Valutazione dello sviluppo neurologico dei neonati con fibrosi cistica
9 aprile 2021 aggiornato da: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Risultati della valutazione dello sviluppo neurologico dei neonati con fibrosi cistica
I neonati inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi: neonati sani e neonati con fibrosi cistica.
Le informazioni demografiche, natali e postnatali dei neonati saranno disponibili dagli archivi dei pazienti.
I neonati di 12 mesi con fibrosi cistica e i neonati sani saranno valutati dalla Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) e dalla Gross Motor Function Measure.
Verranno confrontati i risultati della valutazione di neonati con fibrosi cistica e sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I neonati con fibrosi cistica saranno forniti dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe, Clinica pediatrica per le malattie del torace e i neonati sani saranno forniti dal Dipartimento di fisioterapia e riabilitazione dell'Università di Hacettepe e dell'Unità di fisioterapia precoce.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di fibrosi cistica
- essere posttermine 24-36 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere anomalie congenite,
- Avere un'infezione acuta,
- Rischio di compromissione neurologica alta o bassa dovuta a ictus perinatale, asfissia perinatale, emorragia intra/periventricolare (IVH/VPL), displasia broncopolmonare,
- La famiglia del bambino non è riluttante a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati con fibrosi cistica
I neonati di dodici mesi con fibrosi cistica saranno valutati dalla Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) e dalla Rough Motor Function Measure.
|
Le valutazioni dello sviluppo neurologico dei neonati saranno effettuate mediante la Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) e la Gross Motor Function Measure.
Bayley-III valuta lo sviluppo di cinque scale distinte per essere coerente con le aree di valutazione dello sviluppo appropriata per i bambini dalla nascita fino all'età di 3 anni. Motor Function Measure (GMFM) ha 5 dimensioni: A-sdraiato e rotolamento; B-seduto; C- inginocchiarsi e strisciare; D-in piedi; ed E-camminare, correre e saltare.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Tutti gli item sono riepilogati ed espressi come valore di punti totali per ciascuna dimensione del GMFM.
|
|
Neonati sani
I neonati sani di dodici mesi saranno valutati dalla Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) e dalla Rough Motor Function Measure.
|
Le valutazioni dello sviluppo neurologico dei neonati saranno effettuate mediante la Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) e la Gross Motor Function Measure.
Bayley-III valuta lo sviluppo di cinque scale distinte per essere coerente con le aree di valutazione dello sviluppo appropriata per i bambini dalla nascita fino all'età di 3 anni. Motor Function Measure (GMFM) ha 5 dimensioni: A-sdraiato e rotolamento; B-seduto; C- inginocchiarsi e strisciare; D-in piedi; ed E-camminare, correre e saltare.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Tutti gli item sono riepilogati ed espressi come valore di punti totali per ciascuna dimensione del GMFM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della misura della funzione motoria lorda (GMFM).
Lasso di tempo: circa 30 minuti
|
Consiste in un totale di 88 item in posizione supina e durante la rotazione, 17 item in posizione seduta, 20 item in posizione seduta, 14 item in carponi e in ginocchio, 13 item in posizione eretta, 24 item in fase di camminata-corsa-salto.
Il bambino viene valutato in base al grado di raggiungimento delle funzioni motorie grossolane in questi materiali.
Se il bambino non può iniziare l'attività 0 è dato, può iniziare indipendentemente 1 è dato, può completare parzialmente 2 è dato, può completare indipendentemente 3 è dato.
|
circa 30 minuti
|
|
Le scale Bayley dello sviluppo infantile, terza edizione (BSID III)
Lasso di tempo: circa 30 minuti
|
Il Bayley-III include scale cognitive, linguistiche, motorie, socio-emotive e di comportamento adattivo. cognitivo. La scala cognitiva del Bayley-III contiene 91 item. Lingua. Questo subtest contiene 48 elementi. Il sottotest Comunicazione espressiva valuta la capacità dell'individuo di vocalizzare, nominare immagini e oggetti e comunicare con gli altri. Il motore. La scala del motore Bayley-III include i sottotest motore fine e motore lordo. Il sottotest motorio fine contiene 66 elementi e si presume misuri le abilità associate ai movimenti oculari, all'integrazione percettivo-motoria, alla pianificazione motoria e alla velocità motoria. Il subtest Gross Motor contiene 72 item ed è progettato per misurare i movimenti degli arti e del busto. Socio-emotivo. Questa scala include 35 elementi, che misurano lo sviluppo emotivo e i comportamenti correlati. Comportamento adattivo. Bayley-III include l'Adaptive Behavior Assessment System-Second Edition come misura delle abilità adattive. |
circa 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- earlyrehabcysticfibrosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazioni dello sviluppo neurologico
-
Premier Specialists, AustraliaReclutamentoPemfigoAustralia, Bulgaria, Grecia, Iran (Repubblica Islamica del, Israele, Singapore, Tacchino