Nevroutviklingsvurdering av spedbarn med cystisk fibrose
9. april 2021 oppdatert av: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Nevroutviklingsvurderingsresultater for spedbarn med cystisk fibrose
Spedbarn inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper som friske spedbarn og spedbarn med cystisk fibrose.
Demografisk, fødsels- og postnatal informasjon om spedbarnene vil være tilgjengelig fra pasientfiler.
12 måneders spedbarn med cystisk fibrose og friske spedbarn vil bli vurdert av Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure.
Vurderingsresultatene for friske og cystisk fibrose-spedbarn vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn med cystisk fibrose vil bli gitt fra Hacettepe University Faculty of Medicine, Pediatric Chest Diseases Clinic og friske spedbarn vil bli gitt fra Hacettepe University Department of Physiotherapy and Rehabilitation Developmental and Early Physiotherapy Unit.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har diagnosen cystisk fibrose
- å være postterm 24-36 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Å ha medfødte anomalier,
- Har en akutt infeksjon,
- Risiko for høy eller lav nevrologisk svekkelse på grunn av perinatalt slag, perinatal asfyksi, intra/periventrikulær blødning (IVH/PVL), bronkopulmonal dysplasi,
- Babyens familie er ikke motvillige til å delta i studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn med cystisk fibrose
Tolv måneders spedbarn med cystisk fibrose vil bli vurdert av Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Rough Motor Function Measure.
|
Spedbarns nevroutviklingsvurderinger vil bli gjort av Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure.
Bayley-III vurderer utviklingen av fem forskjellige skalaer for å være i samsvar med områder med passende utviklingsvurdering for barn fra fødsel til alder 3. Bayley-III-revisjonen inkluderer kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferdsskala. Motor Function Measure (GMFM) har 5 dimensjoner: A-liggende og rullende; B-sittende; C- knelende og krypende; D-stående; og e-walking, løping og hopping.
Elementene scores fra 0 til 3. Alle elementer er oppsummert og uttrykt som en verdi av totalt antall poeng for hver dimensjon av GMFM.
|
|
Friske spedbarn
Tolv måneders friske spedbarn vil bli vurdert av Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Rough Motor Function Measure.
|
Spedbarns nevroutviklingsvurderinger vil bli gjort av Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure.
Bayley-III vurderer utviklingen av fem forskjellige skalaer for å være i samsvar med områder med passende utviklingsvurdering for barn fra fødsel til alder 3. Bayley-III-revisjonen inkluderer kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferdsskala. Motor Function Measure (GMFM) har 5 dimensjoner: A-liggende og rullende; B-sittende; C- knelende og krypende; D-stående; og e-walking, løping og hopping.
Elementene scores fra 0 til 3. Alle elementer er oppsummert og uttrykt som en verdi av totalt antall poeng for hver dimensjon av GMFM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for grovmotorisk funksjonsmål (GMFM).
Tidsramme: ca 30 minutter
|
Den består av totalt 88 gjenstander i liggende stilling og under rotasjon, 17 gjenstander i sittende, 20 gjenstander i sittende, 14 gjenstander ved kravling og knestående, 13 gjenstander ved stående, 24 gjenstander ved gå-løping-hopping.
Barnet skåres i henhold til graden av oppnåelse av grovmotoriske funksjoner i disse materialene.
Hvis barnet ikke kan sette i gang aktiviteten 0 er gitt, kan starte selvstendig 1 er gitt, kan delvis fullføre 2 er gitt, kan uavhengig fullføre 3 er gitt.
|
ca 30 minutter
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, tredje utgave (BSID III)
Tidsramme: ca 30 minutter
|
Bayley-III inkluderer kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferdsskala. Kognitiv. Den kognitive skalaen til Bayley-III inneholder 91 elementer. Språk. Denne deltesten inneholder 48 elementer. Deltesten Ekspressiv kommunikasjon vurderer individets evne til å vokalisere, navngi bilder og objekter og kommunisere med andre. Motor. Bayley-III Motor-skalaen inkluderer undertester for finmotorikk og grovmotorikk. Finmotorisk deltest inneholder 66 elementer og er påstått å måle ferdigheter knyttet til øyebevegelser, perseptuell-motorisk integrasjon, motorisk planlegging og motorisk hastighet. Gross Motor-deltesten inneholder 72 elementer og er designet for å måle bevegelser av lemmer og overkropp. Sosial-emosjonell. Denne skalaen inkluderer 35 elementer, som måler emosjonell utvikling og relatert atferd. Adaptiv oppførsel. Bayley-III inkluderer Adaptive Behaviour Assessment System-Second Edition som et mål på adaptive ferdigheter. |
ca 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- earlyrehabcysticfibrosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .