Kystistä fibroosia sairastavien imeväisten neurokehityksen arviointi
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Akmer Mutlu, Hacettepe University
Kystistä fibroosia sairastavien imeväisten neurokehityksen arvioinnin tulokset
Tutkimukseen osallistuvat imeväiset jaetaan kahteen ryhmään terveiksi vauvoiksi ja kystisen fibroosin vauvoiksi.
Vauvojen demografiset, synnytyksen ja synnytyksen jälkeiset tiedot ovat saatavilla potilastiedostoista.
12 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on kystinen fibroosi ja terveet vauvat, arvioidaan Bayley-III vauvan ja lapsen kehityksen arviointiasteikolla (Bayley III) ja bruttomotoriikassa.
Terveiden ja kystistä fibroosia sairastavien imeväisten arviointituloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset, joilla on kystinen fibroosi, tarjotaan Hacettepe-yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta, lasten rintatautien klinikalta ja terveet vauvat Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen laitokselta, kehitys- ja varhaisfysioterapiayksiköstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi
- olla 24-36 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- Akuutti infektio,
- Korkean tai alhaisen neurologisen vajaatoiminnan riski perinataalisen aivohalvauksen, perinataalisen asfyksian, intra-/perikammioverenvuodon (IVH / PVL), bronkopulmonaalisen dysplasian,
- Vauvan perhe ei halunnut osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkulapset, joilla on kystinen fibroosi
Kystistä fibroosia sairastavat 12 kuukauden ikäiset vauvat arvioidaan Bayley-III Vauvan ja lapsen kehityksen arviointiasteikolla (Bayley III) ja Rough Motor Function Measure -mittauksella.
|
Vauvojen hermoston kehitysarvioinnit tehdään Bayley-III vauvan ja lapsen kehityksen arviointiasteikolla (Bayley III) ja bruttomotoristen toimintojen mittarilla.
Bayley-III arvioi viiden erillisen asteikon kehitystä, jotta ne ovat yhdenmukaisia lasten syntymästä 3 ikävuoteen sopivan kehitysarvioinnin alueiden kanssa. Bayley-III-versio sisältää kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen asteikot. Motor Function Measure (GMFM) -mittarilla on 5 ulottuvuutta: A-makaava ja rullaava; B-istunto; C- polvistus ja ryömiminen; D-seisoma; ja E-kävely, juoksu ja hyppääminen.
Kohteet pisteytetään 0-3. Kaikki kohteet on yhteenveto ja ilmaistaan kokonaispisteiden arvona jokaiselle GMFM:n ulottuvuudelle.
|
|
Terveet vauvat
Kahdentoista kuukauden ikäiset terveet vauvat arvioidaan Bayley-III Vauvan ja lapsen kehityksen arviointiasteikolla (Bayley III) ja Rough Motor Function Measure -mittauksella.
|
Vauvojen hermoston kehitysarvioinnit tehdään Bayley-III vauvan ja lapsen kehityksen arviointiasteikolla (Bayley III) ja bruttomotoristen toimintojen mittarilla.
Bayley-III arvioi viiden erillisen asteikon kehitystä, jotta ne ovat yhdenmukaisia lasten syntymästä 3 ikävuoteen sopivan kehitysarvioinnin alueiden kanssa. Bayley-III-versio sisältää kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen asteikot. Motor Function Measure (GMFM) -mittarilla on 5 ulottuvuutta: A-makaava ja rullaava; B-istunto; C- polvistus ja ryömiminen; D-seisoma; ja E-kävely, juoksu ja hyppääminen.
Kohteet pisteytetään 0-3. Kaikki kohteet on yhteenveto ja ilmaistaan kokonaispisteiden arvona jokaiselle GMFM:n ulottuvuudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta (GMFM) -pisteet
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Se koostuu yhteensä 88 esineestä makuuasennossa ja kierron aikana, 17 kohtaa istuessa, 20 kohtaa istuessa, 14 kohdetta ryömimässä ja polvistuksessa, 13 kohtaa seisoessa, 24 kohdetta kävelyssä-juoksussa-hyppyssä.
Lapsi pisteytetään näiden materiaalien motoristen toimintojen saavutusasteen mukaan.
Jos lapsi ei pysty aloittamaan toimintaa, annetaan 0, osaa aloittaa itsenäisesti 1 annetaan, osaa suorittaa osittain 2 annetaan, osaa suorittaa itsenäisesti 3 annetaan.
|
noin 30 minuuttia
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, kolmas painos (BSID III)
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Bayley-III sisältää kognitiiviset, kieli-, motoriset, sosiaalis-emotionaaliset ja mukautuvat käyttäytymisasteikot. Kognitiivinen. Bayley-III:n kognitiivinen asteikko sisältää 91 kohdetta. Kieli. Tämä osatesti sisältää 48 kohdetta. Expressive Communication -alitesti arvioi yksilön kykyä ääneen, nimetä kuvia ja esineitä sekä kommunikoida muiden kanssa. Moottori. Bayley-III Motor -asteikko sisältää Fine Motor- ja Gross Motor -alitestit. Fine Motor -alitesti sisältää 66 kohdetta, ja sen on tarkoitus mitata taitoja, jotka liittyvät silmien liikkeisiin, havainto-motorinen integraatio, motorisen suunnittelun ja moottorin nopeuteen. Gross Motor -alitesti sisältää 72 kohdetta, ja se on suunniteltu mittaamaan raajojen ja vartalon liikkeitä. Sosiaalinen-emotionaalinen. Tämä asteikko sisältää 35 kohtaa, jotka mittaavat tunnekehitystä ja siihen liittyvää käyttäytymistä. Mukautuva käyttäytyminen. Bayley-III sisältää Adaptive Behavior Assessment System-Second Editionin mukautuvien taitojen mittarina. |
noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sitrin MD, Lieberman F, Jensen WE, Noronha A, Milburn C, Addington W. Vitamin E deficiency and neurologic disease in adults with cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1987 Jul;107(1):51-4. doi: 10.7326/0003-4819-107-1-51.
- de Almeida Thomazinho P, de Miranda Chaves CR, Passaro CP, Meio MD. Motor delay in cystic fibrosis infants: an observational study. Early Hum Dev. 2011 Dec;87(12):769-73. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.012. Epub 2011 Jun 15.
- Singer L, Yamashita T, Lilien L, Collin M, Baley J. A longitudinal study of developmental outcome of infants with bronchopulmonary dysplasia and very low birth weight. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):987-93. doi: 10.1542/peds.100.6.987.
- Tekerlek H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Inal-Ince D, Ozcelik U, Mutlu A. Developmental Functioning Outcomes in Infants With Cystic Fibrosis: A 24- to 36-Month Follow-Up Study. Phys Ther. 2022 Jun 3;102(6):pzac037. doi: 10.1093/ptj/pzac037.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- earlyrehabcysticfibrosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .