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Evaluación del desarrollo neurológico de bebés con fibrosis quística

9 de abril de 2021 actualizado por: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Resultados de la evaluación del desarrollo neurológico de los bebés con fibrosis quística

Los bebés incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos: bebés sanos y bebés con fibrosis quística. La información demográfica, natal y posnatal de los bebés estará disponible en los archivos de los pacientes. Los bebés de 12 meses con fibrosis quística y los bebés sanos serán evaluados mediante la Escala de Evaluación del Desarrollo del Bebé y el Niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la Función Motora Gruesa. Se compararán los resultados de la evaluación de lactantes sanos y con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los bebés con fibrosis quística serán proporcionados por la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe, Clínica de Enfermedades Torácicas Pediátricas y los bebés sanos serán proporcionados por el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Unidad de Fisioterapia Temprana y del Desarrollo de la Universidad de Hacettepe.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener diagnóstico de fibrosis quística
  • ser postérmino 24-36 meses

Criterio de exclusión:

  • Tener anomalías congénitas,
  • Tener una infección aguda,
  • Riesgo de deterioro neurológico alto o bajo debido a accidente cerebrovascular perinatal, asfixia perinatal, hemorragia intra/periventricular (HIV/PVL), displasia broncopulmonar,
  • La familia del bebé no se resiste a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes con fibrosis quística
Los bebés de doce meses con fibrosis quística serán evaluados mediante la Escala de Evaluación del Desarrollo del Bebé y el Niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la Función Motora Ruda.
Las evaluaciones del desarrollo neurológico de los bebés se realizarán mediante la Escala de Evaluación del Desarrollo del Bebé y el Niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la Función Motora Gruesa. Bayley-III evalúa el desarrollo de cinco escalas distintas para que sean coherentes con las áreas de evaluación del desarrollo adecuada para niños desde el nacimiento hasta los 3 años. La revisión de Bayley-III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motoras, socioemocionales y de comportamiento adaptativo. La Medida de Función Motora (GMFM) tiene 5 dimensiones: A-tumbado y rodando; B-sentado; C- arrodillarse y gatear; D-de pie; y E-caminar, correr y saltar. Los elementos se califican de 0 a 3. Todos los elementos se resumen y expresan como un valor de puntos totales para cada dimensión del GMFM.
Bebés sanos
Los bebés sanos de doce meses serán evaluados mediante la Escala de evaluación del desarrollo del bebé y el niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la función motora áspera.
Las evaluaciones del desarrollo neurológico de los bebés se realizarán mediante la Escala de Evaluación del Desarrollo del Bebé y el Niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la Función Motora Gruesa. Bayley-III evalúa el desarrollo de cinco escalas distintas para que sean coherentes con las áreas de evaluación del desarrollo adecuada para niños desde el nacimiento hasta los 3 años. La revisión de Bayley-III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motoras, socioemocionales y de comportamiento adaptativo. La Medida de Función Motora (GMFM) tiene 5 dimensiones: A-tumbado y rodando; B-sentado; C- arrodillarse y gatear; D-de pie; y E-caminar, correr y saltar. Los elementos se califican de 0 a 3. Todos los elementos se resumen y expresan como un valor de puntos totales para cada dimensión del GMFM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
Consta de un total de 88 ítems en posición supina y durante la rotación, 17 ítems en sedestación, 20 ítems en sedestación, 14 ítems en gateo y arrodillado, 13 ítems en bipedestación, 24 ítems en marcha-carrera-salto. El niño se puntúa de acuerdo con el grado de logro de las funciones motoras gruesas en estos materiales. Si el niño no puede iniciar la actividad se da 0, puede iniciar de forma independiente se da 1, puede completar parcialmente 2 se da, puede completar de forma independiente 3 se da.
unos 30 minutos
Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (BSID III)
Periodo de tiempo: unos 30 minutos

El Bayley-III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motrices, socioemocionales y de comportamiento adaptativo.

Cognitivo. La escala Cognitiva del Bayley-III contiene 91 ítems. Idioma. Esta subprueba contiene 48 ítems. La subprueba de Comunicación expresiva evalúa la capacidad del individuo para vocalizar, nombrar imágenes y objetos y comunicarse con los demás.

Motor. La escala motora Bayley-III incluye subpruebas de motricidad fina y motricidad gruesa. La subprueba de motricidad fina contiene 66 elementos y pretende medir las habilidades asociadas con los movimientos oculares, la integración perceptivo-motora, la planificación motora y la velocidad motora. La subprueba de Motricidad gruesa contiene 72 ítems y está diseñada para medir los movimientos de las extremidades y el torso.

Social-Emocional. Esta escala incluye 35 ítems, que miden el desarrollo emocional y los comportamientos relacionados.

Comportamiento adaptativo. Bayley-III incluye el Sistema de evaluación de la conducta adaptativa, segunda edición, como una medida de las habilidades de adaptación.

unos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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