Ennaltaehkäisevä hoito: Lessdrops™ vs Standard Drops -ohjelma
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Lessdrops™ profylaktinen hoito rutiininomaisen fakoemulsifikaation jälkeen verrattuna tavanomaiseen tippahoitoon
Vertaamaan antibioottia, ei-steroidista ja steroidista tulehduskipulääkettä sisältävän yhdistetyn silmätipan käyttöä standardihoitoon, joka on kolmen erilaisen paikallisen lääkkeen käyttö tulehduksen ja infektion estämiseksi rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on nykyään yksi yleisimmistä leikkauksista maailmassa. Toimenpiteen kokonaistuloksen parantamiseksi profylaktisia paikallisia antibiootteja ja tulehduskipulääkkeitä (steroidisia ja ei-steroidisia, NSAID) käytetään usein vähentämään leikkauksen jälkeisen infektion (esim. endoftalmiitti) ja silmänsisäisen tulehduksen (esim. makulaturvotus, CME) riskiä.
Vaikka laaja kirjallisuus tukee profylaktisten silmätippojen merkitystä ennen leikkausta, potilaiden hoitomyöntyvyys on yleinen ongelma. Potilaan hoitomyöntyvyyden puutteeseen on liitetty erilaisia tekijöitä. Se voi johtua potilaan kyvyttömyydestä antaa tippoja itse, puutteesta ymmärrystä profylaktisen hoidon käytön tärkeydestä sekä tippojen antamis- ja säilytysohjeiden ymmärtämättömyydestä tai vain unohtamisesta tai siitä, että he eivät En halua laittaa tippoja useita kertoja päivässä 2-4 viikon ajan, joten he vain välttävät sitä. Noin 64 % potilaista noudattaa määrättyä hoitoa.
On uusi vaihtoehto, joka yhdistää yleisimmin käytetyt antibiootit ja tulehduskipulääkkeet yhteen pisaraan. Yhdellä tipalla yhdistetyn oftalmisen liuoksen käyttö voi tarjota etuja, kuten lisääntyneen hoitomyöntyvyyden, potilaan mukavuuden ja vähentyneen silmätoksisuuden. T
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Pred-Gati-Brom -formulaatiota tavanomaiseen paikalliseen tiputukseen, joka sisältää gatifloksasiinin, bromfenaakin ja 1 % prednisoloniasetaatin paikallisen käytön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen kaihiuutto tai refraktiivinen linssivaihto ja intraokulaarinen linssi-istutus.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Halukas ja kykenevä antamaan silmätippoja ja kirjaamaan tippaajat.
- Suunniteltu tavallinen kaihileikkaus paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 6–15 päivän sisällä leikkausten välillä.
- Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea preoperatiivinen silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, aniridia tai iiriksen atrofia, uveiitti, iriitti, iiriksen neovaskularisaatio, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, mikroftalmos tai makrofystinen degeneraatio, edennyt macrophthalmoscular , pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Kaikki muut silmäkirurgiset toimenpiteet kaihien poiston yhteydessä (esim. iStent) lukuun ottamatta sarveiskalvon viiltoja astigmatismin korjaamiseksi.
- Muu anestesia kuin paikallinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen alkamispäivää edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LessDrops
Yhdistelmäsilmätippa, joka sisältää gatifloksasiinia (antibiootti), bromfenaakkia (ei-steroidinen tulehduskipulääke) ja 1 % prednisoloniasetaattia kolme kertaa päivässä (TID) alkaen 1 päivä ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen jälkeen 2 viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä viikossa ja kerran päivässä toisen viikon ajan.
|
Yhdistelmäpisarahoito, joka sisältää prednisoloniasetaattia 1 %, gatifloksasiinia 0,5 % ja bromfenaakkia 0,075 %
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
|
Steroidaalinen anti-inflammatorinen
Antibiootti
Ei-steroidinen tulehduskipulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuuden muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen tutkimus).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Makulan paksuus mitattuna mikroneina, kirjataan muutoksena lähtötasosta.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen tutkimus) pakymetriassa (sarveiskalvon paksuus)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna mikroneina, mitattuna muutoksena lähtötasosta
|
Kuukausi 1
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Silmän sisäisen paineen mittaus mmHg:nä, kirjattu muutoksena lähtötasosta
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Gatifloksasiini
- Bromfenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 2016-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .