Neurovývojové hodnocení kojenců s cystickou fibrózou
9. dubna 2021 aktualizováno: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Výsledky neurovývojového hodnocení kojenců s cystickou fibrózou
Kojenci zahrnutí do studie budou rozděleni do dvou skupin jako zdravé děti a děti s cystickou fibrózou.
Demografické, natální a postnatální informace o kojencích budou dostupné ze spisů pacientů.
12měsíční kojenci s cystickou fibrózou a zdraví kojenci budou hodnoceni Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Gross Motor Function Measure.
Budou porovnány výsledky hodnocení zdravých kojenců a kojenců s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci s cystickou fibrózou budou zajištěni z Lékařské fakulty Univerzity Hacettepe, Klinika dětských onemocnění hrudníku a zdravé kojence z oddělení Fyzioterapie a rehabilitace Vývojové a rané fyzioterapie Univerzity Hacettepe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou cystická fibróza
- být po termínu 24-36 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozené anomálie,
- Po akutní infekci,
- Riziko vysokého nebo nízkého neurologického poškození v důsledku perinatální cévní mozkové příhody, perinatální asfyxie, intra/periventrikulárního krvácení (IVH/PVL), bronchopulmonální dysplazie,
- Rodina dítěte se nezdráhá zapojit se do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci s cystickou fibrózou
Dvanáctiměsíční kojenci s cystickou fibrózou budou hodnoceni Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Rough Motor Function Measure.
|
Neurovývojové hodnocení kojenců bude prováděno pomocí Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Gross Motor Function Measure.
Bayley-III hodnotí vývoj pěti různých škál tak, aby byly v souladu s oblastmi vhodného hodnocení vývoje pro děti od narození do věku 3 let. Revize Bayley-III zahrnuje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování. Měření funkce motoru (GMFM) má 5 rozměrů: A-ležící a rolovací; B-sed; C- klečení a plazení; D-stojící; a E-chůze, běh a skákání.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3. Všechny položky jsou shrnuty a vyjádřeny jako hodnota celkového počtu bodů pro každou dimenzi GMFM.
|
|
Zdravé kojence
Zdravé děti po dvanácti měsících budou hodnoceny pomocí Bayley-III stupnice pro hodnocení vývoje dítěte a dítěte (Bayley III) a měřením hrubé motorické funkce.
|
Neurovývojové hodnocení kojenců bude prováděno pomocí Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Gross Motor Function Measure.
Bayley-III hodnotí vývoj pěti různých škál tak, aby byly v souladu s oblastmi vhodného hodnocení vývoje pro děti od narození do věku 3 let. Revize Bayley-III zahrnuje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování. Měření funkce motoru (GMFM) má 5 rozměrů: A-ležící a rolovací; B-sed; C- klečení a plazení; D-stojící; a E-chůze, běh a skákání.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3. Všechny položky jsou shrnuty a vyjádřeny jako hodnota celkového počtu bodů pro každou dimenzi GMFM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měření hrubé motorické funkce (GMFM).
Časové okno: asi 30 minut
|
Skládá se celkem z 88 položek v poloze na zádech a při rotaci, 17 položek v sedu, 20 položek v sedu, 14 položek v krachu a kleku, 13 položek ve stoji, 24 položek během chůze-běh-skákání.
Dítě je bodováno podle stupně dosažení hrubých motorických funkcí v těchto materiálech.
Pokud dítě nemůže zahájit aktivitu, je dáno 0, může samostatně zahájit 1 je dáno, může částečně dokončit 2 je dáno, může samostatně dokončit 3 je dáno.
|
asi 30 minut
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID III)
Časové okno: asi 30 minut
|
Bayley-III zahrnuje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování. Poznávací. Kognitivní škála Bayley-III obsahuje 91 položek. Jazyk. Tento subtest obsahuje 48 položek. Subtest Expresivní komunikace hodnotí schopnost jedince vokalizovat, pojmenovávat obrázky a předměty a komunikovat s ostatními. Motor. Rozsah Bayley-III Motor zahrnuje dílčí testy Fine Motor a Gross Motor. Subtest Jemná motorika obsahuje 66 položek a je určen k měření dovedností spojených s pohyby očí, percepčně-motorickou integrací, motorickým plánováním a motorickou rychlostí. Subtest Gross Motor obsahuje 72 položek a je určen k měření pohybů končetin a trupu. Sociálně-emocionální. Tato škála obsahuje 35 položek, které měří emoční vývoj a související chování. Adaptivní chování. Bayley-III obsahuje Adaptive Behavior Assessment System-Second Edition jako měřítko adaptivních dovedností. |
asi 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- earlyrehabcysticfibrosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .