Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba: Lessdrops™ vs standardní režim kapek

9. června 2022 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Profylaktická léčba Lessdrops™ po rutinní fakoemulzifikaci ve srovnání se standardním režimem kapek

Porovnat použití složených očních kapek obsahujících antibiotikum, nesteroidní a steroidní protizánětlivé látky se standardní péčí, kterou je použití 3 různých lokálních léků k prevenci zánětu a infekce po rutinní operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace šedého zákalu je dnes jednou z nejčastěji prováděných operací na světě. Ke zlepšení celkového výsledku procedury se často používají profylaktická lokální antibiotika a protizánětlivá (steroidní a nesteroidní, NSAID) ke snížení rizika pooperační infekce (např. endoftalmitida) a nitroočního zánětu (např. makulární edém, CME).

I když velké množství literatury, která podporuje význam profylaktických očních kapek před operací, je compliance pacienta častým problémem. S nedostatečnou kompliancí pacienta byly spojeny různé faktory. Může to být způsobeno neschopností pacienta si kapky aplikovat sám, nedostatečným pochopením důležitosti použití profylaktické léčby i pochopením pokynů, jak kapky aplikovat a jejich uchovávání, nebo jen zapomnětlivostí či skutečností, že si kapky neaplikují. Neradi si kapky dávají několikrát denně po dobu 2-4 týdnů, proto se tomu vyhýbají. Asi 64 % pacientů dodržuje předepsanou léčbu.

Existuje nová alternativa, která spojuje nejčastěji používaná antibiotika a protizánětlivá léčiva do jediné kapky. Použití jedné kapky složeného očního roztoku může nabídnout výhody, jako je zvýšená kompliance, pohodlí pacienta a snížená oční toxicita. T

Účelem této studie je porovnat přípravek Pred-Gati-Brom se standardním režimem topických kapek, který zahrnuje topické použití Gatifloxacinu, Bromfenacu a Prednisolon acetátu 1 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupuje bilaterální extrakci šedého zákalu nebo výměnu refrakční čočky s implantací nitrooční čočky.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Ochota a schopnost aplikovat oční kapky a zaznamenávat časy vkapání kapek.
  • Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6-15 dnů mezi operacemi.
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie zrakového nervu, pokročilá atrofie zrakového nervu , pokročilé glaukomové poškození atd.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  • Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  • Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  • Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
  • Anamnéza odchlípení sítnice.
  • Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
  • Jakékoli další oční chirurgické zákroky v době extrakce katarakty (tj. iStent) kromě rohovkových řezů pro korekci astigmatismu.
  • Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
  • Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení oftalmologického léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
  • Nitrooční konvenční operace během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LessDrops
Složené oční kapky obsahující Gatifloxacin (antibiotikum), bromfenak (nesteroidní protizánětlivé látky) a prednisolon acetát 1 % používané třikrát denně (TID) počínaje 1 dnem před operací a pokračující po operaci po dobu 2 týdnů a poté dvakrát denně po dobu týden a další týden jednou denně.
Lék: Před-Gati-Brom
Kombinovaná kapková terapie obsahující prednisolon acetát 1 %, gatifloxacin 0,5 % a bromfenac 0,075 %
Ostatní jména:
  • LessDrops
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
  • Gatifloxacin 0,5%, 1 kapka, QID po dobu 3 dnů před operací a bude pokračovat po dobu 2 týdnů po operaci a poté se vysadí.
  • Bromfenac 0,07%: 1 kapka QD počínaje 3 dny před operací, pokračovat v QD po dobu 4 týdnů po operaci a poté přerušit.
  • Prednisolon acetát 1% bude zahájen po operaci QID po dobu 2 týdnů, postupně se sníží na BID po dobu 2 týdnů a poté se vysadí.
Lék: Prednisolon acetát 1% oční suspenze
Steroidní protizánětlivé
Lék: Gatifloxacin oftalmický
Antibiotikum
Lék: Bromfenac 0,075% roztok Oph
Nesteroidní protizánětlivé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky makuly od základní linie (předoperační vyšetření).
Časové okno: Měsíc 1
Tloušťka makuly měřená v mikronech, zaznamenaná jako změna od základní linie.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty (předoperační vyšetření) v pachymetrii (tloušťka rohovky)
Časové okno: Měsíc 1
Tloušťka rohovky měřená v mikronech, měřená jako změna od základní linie
Měsíc 1
Změna nitroočního tlaku (IOP) od základní hodnoty (předoperační vyšetření)
Časové okno: Měsíc 1
Měření tlaku uvnitř oka v mmHg, zaznamenané jako změna od výchozí hodnoty
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Spolupracovníci

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit