- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577756
Evaluación del desarrollo neurológico de bebés con fibrosis quística
Resultados de la evaluación del desarrollo neurológico de los bebés con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener diagnóstico de fibrosis quística
- ser postérmino 24-36 meses
Criterio de exclusión:
- Tener anomalías congénitas,
- Tener una infección aguda,
- Riesgo de deterioro neurológico alto o bajo debido a accidente cerebrovascular perinatal, asfixia perinatal, hemorragia intra/periventricular (HIV/PVL), displasia broncopulmonar,
- La familia del bebé no se resiste a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes con fibrosis quística
Los bebés de doce meses con fibrosis quística serán evaluados mediante la Escala de Evaluación del Desarrollo del Bebé y el Niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la Función Motora Ruda.
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Las evaluaciones del desarrollo neurológico de los bebés se realizarán mediante la Escala de Evaluación del Desarrollo del Bebé y el Niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la Función Motora Gruesa.
Bayley-III evalúa el desarrollo de cinco escalas distintas para que sean coherentes con las áreas de evaluación del desarrollo adecuada para niños desde el nacimiento hasta los 3 años. La revisión de Bayley-III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motoras, socioemocionales y de comportamiento adaptativo. La Medida de Función Motora (GMFM) tiene 5 dimensiones: A-tumbado y rodando; B-sentado; C- arrodillarse y gatear; D-de pie; y E-caminar, correr y saltar.
Los elementos se califican de 0 a 3. Todos los elementos se resumen y expresan como un valor de puntos totales para cada dimensión del GMFM.
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Bebés sanos
Los bebés sanos de doce meses serán evaluados mediante la Escala de evaluación del desarrollo del bebé y el niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la función motora áspera.
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Las evaluaciones del desarrollo neurológico de los bebés se realizarán mediante la Escala de Evaluación del Desarrollo del Bebé y el Niño Bayley-III (Bayley III) y la Medida de la Función Motora Gruesa.
Bayley-III evalúa el desarrollo de cinco escalas distintas para que sean coherentes con las áreas de evaluación del desarrollo adecuada para niños desde el nacimiento hasta los 3 años. La revisión de Bayley-III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motoras, socioemocionales y de comportamiento adaptativo. La Medida de Función Motora (GMFM) tiene 5 dimensiones: A-tumbado y rodando; B-sentado; C- arrodillarse y gatear; D-de pie; y E-caminar, correr y saltar.
Los elementos se califican de 0 a 3. Todos los elementos se resumen y expresan como un valor de puntos totales para cada dimensión del GMFM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Consta de un total de 88 ítems en posición supina y durante la rotación, 17 ítems en sedestación, 20 ítems en sedestación, 14 ítems en gateo y arrodillado, 13 ítems en bipedestación, 24 ítems en marcha-carrera-salto.
El niño se puntúa de acuerdo con el grado de logro de las funciones motoras gruesas en estos materiales.
Si el niño no puede iniciar la actividad se da 0, puede iniciar de forma independiente se da 1, puede completar parcialmente 2 se da, puede completar de forma independiente 3 se da.
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unos 30 minutos
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (BSID III)
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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El Bayley-III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motrices, socioemocionales y de comportamiento adaptativo. Cognitivo. La escala Cognitiva del Bayley-III contiene 91 ítems. Idioma. Esta subprueba contiene 48 ítems. La subprueba de Comunicación expresiva evalúa la capacidad del individuo para vocalizar, nombrar imágenes y objetos y comunicarse con los demás. Motor. La escala motora Bayley-III incluye subpruebas de motricidad fina y motricidad gruesa. La subprueba de motricidad fina contiene 66 elementos y pretende medir las habilidades asociadas con los movimientos oculares, la integración perceptivo-motora, la planificación motora y la velocidad motora. La subprueba de Motricidad gruesa contiene 72 ítems y está diseñada para medir los movimientos de las extremidades y el torso. Social-Emocional. Esta escala incluye 35 ítems, que miden el desarrollo emocional y los comportamientos relacionados. Comportamiento adaptativo. Bayley-III incluye el Sistema de evaluación de la conducta adaptativa, segunda edición, como una medida de las habilidades de adaptación. |
unos 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- earlyrehabcysticfibrosis
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