Neurorozwojowa ocena niemowląt z mukowiscydozą
9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Wyniki oceny neurorozwojowej niemowląt z mukowiscydozą
Niemowlęta objęte badaniem zostaną podzielone na dwie grupy jako niemowlęta zdrowe i niemowlęta z mukowiscydozą.
Dane demograficzne, urodzeniowe i poporodowe niemowląt będą dostępne w aktach pacjentów.
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy z mukowiscydozą i niemowlęta zdrowe zostaną ocenione za pomocą Skali oceny rozwoju niemowląt i dzieci Bayley-III (Bayley III) oraz Pomiaru funkcji motoryki dużej.
Porównane zostaną wyniki oceny niemowląt zdrowych i niemowląt z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z mukowiscydozą będą dostarczane z Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Hacettepe, Kliniki Chorób Klatki Piersiowej, a zdrowe niemowlęta będą dostarczane z Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Oddziału Rozwoju i Wczesnej Fizjoterapii Uniwersytetu Hacettepe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem mukowiscydozy
- być po terminie 24-36 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Mając wady wrodzone,
- Mając ostrą infekcję,
- Ryzyko wysokiego lub niskiego upośledzenia neurologicznego z powodu udaru okołoporodowego, zamartwicy okołoporodowej, krwotoku śródkomorowego / okołokomorowego (IVH / PVL), dysplazji oskrzelowo-płucnej,
- Rodzina dziecka nie niechętnie angażuje się w naukę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta z mukowiscydozą
Dwunastomiesięczne niemowlęta z mukowiscydozą zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Rozwoju Niemowląt i Dziecka Bayley-III (Bayley III) oraz Pomiaru Rough Motor Function Measure.
|
Oceny rozwoju neurologicznego niemowląt zostaną dokonane za pomocą Skali Oceny Rozwoju Niemowląt i Dziecka Bayley-III (Bayley III) oraz Pomiaru Funkcji Motoryki Dużej.
Bayley-III ocenia rozwój pięciu różnych skal, aby były spójne z obszarami odpowiedniej oceny rozwoju dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat. Wersja Bayley-III obejmuje skale poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne. Miara funkcji motorycznych (GMFM) ma 5 wymiarów: A-leżenie i kołysanie; B-siedzenie; C- klęczenie i raczkowanie; stojący D; oraz e-chodzenie, bieganie i skakanie.
Pozycje są punktowane od 0 do 3. Wszystkie pozycje są sumowane i wyrażane jako suma punktów dla każdego wymiaru GMFM.
|
|
Zdrowe niemowlęta
Dwunastomiesięczne zdrowe niemowlęta zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Rozwoju Niemowląt i Dziecka Bayley-III (Bayley III) oraz Pomiaru Rough Motor Function Measure.
|
Oceny rozwoju neurologicznego niemowląt zostaną dokonane za pomocą Skali Oceny Rozwoju Niemowląt i Dziecka Bayley-III (Bayley III) oraz Pomiaru Funkcji Motoryki Dużej.
Bayley-III ocenia rozwój pięciu różnych skal, aby były spójne z obszarami odpowiedniej oceny rozwoju dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat. Wersja Bayley-III obejmuje skale poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne. Miara funkcji motorycznych (GMFM) ma 5 wymiarów: A-leżenie i kołysanie; B-siedzenie; C- klęczenie i raczkowanie; stojący D; oraz e-chodzenie, bieganie i skakanie.
Pozycje są punktowane od 0 do 3. Wszystkie pozycje są sumowane i wyrażane jako suma punktów dla każdego wymiaru GMFM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM).
Ramy czasowe: około 30 minut
|
Składa się ona łącznie z 88 pozycji w pozycji leżącej i rotacyjnej, 17 pozycji w pozycji siedzącej, 20 pozycji w pozycji siedzącej, 14 pozycji w pozycji czołgającej się i klęczącej, 13 pozycji w pozycji stojącej, 24 pozycji w fazie chodu-biegu-skoku.
Dziecko oceniane jest według stopnia osiągnięcia funkcji motoryki dużej w tych materiałach.
Jeśli dziecko nie może zainicjować czynności, podaje się 0, może rozpocząć samodzielnie, podaje się 1, może wykonać częściowo, podaje się 2, może samodzielnie wykonać, podaje się 3.
|
około 30 minut
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (BSID III)
Ramy czasowe: około 30 minut
|
Bayley-III obejmuje skale poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne. Kognitywny. Skala poznawcza Bayley-III zawiera 91 pozycji. Język. Ten podtest zawiera 48 pozycji. Podtest komunikacji ekspresyjnej ocenia zdolność danej osoby do wokalizacji, nazywania obrazów i przedmiotów oraz komunikowania się z innymi. Silnik. Skala motoryczna Bayley-III obejmuje podtesty motoryki małej i motoryki dużej. Podtest motoryki precyzyjnej zawiera 66 pozycji i ma rzekomo mierzyć umiejętności związane z ruchami gałek ocznych, integracją percepcyjno-motoryczną, planowaniem motorycznym i szybkością motoryczną. Podtest motoryki dużej składa się z 72 pozycji i jest przeznaczony do pomiaru ruchów kończyn i tułowia. Społeczno-emocjonalne. Skala ta obejmuje 35 pozycji, które mierzą rozwój emocjonalny i powiązane zachowania. Zachowanie adaptacyjne. Bayley-III zawiera Adaptive Behaviour Assessment System-Second Edition jako miarę umiejętności adaptacyjnych. |
około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- earlyrehabcysticfibrosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .