Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение: Lessdrops™ по сравнению со стандартной схемой приема капель

9 июня 2022 г. обновлено: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Профилактическое лечение Lessdrops™ после обычной факоэмульсификации по сравнению со стандартной схемой приема капель

Сравнить использование составных глазных капель, содержащих антибиотик, нестероидные и стероидные противовоспалительные средства, со стандартным лечением, которое заключается в использовании 3 различных местных препаратов для предотвращения воспаления и инфекции после плановой операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия катаракты сегодня является одной из наиболее часто выполняемых операций в мире. Чтобы улучшить общий результат процедуры, часто используются профилактические местные антибиотики и противовоспалительные средства (стероидные и нестероидные, НПВП), чтобы снизить риск послеоперационной инфекции (например, эндофтальмит) и внутриглазного воспаления (например, макулярный отек, CME).

Несмотря на большое количество литературы, подтверждающей важность профилактического применения глазных капель перед операцией, соблюдение пациентом режима лечения является распространенной проблемой. Различные факторы были связаны с несоблюдением пациентом режима лечения. Это может быть связано с неспособностью пациента самостоятельно закапывать капли, непониманием важности профилактического лечения, а также непониманием инструкций по применению капель и их хранению, или просто забывчивостью или тем фактом, что они не действуют. не любят ставить капли несколько раз в день в течение 2-4 недель, поэтому просто избегают этого. Около 64% ​​больных придерживаются назначенного лечения.

Существует новая альтернатива, которая сочетает в себе наиболее часто используемые антибиотики и противовоспалительные средства в одной капле. Использование однокапельного офтальмологического раствора может иметь такие преимущества, как повышенная комплаентность, комфорт для пациента и снижение глазной токсичности. Т

Целью данного исследования является сравнение препарата Пред-Гати-Бром со стандартной схемой применения капель для местного применения, которая включает местное применение гатифлоксацина, бромфенака и преднизолона ацетата 1%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту проводят двустороннюю экстракцию катаракты или рефракционную замену хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
  • Желание и способность закапывать глазные капли и записывать время их закапывания.
  • Планируется провести стандартную операцию по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 6-15 дней между операциями.
  • Потенциальная послеоперационная острота зрения с максимальной коррекцией 20/30 или лучше.

Критерий исключения:

  • Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, выраженная дегенерация желтого пятна. , прогрессирующее глаукоматозное поражение и др.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
  • Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
  • Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
  • Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
  • Отслойка сетчатки в анамнезе.
  • Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
  • Любые дополнительные глазные хирургические процедуры во время экстракции катаракты (т. iStent), за исключением разрезов роговицы для коррекции астигматизма.
  • Анестезия, отличная от местной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
  • Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Участие (или текущее участие) в любом испытании офтальмологического лекарственного средства или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
  • Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: LessDrops
Комбинированные глазные капли, содержащие гатифлоксацин (антибиотик), бромфенак (нестероидное противовоспалительное средство) и ацетат преднизолона 1%, применяемые три раза в день (три раза в день), начиная с 1 дня до операции и продолжая после операции в течение 2 недель, затем два раза в день в течение в неделю и один раз в день в течение еще одной недели.
Лекарство: Пред-Гати-Бром
Комбинированная капельная терапия, содержащая преднизолона ацетат 1%, гатифлоксацин 0,5% и бромфенак 0,075%.
Другие имена:
  • LessDrops
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
  • Гатифлоксацин 0,5%, 1 капля, четыре раза в день в течение 3 дней до операции и будет продолжаться в течение 2 недель после операции, а затем прекратится.
  • Бромфенак 0,07%: 1 капля QD, начиная с 3 дней до операции, продолжать QD в течение 4 недель после операции и затем прекратить.
  • Преднизолон ацетат 1% будет начат после операции четыре раза в день в течение 2 недель, будет постепенно снижаться до два раза в день в течение 2 недель, а затем прекратится.
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% офтальмологическая суспензия
Стероидные противовоспалительные
Лекарство: Гатифлоксацин офтальмологический
Антибиотик
Лекарство: Бромфенак 0,075% раствор офтальмолога
Нестероидные противовоспалительные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем (предоперационное обследование)
Временное ограничение: Месяц 1
Толщина макулы, измеренная в микронах, регистрируется как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (предоперационное обследование) пахиметрии (толщина роговицы)
Временное ограничение: Месяц 1
Толщина роговицы, измеренная в микронах, измеренная как изменение от исходного уровня
Месяц 1
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем (предоперационное обследование)
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение внутриглазного давления в мм рт. ст., записанное как изменение от исходного уровня
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Соавторы

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kerry Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 2016-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пред-Гати-Бром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться