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예방적 치료: Lessdrops™ 대 Standard Drops 요법

2022년 6월 9일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Lessdrops™ 표준 수정체 요법과 비교하여 일상적인 수정체 유화술 후의 예방적 치료

일상적인 백내장 수술 후 염증과 감염을 예방하기 위해 3가지 다른 국소 약물을 사용하는 치료 표준과 항생제, 비스테로이드성 및 스테로이드성 항염증제를 함유한 복합 안약의 사용을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

백내장 수술은 오늘날 세계에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 전반적인 절차 결과를 개선하기 위해 수술 후 감염(예: 안내염) 및 안내 염증(예: 황반부종, CME)의 위험을 줄이기 위해 예방적 국소 항생제 및 항염증제(스테로이드성 및 비스테로이드성, NSAID)가 자주 사용됩니다.

수술 전 예방적 안약의 중요성을 뒷받침하는 많은 문헌이 있지만 환자의 순응도는 일반적인 문제입니다. 다양한 요인이 환자의 순응도 부족과 관련되어 있습니다. 이는 환자가 점안액을 자가 투여할 수 없거나, 예방적 치료 사용의 중요성에 대한 이해 부족과 점안액 투여 방법 및 보관 방법에 대한 지침을 이해하지 못했기 때문일 수 있습니다. 2~4주 동안 하루에 여러 번 방울을 넣는 것을 좋아하지 않으므로 그냥 피합니다. 약 64%의 환자가 처방된 치료를 준수합니다.

가장 일반적으로 사용되는 항생제와 항염증제를 한 방울로 결합한 새로운 대안이 있습니다. 한 방울의 혼합 안과 용액을 사용하면 순응도 증가, 환자 편안함 및 안구 독성 감소와 같은 이점을 제공할 수 있습니다. 티

이 연구의 목적은 Pred-Gati-Brom 제형을 Gatifloxacin, Bromfenac 및 Prednisolone acetate 1%의 국소 사용을 포함하는 표준 국소 점적 요법과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 양측 백내장 적출 또는 안구내 수정체 이식과 함께 굴절 수정체 교환을 진행 중입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 점안액을 투여하고 점안액을 주입한 시간을 기록할 의지와 능력이 있습니다.
  • 수술 사이에 6-15일 이내에 양쪽 눈에 국소 마취와 함께 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
  • 20/30 이상의 잠재적인 수술 후 최적 교정 시력.

제외 기준:

  • 심한 수술 전 안구 병리: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 진행성 황반 변성 , 고급 녹내장 손상 등
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
  • 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
  • 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
  • 만성 안내 염증의 병력.
  • 망막 박리의 역사.
  • 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
  • 백내장 추출 시 추가적인 안구 수술 절차(예: iStent) 난시 교정을 위한 각막 절개는 제외.
  • 국소 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여).
  • 지난 3개월 이내에 안내 기존 수술 또는 1개월 이내에 안내 레이저 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 적은 방울
Gatifloxacin(항생제), bromfenac(비스테로이드성 소염진통제), prednisolone acetate 1%를 포함하는 복합 점안액을 1일 3회(TID) 수술 1일 전부터 수술 후 2주간, 이후 1일 2회 일주일에 한 번, 또 한 주 동안 하루에 한 번.
프레드니솔론아세테이트 1%, 가티플록사신 0.5%, 브롬페낙 0.075%를 함유하는 복합 점적요법
다른 이름들:
  • 적은 방울
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
  • 수술 전 3일 동안 가티플록사신 0.5%, 1방울, QID를 투여하고 수술 후 2주간 지속한 후 중단합니다.
  • Bromfenac 0.07%: 수술 3일 전부터 QD 1방울, 수술 후 4주 동안 QD를 계속한 다음 중단합니다.
  • Prednisolone acetate 1%는 수술 후 2주 동안 QID를 시작하고 2주 동안 BID로 점감한 다음 중단합니다.
스테로이드 항염증제
항생 물질
비스테로이드성 항염증제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 두께의 기준선(수술 전 검사)으로부터의 변화
기간: 1개월
기준선으로부터의 변화로 기록된 미크론 단위로 측정된 황반의 두께.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막두께측정(각막두께) 기준선(수술전 검사)에서의 변화
기간: 1개월
기준선으로부터의 변화로 측정된 미크론 단위의 각막 두께
1개월
안압(IOP)의 기준선(수술 전 검사)으로부터의 변화
기간: 1개월
MmHg 단위의 눈 내부 압력 측정, 기준선으로부터의 변화로 기록됨
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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