Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk behandling: Lessdrops™ vs standard dråbebehandling

9. juni 2022 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Lessdrops™ Profylaktisk behandling efter rutinemæssig facoemulsifikation sammenlignet med standard dråbebehandling

At sammenligne brugen af ​​en sammensat øjendråbe indeholdende et antibiotikum, et ikke-steroidt og steroidt antiinflammatorisk middel med standardbehandling, der er brugen af ​​3 forskellige topiske lægemidler for at forhindre betændelse og infektion efter rutinemæssig grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stærkirurgi er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer i verden i dag. For at forbedre det overordnede procedureresultat anvendes hyppigt profylaktiske topiske antibiotika og antiinflammatoriske midler (steroide og ikke-steroide, NSAID) for at mindske risikoen for postoperativ infektion (f.eks. endophthalmitis) og intraokulær inflammation (f.eks. makulært ødem, CME).

Selvom den store mængde litteratur, der understøtter betydningen af ​​profylaktiske øjendråber før operation, er patientcompliance et almindeligt problem. Forskellige faktorer har været forbundet med patientens manglende overholdelse. Det kan skyldes patientens manglende evne til selv at administrere dråberne, manglende forståelse for vigtigheden af ​​at bruge den profylaktiske behandling samt forståelse af instruktionerne om, hvordan dråberne skal administreres og opbevares, eller bare glemsomhed eller det faktum, at de donerer. Kan ikke lide at sætte dråberne flere gange om dagen i 2-4 uger, derfor undgår de bare at gøre det. Omkring 64 % af patienterne overholder den foreskrevne behandling.

Der er et nyt alternativ, der kombinerer de mest almindeligt anvendte antibiotika og anti-inflammatoriske midler i en enkelt dråbe. Brugen af ​​en enkelt dråbe sammensat oftalmisk opløsning kan give fordele såsom øget compliance, patientkomfort og reduceret okulær toksicitet. T

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Pred-Gati-Brom-formuleringen med standard kuren for topiske dråber, der inkluderer topisk brug af Gatifloxacin, Bromfenac og Prednisolonacetat 1 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen gennemgår bilateral grå stærekstraktion eller refraktiv linseudskiftning med intraokulær linseimplantation.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  • Villig og i stand til at administrere øjendråber og registrere de gange, dråberne blev inddryppet.
  • Planlagt at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6-15 dage mellem operationerne.
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, aniridia eller irisatrofi, uveitis, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret glaukom, mikrophthalmos eller makrophthalmos degeneration, optisk nerve-atrofi, , fremskreden glaukomskade mv.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  • Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
  • Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  • Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
  • Historie om nethindeløsning.
  • Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
  • Eventuelle yderligere øjenkirurgiske procedurer på tidspunktet for grå stærekstraktion (dvs. iStent) undtagen hornhindesnit til korrektion af astigmatisme.
  • Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltagelse i (eller aktuel deltagelse) ethvert oftalmologisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
  • Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laserkirurgi inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mindre dråber
Sammensatte øjendråber indeholdende Gatifloxacin (antibiotikum), bromfenac (ikke-steroid anti-inflammatorisk) og prednisolonacetat 1 % brugt tre gange om dagen (TID) startende 1 dag før operationen og fortsætter efter operationen i 2 uger derefter to gange dagligt for en uge og en gang om dagen i endnu en uge.
Medicin: Pred-Gati-Brom
Kombinationsdråbeterapien indeholder prednisolonacetat 1 %, gatifloxacin 0,5 % og bromfenac 0,075 %
Andre navne:
  • Mindre dråber
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
  • Gatifloxacin 0,5 %, 1 dråbe, QID i 3 dage før operationen og vil fortsætte i 2 uger efter operationen og derefter seponere.
  • Bromfenac 0,07 %: 1 dråbe QD startende 3 dage før operationen, fortsæt QD i 4 uger efter operationen og afbryd derefter.
  • Prednisolonacetat 1% vil blive startet efter operation QID i 2 uger, nedtrappet til BID i 2 uger, og derefter afbrydes.
Medicin: Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension
Steroid antiinflammatorisk
Medicin: Gatifloxacin Oftalmisk
Antibiotikum
Medicin: Bromfenac 0,075 % Oph-opløsning
Ikke-steroid antiinflammatorisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (præoperativ undersøgelse) i makulær tykkelse
Tidsramme: Måned 1
Tykkelsen af ​​macula målt i mikron, registreret som ændringen fra baseline.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (præoperativ undersøgelse) i pachymetri (hornhindetykkelse)
Tidsramme: Måned 1
Tykkelsen af ​​hornhinden målt i mikron, målt som ændringen fra baseline
Måned 1
Ændring fra baseline (præoperativ undersøgelse) i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Måned 1
Måling af trykket inde i øjet i mmHg, registreret som ændringen fra baseline
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Samarbejdspartnere

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner