Оценка развития нервной системы у младенцев с кистозным фиброзом
9 апреля 2021 г. обновлено: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Результаты оценки развития нервной системы у младенцев с кистозным фиброзом
Младенцы, включенные в исследование, будут разделены на две группы: здоровые дети и дети с муковисцидозом.
Демографическая, натальная и постнатальная информация о младенцах будет доступна из файлов пациентов.
Младенцы в возрасте 12 месяцев с муковисцидозом и здоровые младенцы будут оцениваться по шкале оценки развития ребенка и ребенка Бейли-III (Bayley III) и по шкале общей двигательной функции.
Результаты оценки здоровых детей и детей с муковисцидозом будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с муковисцидозом будут доставлены из Медицинского факультета Университета Хаджеттепе, Клиники педиатрических болезней грудной клетки, а здоровые дети будут предоставлены из Отделения физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе, Отделения развития и ранней физиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом муковисцидоз
- быть переношенным 24-36 месяцев
Критерий исключения:
- Наличие врожденных аномалий,
- Наличие острой инфекции,
- Риск высоких или низких неврологических нарушений вследствие перинатального инсульта, перинатальной асфиксии, внутри/перивентрикулярного кровоизлияния (ВЖК/ПВЛ), бронхолегочной дисплазии,
- Семья малышки не прочь участвовать в учебе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с муковисцидозом
Двенадцатимесячные младенцы с муковисцидозом будут оцениваться по шкале оценки развития ребенка и ребенка Бейли-III (Bayley III) и по шкале грубой двигательной функции.
|
Оценка нервно-психического развития младенцев будет проводиться по шкале оценки развития младенцев и детей Бейли-III (Bayley III) и по шкале общей двигательной функции.
Bayley-III оценивает развитие по пяти различным шкалам, чтобы они соответствовали областям соответствующей оценки развития детей от рождения до 3 лет. Версия Bayley-III включает шкалы когнитивной, языковой, моторной, социально-эмоциональной и адаптивной поведения. Измерение двигательной функции (GMFM) имеет 5 измерений: А-лежа и перекатываясь; Б-сидя; C- стояние на коленях и ползание; Д-стоя; и E-ходьба, бег и прыжки.
Элементы оцениваются от 0 до 3. Все элементы суммируются и выражаются в виде суммы баллов по каждому параметру GMFM.
|
|
Здоровые младенцы
Здоровые младенцы в возрасте двенадцати месяцев будут оцениваться по шкале оценки развития ребенка и ребенка Бейли-III (Bayley III) и по шкале грубой двигательной функции.
|
Оценка нервно-психического развития младенцев будет проводиться по шкале оценки развития младенцев и детей Бейли-III (Bayley III) и по шкале общей двигательной функции.
Bayley-III оценивает развитие по пяти различным шкалам, чтобы они соответствовали областям соответствующей оценки развития детей от рождения до 3 лет. Версия Bayley-III включает шкалы когнитивной, языковой, моторной, социально-эмоциональной и адаптивной поведения. Измерение двигательной функции (GMFM) имеет 5 измерений: А-лежа и перекатываясь; Б-сидя; C- стояние на коленях и ползание; Д-стоя; и E-ходьба, бег и прыжки.
Элементы оцениваются от 0 до 3. Все элементы суммируются и выражаются в виде суммы баллов по каждому параметру GMFM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: около 30 минут
|
Он состоит из 88 заданий в положении лежа и при вращении, 17 заданий сидя, 20 заданий сидя, 14 заданий ползком и стоя на коленях, 13 заданий стоя, 24 задания при ходьбе-беге-прыжке.
Ребенок оценивается по степени достижения основных моторных функций в этих материалах.
Если ребенок не может инициировать деятельность, дается 0, может начать самостоятельно, дается 1, может выполнять частично, дается 2, может самостоятельно выполнять, дается 3.
|
около 30 минут
|
|
Шкалы развития младенцев Бейли, третье издание (BSID III)
Временное ограничение: около 30 минут
|
Бейли-III включает шкалы когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивной поведения. Познавательный. Когнитивная шкала Бейли-III содержит 91 пункт. Язык. Этот субтест содержит 48 заданий. Субтест «Выразительная коммуникация» оценивает способность человека произносить звуки, называть изображения и предметы и общаться с другими людьми. Мотор. Шкала Bayley-III Motor включает подтесты Fine Motor и Gross Motor. Подтест Fine Motor состоит из 66 пунктов и предназначен для измерения навыков, связанных с движениями глаз, перцептивно-моторной интеграцией, моторным планированием и скоростью моторики. Субтест крупной моторики содержит 72 задания и предназначен для измерения движений конечностей и туловища. Социально-эмоциональный. Эта шкала включает 35 пунктов, которые измеряют эмоциональное развитие и связанное с ним поведение. Адаптивное поведение. Bayley-III включает второе издание Adaptive Behavior Assessment System как меру адаптивных навыков. |
около 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- earlyrehabcysticfibrosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .