Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische beoordeling van zuigelingen met cystische fibrose

9 april 2021 bijgewerkt door: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Neurologische beoordelingsresultaten van zuigelingen met cystische fibrose

Zuigelingen die in het onderzoek worden opgenomen, zullen in twee groepen worden verdeeld: gezonde zuigelingen en zuigelingen met cystische fibrose. Demografische, geboorte- en postnatale informatie van de baby's zal beschikbaar zijn in de patiëntendossiers. Baby's van 12 maanden met cystische fibrose en gezonde baby's worden beoordeeld met de Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) en de Gross Motor Function Measure. De beoordelingsresultaten van gezonde en cystic fibrosis-zuigelingen zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met cystische fibrose zullen worden verstrekt door de Hacettepe University Faculty of Medicine, Pediatric Chest Diseases Clinic en gezonde baby's zullen worden verstrekt door de Hacettepe University Department of Physiotherapy and Rehabilitation Developmental and Early Physiotherapy Unit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met de diagnose cystische fibrose
  • postterm 24-36 maanden oud te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen hebben,
  • Een acute infectie hebben,
  • Risico op hoge of lage neurologische stoornissen als gevolg van perinatale beroerte, perinatale asfyxie, intra-/peri-ventriculaire bloeding (IVH/PVL), bronchopulmonale dysplasie,
  • De familie van de baby aarzelt niet om betrokken te raken bij de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen met cystische fibrose
Baby's van twaalf maanden met cystic fibrosis worden beoordeeld met de Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) en de Rough Motor Function Measure.
Ander: Neurologische beoordelingen
De beoordelingen van de neurologische ontwikkeling van baby's zullen worden uitgevoerd door de Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) en de Gross Motor Function Measure. Bayley-III beoordeelt de ontwikkeling van vijf verschillende schalen om consistent te zijn met gebieden van geschikte ontwikkelingsbeoordeling voor kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. De Bayley-III-revisie omvat cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen. Motor Function Measure (GMFM) heeft 5 dimensies: A-liggend en rollend; B-zitten; C- knielen en kruipen; D-staand; en E-lopen, rennen en springen. De items worden gescoord van 0 tot 3. Alle items worden samengevat en uitgedrukt als een waarde van het totale aantal punten voor elke dimensie van de GMFM.
Gezonde zuigelingen
Gezonde baby's van twaalf maanden oud zullen worden beoordeeld met de Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) en de Rough Motor Function Measure.
Ander: Neurologische beoordelingen
De beoordelingen van de neurologische ontwikkeling van baby's zullen worden uitgevoerd door de Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) en de Gross Motor Function Measure. Bayley-III beoordeelt de ontwikkeling van vijf verschillende schalen om consistent te zijn met gebieden van geschikte ontwikkelingsbeoordeling voor kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. De Bayley-III-revisie omvat cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen. Motor Function Measure (GMFM) heeft 5 dimensies: A-liggend en rollend; B-zitten; C- knielen en kruipen; D-staand; en E-lopen, rennen en springen. De items worden gescoord van 0 tot 3. Alle items worden samengevat en uitgedrukt als een waarde van het totale aantal punten voor elke dimensie van de GMFM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grove motorische functiemeting (GMFM) -score
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Het bestaat uit in totaal 88 items in rugligging en tijdens rotatie, 17 items bij zitten, 20 items bij zitten, 14 items bij kruipen en knielen, 13 items bij staan, 24 items bij lopen-rennen-springen. Het kind wordt gescoord volgens de mate van prestatie van grove motorische functies in deze materialen. Als het kind de activiteit niet kan initiëren wordt 0 gegeven, kan zelfstandig beginnen 1 wordt gegeven, kan gedeeltelijk voltooien 2 wordt gegeven, kan zelfstandig voltooien 3 wordt gegeven.
ongeveer 30 minuten
De Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's, derde editie (BSID III)
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten

De Bayley-III omvat cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen.

Cognitief. De cognitieve schaal van de Bayley-III bevat 91 items. Taal. Deze subtest bevat 48 items. De subtest Expressieve communicatie beoordeelt het vermogen van het individu om te vocaliseren, afbeeldingen en objecten te benoemen en met anderen te communiceren.

Motor. De Bayley-III motorische schaal omvat subtests voor fijne motoriek en grove motoriek. De subtest Fijne Motor bevat 66 items en is bedoeld om vaardigheden te meten die verband houden met oogbewegingen, perceptuele-motorische integratie, motorische planning en motorische snelheid. De subtest Grove Motoriek bevat 72 items en is ontworpen om bewegingen van de ledematen en romp te meten.

Sociaal-emotioneel. Deze schaal omvat 35 items, die de emotionele ontwikkeling en gerelateerd gedrag meten.

Adaptief gedrag. Bayley-III bevat het Adaptive Behavior Assessment System-Second Edition als maatstaf voor adaptieve vaardigheden.
ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • earlyrehabcysticfibrosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren