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Prophylaktische Behandlung: Lessdrops™ vs. Standard-Drops-Behandlung

9. Juni 2022 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Lessdrops™ Prophylaktische Behandlung nach routinemäßiger Phakoemulsifikation im Vergleich zum Standard-Tropfen-Regime

Vergleich der Verwendung eines zusammengesetzten Augentropfens, der ein Antibiotikum, ein nicht-steroidales und steroidales entzündungshemmendes Mittel, enthält, mit der Standardbehandlung, d. h. der Verwendung von 3 verschiedenen topischen Medikamenten zur Vorbeugung von Entzündungen und Infektionen nach einer routinemäßigen Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist heute eine der am häufigsten durchgeführten Operationen der Welt. Um das Gesamtergebnis des Eingriffs zu verbessern, werden häufig prophylaktische topische Antibiotika und entzündungshemmende Mittel (steroidal und nichtsteroidal, NSAID) eingesetzt, um das Risiko postoperativer Infektionen (z. B. Endophthalmitis) und intraokularer Entzündungen (z. B. Makulaödem, CME) zu verringern.

Obwohl die umfangreiche Literatur die Bedeutung prophylaktischer Augentropfen vor einer Operation unterstützt, ist die Patienten-Compliance ein häufiges Problem. Verschiedene Faktoren wurden mit der mangelnden Compliance des Patienten in Verbindung gebracht. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass der Patient die Tropfen nicht selbst verabreichen kann, dass er die Wichtigkeit der prophylaktischen Behandlung sowie die Anweisungen zur Verabreichung und Aufbewahrung der Tropfen nicht versteht, oder dass er einfach vergesslich ist oder die Tropfen aufsetzt Sie mögen es nicht, die Tropfen mehrmals täglich für 2-4 Wochen zu geben, deshalb vermeiden sie es einfach. Etwa 64 % der Patienten halten sich an die verschriebene Behandlung.

Es gibt eine neue Alternative, die die am häufigsten verwendeten Antibiotika und Entzündungshemmer in einem einzigen Tropfen kombiniert. Die Verwendung einer in einem einzigen Tropfen zusammengesetzten ophthalmischen Lösung kann Vorteile bieten, wie z. B. erhöhte Compliance, Patientenkomfort und verringerte Augentoxizität. T

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pred-Gati-Brom-Formulierung mit der Standardbehandlung mit topischen Tropfen zu vergleichen, die die topische Anwendung von Gatifloxacin, Bromfenac und Prednisolonacetat 1 % umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt unterzieht sich einer bilateralen Kataraktextraktion oder einem refraktiven Linsenaustausch mit intraokularer Linsenimplantation.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, Augentropfen zu verabreichen und die Zeiten aufzuzeichnen, zu denen die Tropfen eingeträufelt wurden.
  • Geplant, sich einer Standard-Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 6-15 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen.
  • Mögliche postoperative bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Neovaskularisation der Iris, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Optikusatrophie, fortgeschrittene Makuladegeneration , fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  • Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  • Geschichte der Netzhautablösung.
  • Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
  • Alle zusätzlichen augenchirurgischen Eingriffe zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion (d. h. iStent) mit Ausnahme von Hornhautschnitten zur Korrektur von Hornhautverkrümmung.
  • Anästhesie außer topischer Anästhesie (d.h. retrobulbär, allgemein usw.).
  • Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Teilnahme an (oder derzeitige Teilnahme) einer ophthalmologischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: WenigerTropfen
Zusammengesetzte Augentropfen, die Gatifloxacin (Antibiotikum), Bromfenac (nicht-steroidales Entzündungshemmer) und Prednisolonacetat 1 % enthalten, werden dreimal täglich (TID) verwendet, beginnend 1 Tag vor der Operation und fortgesetzt nach der Operation für 2 Wochen, dann zweimal täglich für eine Woche und einmal am Tag für eine weitere Woche.
Arzneimittel: Pred-Gati-Brom
Die Kombinationstropfentherapie mit Prednisolonacetat 1 %, Gatifloxacin 0,5 % und Bromfenac 0,075 %
Andere Namen:
  • WenigerTropfen
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
  • Gatifloxacin 0,5 %, 1 Tropfen, QID für 3 Tage vor der Operation und wird für 2 Wochen nach der Operation fortgesetzt und dann abgesetzt.
  • Bromfenac 0,07 %: 1 Tropfen einmal täglich beginnend 3 Tage vor der Operation, QD für 4 Wochen nach der Operation fortsetzen und dann absetzen.
  • Prednisolonacetat 1% wird nach der Operation QID für 2 Wochen begonnen, auf BID für 2 Wochen ausgeschlichen und dann abgesetzt.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Augensuspension
Steroidale Entzündungshemmer
Arzneimittel: Gatifloxacin Ophthalmic
Antibiotikum
Arzneimittel: Bromfenac 0,075 % Oph-Lösung
Nichtsteroidale entzündungshemmende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Untersuchung).
Zeitfenster: Monat 1
Dicke der Makula, gemessen in Mikron, aufgezeichnet als Änderung gegenüber der Grundlinie.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pachymetrie (Hornhautdicke) gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Untersuchung)
Zeitfenster: Monat 1
Dicke der Hornhaut, gemessen in Mikron, gemessen als Veränderung gegenüber der Grundlinie
Monat 1
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Untersuchung)
Zeitfenster: Monat 1
Messung des Augeninnendrucks in mmHg, aufgezeichnet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Mitarbeiter

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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