Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie profilaktyczne: schemat kropel Lessdrops™ a standardowe krople

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Leczenie profilaktyczne Lessdrops™ po rutynowej fakoemulsyfikacji w porównaniu ze standardowymi kroplami

Porównanie stosowania złożonej kropli do oczu zawierającej antybiotyk, niesteroidowy i steroidowy środek przeciwzapalny ze standardowym postępowaniem, czyli stosowaniem 3 różnych leków miejscowych w celu zapobiegania stanom zapalnym i infekcjom po rutynowej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja usunięcia zaćmy jest obecnie jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Aby poprawić ogólny wynik zabiegu, często stosuje się profilaktycznie miejscowe antybiotyki i leki przeciwzapalne (steroidowe i niesteroidowe, NLPZ) w celu zmniejszenia ryzyka infekcji pooperacyjnej (np. zapalenia wnętrza gałki ocznej) i zapalenia wewnątrzgałkowego (np. obrzęku plamki żółtej, CME).

Pomimo obszernej literatury, która potwierdza znaczenie profilaktycznych kropli do oczu przed zabiegiem chirurgicznym, częstym problemem jest przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Różne czynniki były związane z brakiem przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Może to wynikać z nieumiejętności samodzielnego podawania kropli przez pacjenta, niezrozumienia znaczenia stosowania leczenia profilaktycznego oraz instrukcji podawania kropli i ich przechowywania lub po prostu zapomnienia lub faktu, że nie nie lubią umieszczać kropli kilka razy dziennie przez 2-4 tygodnie, dlatego po prostu tego unikają. Około 64% pacjentów przestrzega przepisanego leczenia.

Pojawiła się nowa alternatywa, która łączy najczęściej stosowane antybiotyki i środki przeciwzapalne w jednej kropli. Zastosowanie jednej kropli złożonego roztworu oftalmicznego może przynieść korzyści, takie jak zwiększona podatność, komfort pacjenta i zmniejszona toksyczność dla oczu. T

Celem tego badania jest porównanie preparatu Pred-Gati-Brom ze standardowym schematem kropli do stosowania miejscowego, który obejmuje miejscowe stosowanie gatifloksacyny, bromfenaku i 1% octanu prednizolonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję zaćmy lub refrakcyjną wymianę soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Chętny i zdolny do podawania kropli do oczu i rejestrowania czasu zakroplenia kropli.
  • Zaplanowano poddanie się standardowej operacji usunięcia zaćmy ze znieczuleniem miejscowym obu oczu w ciągu 6-15 dni między operacjami.
  • Potencjalna pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki żółtej, aniridia lub atrofia tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej , zaawansowane uszkodzenia jaskrowe itp.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
  • Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
  • Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
  • Historia odwarstwienia siatkówki.
  • Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
  • Wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne na oku podczas usuwania zaćmy (tj. iStent) z wyjątkiem nacięć rogówki w celu korekcji astygmatyzmu.
  • Znieczulenie inne niż miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
  • Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
  • Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mniej kropli
Złożona kropla do oczu zawierająca gatifloksacynę (antybiotyk), bromfenak (niesteroidowy lek przeciwzapalny) i octan prednizolonu 1%, stosowana trzy razy dziennie (TID), zaczynając 1 dzień przed operacją i kontynuując po operacji przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie przez tydzień i raz dziennie przez kolejny tydzień.
Lek: Pred-Gati-Brom
Terapia kroplami skojarzonymi zawierająca 1% octan prednizolonu, 0,5% gatifloksacyny i 0,075% bromfenaku
Inne nazwy:
  • Mniej kropli
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
  • Gatifloksacyna 0,5%, 1 kropla, QID przez 3 dni przed operacją i będzie kontynuowana przez 2 tygodnie po operacji, a następnie odstawić.
  • Bromfenak 0,07%: 1 kropla QD rozpoczynając 3 dni przed operacją, kontynuować QD przez 4 tygodnie po operacji, a następnie przerwać.
  • Octan prednizolonu 1% zostanie rozpoczęty po operacji QID przez 2 tygodnie, stopniowo zmniejszany do BID przez 2 tygodnie, a następnie przerwany.
Lek: Octan prednizolonu 1% zawiesina do oczu
Steryd przeciwzapalny
Lek: Gatifloksacyna oftalmiczna
Antybiotyk
Lek: Roztwór bromfenaku 0,075% Oph
Niesteroidowy środek przeciwzapalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (badanie przedoperacyjne) w grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Grubość plamki mierzona w mikronach, rejestrowana jako zmiana w stosunku do linii podstawowej.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (badanie przedoperacyjne) w pachymetrii (grubość rogówki)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Grubość rogówki mierzona w mikronach, mierzona jako zmiana w stosunku do linii podstawowej
Miesiąc 1
Zmiana od wartości wyjściowej (badanie przedoperacyjne) w ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Pomiar ciśnienia wewnątrz oka w mmHg, rejestrowany jako zmiana w stosunku do linii bazowej
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Współpracownicy

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj