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予防的治療:Lessdrops™ と標準的なドロップ療法のレジメン

2022年6月9日 更新者:Carolina Eyecare Physicians, LLC

通常の水晶体超音波乳化吸引術後の Lessdrops™ 予防的治療と標準的な点滴レジメンの比較

抗生物質、非ステロイド系およびステロイド系抗炎症薬を含む複合点眼薬の使用と、通常の白内障手術後の炎症と感染を防ぐために 3 つの異なる局所薬を使用する標準治療とを比較すること。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術は、今日世界で最も一般的に行われている手術の 1 つです。 全体的な処置の結果を改善するために、予防的局所抗生物質および抗炎症薬 (ステロイド性および非ステロイド性、NSAID) が、術後感染 (眼内炎など) および眼内炎症 (黄斑浮腫、CME など) のリスクを軽減するために頻繁に使用されます。

手術前の予防的点眼薬の重要性を支持する多数の文献があるにもかかわらず、患者の服薬遵守は一般的な問題です。 患者のコンプライアンスの欠如には、さまざまな要因が関連しています。 それは、患者が点眼薬を自分で投与できない、予防的治療を使用することの重要性を理解していない、点眼薬の投与方法とその保管方法の説明を理解していない、または単に物忘れや服用しているという事実が原因である可能性があります。 2〜4週間、1日に何度も点眼するのは好きではないので、彼らはそれを避けるだけです. 約 64% の患者が処方された治療法を順守しています。

最も一般的に使用されている抗生物質と抗炎症薬を 1 滴にまとめた新しい代替品があります。 一滴の配合点眼液の使用は、コンプライアンスの向上、患者の快適さ、眼毒性の軽減などの利点を提供する可能性があります。 T

この研究の目的は、Pred-Gati-Brom 製剤を、ガチフロキサシン、ブロムフェナク、酢酸プレドニゾロン 1% の局所使用を含む標準的な局所点眼レジメンと比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、眼内レンズ移植による両側白内障摘出または屈折レンズ交換を受けています。
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • -点眼薬を投与し、点眼した時間を記録する意思と能力。
  • 手術と手術の間の 6 ~ 15 日以内に、両眼に局所麻酔を使用して標準的な白内障手術を受ける予定です。
  • -20/30以上の潜在的な術後の最良矯正視力。

除外基準:

  • 重度の術前眼病変:弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、高度な黄斑変性症、高度な緑内障損傷など
  • コントロールされていない糖尿病。
  • -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
  • -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
  • -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
  • -慢性眼内炎症の病歴。
  • 網膜剥離の病歴。
  • 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性があるその他の状態。
  • 白内障摘出時の追加の眼科手術(すなわち iStent) 乱視矯正のための角膜切開を除く。
  • 局所麻酔以外の麻酔(例: 球後、一般など)。
  • -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態。
  • -この試験の開始日の前の過去30日以内の眼科治験薬またはデバイス試験への参加(または現在の参加)。
  • -過去3か月以内の従来の眼内手術または1か月以内の眼内レーザー手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レスドロップ
ガチフロキサシン(抗生物質)、ブロムフェナク(非ステロイド性抗炎症剤)、酢酸プレドニゾロン 1% を含む配合点眼薬を、手術の 1 日前から 1 日 3 回(TID)使用し、手術後 2 週間、その後 1 日 2 回使用します。 1 週間、1 日 1 回、別の 1 週間。
酢酸プレドニゾロン1%、ガチフロキサシン0.5%、ブロムフェナク0.075%の点滴併用療法
他の名前:
  • レスドロップ
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
  • ガチフロキサシン 0.5%、1 滴、QID を手術前 3 日間、手術後 2 週間継続し、その後中止します。
  • ブロムフェナク 0.07%: 手術の 3 日前から 1 滴 QD を開始し、手術後 4 週間は QD を継続し、その後中止します。
  • 酢酸プレドニゾロン 1% は、手術後 QID で 2 週間開始し、2 週間で BID まで漸減し、その後中止します。
ステロイド系抗炎症剤
抗生物質
非ステロイド性抗炎症剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑厚のベースライン(術前検査)からの変化
時間枠:月 1
ベースラインからの変化として記録された、ミクロン単位で測定された黄斑の厚さ。
月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厚さ測定(角膜の厚さ)のベースライン(術前検査)からの変化
時間枠:月 1
ベースラインからの変化として測定される、ミクロン単位で測定される角膜の厚さ
月 1
眼圧(IOP)のベースライン(術前検査)からの変化
時間枠:月 1
ベースラインからの変化として記録されたmmHgでの眼内圧の測定
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kerry Solomon, MD、Carolina Eyecare Physicians, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2019年12月4日

研究の完了 (実際)

2019年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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