items. Der Untertest „Expressive Kommunikation“ bewertet die Fähigkeit einer Person, Laute auszudrücken, Bilder und Objekte zu benennen und mit anderen zu kommunizieren.

Motor. Die Bayley-III-Motorskala umfasst die Untertests Feinmotorik und Grobmotorik. Der Subtest „Feinmotorik“ umfasst 66 Items und soll Fähigkeiten im Zusammenhang mit Augenbewegungen, wahrnehmungsmotorischer Integration, motorischer Planung und motorischer Geschwindigkeit messen. Der Untertest „Grobmotorik“ umfasst 72 Items und dient der Messung der Bewegungen der Gliedmaßen und des Rumpfes.

Sozial emotional. Diese Skala umfasst 35 Items, die die emotionale Entwicklung und damit verbundene Verhaltensweisen messen.

Adaptives Verhalten. Bayley-III umfasst das Adaptive Behavior Assessment System-Second Edition als Maß für adaptive Fähigkeiten.
etwa 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • earlyrehabcysticfibrosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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