Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus kezelés: Lessdrops™ vs Standard Drops kezelés

2022. június 9. frissítette: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Lessdrops™ profilaktikus kezelés a rutin fakoemulzifikáció után a standard cseppek kezeléséhez képest

Összehasonlítani egy antibiotikumot, nem szteroid és szteroid gyulladáscsökkentőt tartalmazó összetett szemcsepp használatát a szokásos kezeléssel, amely 3 különböző helyi gyógyszer alkalmazása a gyulladások és fertőzések megelőzésére rutin szürkehályog műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog műtét napjaink egyik leggyakrabban végzett műtétje a világon. Az eljárás általános eredményének javítása érdekében profilaktikus helyi antibiotikumokat és gyulladáscsökkentőket (szteroid és nem szteroid, NSAID) gyakran alkalmaznak a posztoperatív fertőzés (például endoftalmitis) és az intraokuláris gyulladás (pl. makulaödéma, CME) kockázatának csökkentésére.

Annak ellenére, hogy a nagy mennyiségű irodalom alátámasztja a profilaktikus szemcseppek műtét előtti jelentőségét, a betegek együttműködése gyakori probléma. Különböző tényezők összefüggésbe hozhatók a páciens együttműködésének hiányával. Ennek oka lehet az, hogy a páciens nem tudja önmagának beadni a cseppeket, nem érti a profilaktikus kezelés alkalmazásának fontosságát, valamint nem érti a cseppek beadására és tárolására vonatkozó utasításokat, vagy egyszerűen feledékenység, vagy az a tény, hogy nem Nem szeretik 2-4 héten keresztül naponta többször becseppelni, ezért csak kerülik. A betegek körülbelül 64%-a betartja az előírt kezelést.

Létezik egy új alternatíva, amely egyetlen cseppben egyesíti a leggyakrabban használt antibiotikumot és gyulladáscsökkentőt. Az egyetlen csepp összetételű szemészeti oldat alkalmazása olyan előnyökkel járhat, mint a fokozott együttműködés, a beteg kényelme és a szem toxicitása. T

A tanulmány célja a Pred-Gati-Brom készítmény összehasonlítása a szokásos helyi cseppek kezelésével, amely magában foglalja a Gatifloxacin, Bromfenac és 1%-os prednizolon-acetát helyi alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany kétoldali szürkehályog-eltávolításon vagy refraktív lencsecserén megy keresztül intraokuláris lencsebeültetéssel.
  • A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
  • Hajlandó és képes beadni a szemcseppeket, és feljegyezni a cseppek beadási idejét.
  • A tervek szerint standard szürkehályog-műtéten kell átesni mindkét szemen helyi érzéstelenítéssel a műtétek közötti 6-15 napon belül.
  • A lehetséges posztoperatív legjobban korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső üreg, makula ödéma, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórtörténetben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált glaukóma, mikroftalmosz, előrehaladott macrophtalmosz, degeneráció , előrehaladott glaukómás károsodás stb.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
  • Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
  • Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
  • Krónikus intraokuláris gyulladás anamnézisében.
  • A retina leválás története.
  • Pszeudoexfoliációs szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely gyengítheti a zónákat.
  • Bármilyen további szemsebészeti beavatkozás a szürkehályog eltávolításakor (pl. iStent) kivéve az asztigmatizmus korrekciójára szolgáló szaruhártya bemetszéseket.
  • A helyi érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés (pl. retrobulbar, általános stb.).
  • Bármilyen klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely szemészeti vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
  • Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LessDrops
Gatifloxacint (antibiotikum), bromfenakot (nem szteroid gyulladáscsökkentőt) és 1%-os prednizolon-acetátot tartalmazó összetett szemcsepp, naponta háromszor (TID) a műtét előtt 1 nappal kezdődően és a műtét után 2 hétig, majd naponta kétszer hetente és egy hétig naponta egyszer.
Drog: Pred-Gati-Brom
1% prednizolon-acetátot, 0,5% gatifloxacint és 0,075% bromfenakot tartalmazó kombinált cseppterápia
Más nevek:
  • LessDrops
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
  • Gatifloxacin 0,5%, 1 csepp, QID a műtét előtt 3 napig, és a műtét után 2 hétig folytatódik, majd abba kell hagyni.
  • Bromfenac 0,07%: 1 csepp QD a műtét előtt 3 nappal kezdődően, a műtét után 4 hétig folytassa a QD kezelést, majd hagyja abba.
  • Az 1%-os prednizolon-acetátot a műtét után kezdik 2 hétig, majd 2 hétig BID-re csökkentik, majd abbahagyják.
Drog: Prednizolon-acetát 1%-os szemészeti szuszpenzió
Szteroid gyulladáscsökkentő
Drog: Gatifloxacin Szemészeti
Antibiotikum
Drog: Bromfenac 0,075% oph oldat
Nem szteroid gyulladáscsökkentő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (műtét előtti vizsgálat) a makula vastagságban
Időkeret: 1. hónap
A makula vastagsága mikronban mérve, az alapvonalhoz képesti változásként rögzítve.
1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (műtét előtti vizsgálat) a pachymetriában (szaruhártya vastagsága)
Időkeret: 1. hónap
A szaruhártya vastagsága mikronban mérve, az alapvonalhoz képesti változásként mérve
1. hónap
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest (műtét előtti vizsgálat)
Időkeret: 1. hónap
A szemen belüli nyomás mérése Hgmm-ben, az alapvonalhoz képesti változásként rögzítve
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Együttműködők

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerry Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 2016-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pred-Gati-Brom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel