- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03578276
예방적 치료: Lessdrops™ 대 Standard Drops 요법
Lessdrops™ 표준 수정체 요법과 비교하여 일상적인 수정체 유화술 후의 예방적 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
백내장 수술은 오늘날 세계에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 전반적인 절차 결과를 개선하기 위해 수술 후 감염(예: 안내염) 및 안내 염증(예: 황반부종, CME)의 위험을 줄이기 위해 예방적 국소 항생제 및 항염증제(스테로이드성 및 비스테로이드성, NSAID)가 자주 사용됩니다.
수술 전 예방적 안약의 중요성을 뒷받침하는 많은 문헌이 있지만 환자의 순응도는 일반적인 문제입니다. 다양한 요인이 환자의 순응도 부족과 관련되어 있습니다. 이는 환자가 점안액을 자가 투여할 수 없거나, 예방적 치료 사용의 중요성에 대한 이해 부족과 점안액 투여 방법 및 보관 방법에 대한 지침을 이해하지 못했기 때문일 수 있습니다. 2~4주 동안 하루에 여러 번 방울을 넣는 것을 좋아하지 않으므로 그냥 피합니다. 약 64%의 환자가 처방된 치료를 준수합니다.
가장 일반적으로 사용되는 항생제와 항염증제를 한 방울로 결합한 새로운 대안이 있습니다. 한 방울의 혼합 안과 용액을 사용하면 순응도 증가, 환자 편안함 및 안구 독성 감소와 같은 이점을 제공할 수 있습니다. 티
이 연구의 목적은 Pred-Gati-Brom 제형을 Gatifloxacin, Bromfenac 및 Prednisolone acetate 1%의 국소 사용을 포함하는 표준 국소 점적 요법과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 양측 백내장 적출 또는 안구내 수정체 이식과 함께 굴절 수정체 교환을 진행 중입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 점안액을 투여하고 점안액을 주입한 시간을 기록할 의지와 능력이 있습니다.
- 수술 사이에 6-15일 이내에 양쪽 눈에 국소 마취와 함께 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- 20/30 이상의 잠재적인 수술 후 최적 교정 시력.
제외 기준:
- 심한 수술 전 안구 병리: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 진행성 황반 변성 , 고급 녹내장 손상 등
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 만성 안내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
- 백내장 추출 시 추가적인 안구 수술 절차(예: iStent) 난시 교정을 위한 각막 절개는 제외.
- 국소 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여).
- 지난 3개월 이내에 안내 기존 수술 또는 1개월 이내에 안내 레이저 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 적은 방울
Gatifloxacin(항생제), bromfenac(비스테로이드성 소염진통제), prednisolone acetate 1%를 포함하는 복합 점안액을 1일 3회(TID) 수술 1일 전부터 수술 후 2주간, 이후 1일 2회 일주일에 한 번, 또 한 주 동안 하루에 한 번.
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프레드니솔론아세테이트 1%, 가티플록사신 0.5%, 브롬페낙 0.075%를 함유하는 복합 점적요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
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스테로이드 항염증제
항생 물질
비스테로이드성 항염증제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 두께의 기준선(수술 전 검사)으로부터의 변화
기간: 1개월
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기준선으로부터의 변화로 기록된 미크론 단위로 측정된 황반의 두께.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막두께측정(각막두께) 기준선(수술전 검사)에서의 변화
기간: 1개월
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기준선으로부터의 변화로 측정된 미크론 단위의 각막 두께
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1개월
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안압(IOP)의 기준선(수술 전 검사)으로부터의 변화
기간: 1개월
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MmHg 단위의 눈 내부 압력 측정, 기준선으로부터의 변화로 기록됨
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 눈 질환
- 수정체 질환
- 백내장
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 제약 솔루션
- 안과 솔루션
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 가티플록사신
- 브롬페낙
기타 연구 ID 번호
- CEP 2016-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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